Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolan mofetylu
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Leki immunosupresyjne
Odrzucenie wniosku
CellCept jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alogeniczne przeszczepy nerek, serca lub wątroby.
Revision: 38
Upoważniony
1996-02-14
114 B. ULOTKA DLA PACJENTA 115 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CELLCEPT 250 MG KAPSUÅKI TWARDE mykofenolan mofetylu NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek CellCept i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept 3. Jak stosować lek CellCept 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CellCept 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CELLCEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CellCept zawiera mykofenolan mofetylu. • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narzÄ…du: • nerki, serca lub wÄ…troby. CellCept należy stosować razem z innymi lekami: • cyklosporynÄ… i kortykosteroidami. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CELLCEPT OSTRZEÅ»ENIE Mykofenolan wywoÅ‚uje wady wrodzone i poronienia. JeÅ›li pacjentka jest kobietÄ… w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczÄ™ciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować siÄ™ do zaleceÅ„ dotyczÄ…cych antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem terapiÄ™ i przekaże pisemne informacje, w szczególnoÅ›ci dotyczÄ…ce wpÅ‚ywu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacjÄ™ i postÄ™pować zgodnie z instrukcjami. JeÅ›li pac Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CellCept 250 mg kapsuÅ‚ki twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsuÅ‚ka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ki, twarde (kapsuÅ‚ki) PodÅ‚użne, niebiesko-brÄ…zowe kapsuÅ‚ki oznakowane czarnym napisem „CellCept 250†na wieczku i „Roche†na korpusie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA CellCept jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporynÄ… i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wÄ…troby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doÅ›wiadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narzÄ…dów. Dawkowanie _Stosowanie po przeszczepieniu nerki _ _DoroÅ›li _ Leczenie należy rozpocząć w ciÄ…gu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobÄ™ (dawka dobowa 2 g). _Dzieci i mÅ‚odzież w wieku od 2 do 18 lat _ Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m 2 podawane doustnie dwa razy na dobÄ™ (maksymalnie do 2 g na dobÄ™). KapsuÅ‚ki można przepisywać jedynie pacjentom, których powierzchnia ciaÅ‚a wynosi co najmniej 1,25 m 2 . Pacjenci, których powierzchnia ciaÅ‚a wynosi od 1,25 do 1,5 m 2 , mogÄ… mieć przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsuÅ‚kach w dawce 750 mg dwa razy na dobÄ™ (dawka dobowa 1,5 g). Pacjenci, którzy majÄ… powierzchniÄ™ ciaÅ‚a powyżej 1,5 m 2 , mogÄ… mieć przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsuÅ‚kach w dawce 1 g dwa razy na dobÄ™ (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosÅ‚ymi niektóre dziaÅ‚ania niepożądane wystÄ™pujÄ… z wiÄ™kszÄ… czÄ™stoÅ›ciÄ… (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagÄ™ istotne czynniki kliniczne, wÅ‚Ä…czajÄ…c w to nasilenie Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…