CellCept

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

mykofenolan mofetylu

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L04AA06

INN (Medzinárodný Name):

mycophenolate mofetil

Terapeutické skupiny:

Leki immunosupresyjne

Terapeutické oblasti:

Odrzucenie wniosku

Terapeutické indikácie:

CellCept jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alogeniczne przeszczepy nerek, serca lub wątroby.

Prehľad produktov:

Revision: 38

Stav Autorizácia:

Upoważniony

Dátum Autorizácia:

1996-02-14

Príbalový leták

114
B. ULOTKA DLA PACJENTA
115
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CELLCEPT 250 MG KAPSUŁKI TWARDE
mykofenolan mofetylu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept
3.
Jak stosować lek CellCept
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CellCept
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CELLCEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
•
Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu
przeszczepionego narządu:
•
nerki, serca lub wątroby.
CellCept należy stosować razem z innymi lekami:
•
cyklosporyną i
kortykosteroidami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CELLCEPT
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka
jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem
leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących
antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w
szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie
informację i postępować zgodnie z
instrukcjami.
Jeśli pac

Súhrn charakteristických

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CellCept 250 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde (kapsułki)
Podłużne, niebiesko-brązowe kapsułki oznakowane czarnym napisem
„CellCept 250” na wieczku i
„Roche” na korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CellCept jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i
kortykosteroidami w profilaktyce ostrego
odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów
nerek, serca lub wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w
prowadzeniu pacjentów po
przeszczepieniu narządów.
Dawkowanie
_Stosowanie po przeszczepieniu nerki _
_Dorośli _
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Dawka zalecana u pacjentów po
przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka
dobowa 2 g).
_Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat _
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m
2
podawane doustnie dwa razy na dobę
(maksymalnie do 2 g na dobę). Kapsułki można przepisywać jedynie
pacjentom, których powierzchnia
ciała wynosi co najmniej 1,25 m
2
. Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m
2
,
mogą mieć przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsułkach w dawce
750 mg dwa razy na dobę
(dawka dobowa 1,5 g). Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała
powyżej 1,5 m
2
, mogą mieć
przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy
na dobę (dawka dobowa
2 g). W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre
działania niepożądane występują z
większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być
potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub
przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki
kliniczne, włączając w to
nasilenie