Valsts: Kanāda
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: Health Canada
Busulfan
STERIMAX INC
L01AB01
BUSULFAN
60MG
Solution
Busulfan 60MG
Intraveineuse
10ML
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:
APPROUVÉ
2017-05-05
_ _ _Busulfan pour injection _ _Page 1 de 34 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR BUSULFAN POUR INJECTION 6 mg/mL Solution stérile pour injection Antinéoplasique SteriMax Inc. 2770 Portland Drive Oakville (Ontario) L6H 6R4 Date de préparation : Le 4 mai 2017 Numéro de contrôle de la présentation : 193322 _ _ _Busulfan pour injection _ _Page 2 de 34 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR BUSULFAN POUR INJECTION 6 mg/mL BUSULFAN POUR INJECTION EST UN PUISSANT AGENT CYTOTOXIQUE QUI PROVOQUE UNE PROFONDE MYÉLOSUPPRESSION À LA POSOLOGIE RECOMMANDÉE. IL DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ SOUS LA SUPERVISION D’UN MÉDECIN QUALIFIÉ EXPÉRIMENTÉ DANS L’USAGE DES AGENTS CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES ONCOLOGIQUES ET LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE PANCYTOPÉNIE GRAVE. LA GESTION APPROPRIÉE DU TRAITEMENT ET DE SES ÉVENTUELLES COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QU’EN PRÉSENCE DE RESSOURCES DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES APPROPRIÉES. MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Le busulfan est un puissant agent cytotoxique et un alkylant bifonctionnel. En milieu aqueux, la libération du groupement méthanesulfonate produit des ions carbonium, lesquels peuvent déclencher l’alkylation de l’ADN, qui jouerait un rôle important dans l’effet cytotoxique. La littérature actuelle permet de croire que des valeurs élevées d’aire sous la courbe (ASC) (> 1500 μmol•min) peuvent être associées à un risque accru d’hépatopathie veino-occlusive et/ou de crises convulsives. La C max , l’ASC, la T 1/2 et la clairance plasmatique moyennes du busulfan oral et du busulfan intraveineux (i.v.) sont indiquées ci-dessous (voir PHARMACOLOGIE ). PARAMÈTRE BUSULFAN ORAL BUSULFAN I.V. C max (ng/mL) (plage) (CV%) 870 (30%) 1 167 (12%) AUC (μmol•min) (CV%) 1 396 (24%) 1 156 (14%) T 1/2 (h) (CV%) 3,55 (33%) 3,11 (10%) Clairance plasmatique (mL/min) (CV%) 195 (27%) 182 (16%) L’administration du busulfan par voie intraveineuse avait un tableau pharmacocinétique plus constant que celui du busulfan administré par voie orale chez les patients Izlasiet visu dokumentu