BUSULFAN FOR INJECTION Solution

Krajina: Kanada

Jazyk: francúzština

Zdroj: Health Canada

Aktívna zložka:

Busulfan

Dostupné z:

STERIMAX INC

ATC kód:

L01AB01

INN (Medzinárodný Name):

BUSULFAN

Dávkovanie:

60MG

Forma lieku:

Solution

Zloženie:

Busulfan 60MG

Spôsob podávania:

Intraveineuse

Počet v balení:

10ML

Typ predpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Prehľad produktov:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:

Stav Autorizácia:

APPROUVÉ

Dátum Autorizácia:

2017-05-05

Súhrn charakteristických

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_Busulfan pour injection _
_Page 1 de 34 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BUSULFAN POUR INJECTION
6 mg/mL
Solution stérile pour injection
Antinéoplasique
SteriMax Inc.
2770 Portland Drive
Oakville (Ontario)
L6H 6R4
Date de préparation :
Le 4 mai 2017
Numéro de contrôle de la présentation : 193322
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_Busulfan pour injection _
_Page 2 de 34 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BUSULFAN POUR INJECTION
6 mg/mL
BUSULFAN POUR INJECTION EST UN PUISSANT AGENT CYTOTOXIQUE QUI
PROVOQUE UNE PROFONDE MYÉLOSUPPRESSION À LA POSOLOGIE
RECOMMANDÉE. IL DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ SOUS LA SUPERVISION D’UN
MÉDECIN
QUALIFIÉ EXPÉRIMENTÉ DANS L’USAGE DES AGENTS
CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES
ONCOLOGIQUES ET LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE
PANCYTOPÉNIE GRAVE. LA GESTION APPROPRIÉE DU TRAITEMENT ET DE SES
ÉVENTUELLES COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QU’EN PRÉSENCE DE
RESSOURCES DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES APPROPRIÉES.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le busulfan est un puissant agent cytotoxique et un alkylant
bifonctionnel. En milieu aqueux, la
libération du groupement méthanesulfonate produit des ions
carbonium, lesquels peuvent
déclencher l’alkylation de l’ADN, qui jouerait un rôle important
dans l’effet cytotoxique. La
littérature actuelle permet de croire que des valeurs élevées
d’aire sous la courbe (ASC) (> 1500
μmol•min) peuvent être associées à un risque accru
d’hépatopathie veino-occlusive et/ou de crises
convulsives. La C
max
, l’ASC, la T
1/2
et la clairance plasmatique moyennes du busulfan oral et du
busulfan intraveineux (i.v.) sont indiquées ci-dessous (voir
PHARMACOLOGIE
).
PARAMÈTRE
BUSULFAN ORAL
BUSULFAN I.V.
C
max
(ng/mL) (plage) (CV%)
870 (30%)
1 167 (12%)
AUC (μmol•min) (CV%)
1 396 (24%)
1 156 (14%)
T
1/2
(h) (CV%)
3,55 (33%)
3,11 (10%)
Clairance plasmatique (mL/min) (CV%)
195 (27%)
182 (16%)
L’administration du busulfan par voie intraveineuse avait un tableau
pharmacocinétique plus
constant que celui du busulfan administré par voie orale chez les
patients