Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolan mofetylu
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Leki immunosupresyjne
Odrzucenie wniosku
CellCept jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alogeniczne przeszczepy nerek, serca lub wątroby.
Revision: 38
Upoważniony
1996-02-14
114 B. ULOTKA DLA PACJENTA 115 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CELLCEPT 250 MG KAPSUŁKI TWARDE mykofenolan mofetylu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept 3. Jak stosować lek CellCept 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CellCept 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CELLCEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CellCept zawiera mykofenolan mofetylu. • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu: • nerki, serca lub wątroby. CellCept należy stosować razem z innymi lekami: • cyklosporyną i kortykosteroidami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CELLCEPT OSTRZEŻENIE Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami. Jeśli pac Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CellCept 250 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, twarde (kapsułki) Podłużne, niebiesko-brązowe kapsułki oznakowane czarnym napisem „CellCept 250” na wieczku i „Roche” na korpusie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA CellCept jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Dawkowanie _Stosowanie po przeszczepieniu nerki _ _Dorośli _ Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). _Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat _ Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m 2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Kapsułki można przepisywać jedynie pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m 2 . Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m 2 , mogą mieć przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsułkach w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g). Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała powyżej 1,5 m 2 , mogą mieć przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie Прочетете целия документ