BUSULFAN FOR INJECTION Solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Busulfan

Available from:

STERIMAX INC

ATC code:

L01AB01

INN (International Name):

BUSULFAN

Dosage:

60MG

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

Busulfan 60MG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

10ML

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2017-05-05

Summary of Product characteristics

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_Busulfan pour injection _
_Page 1 de 34 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BUSULFAN POUR INJECTION
6 mg/mL
Solution stérile pour injection
Antinéoplasique
SteriMax Inc.
2770 Portland Drive
Oakville (Ontario)
L6H 6R4
Date de préparation :
Le 4 mai 2017
Numéro de contrôle de la présentation : 193322
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_Busulfan pour injection _
_Page 2 de 34 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BUSULFAN POUR INJECTION
6 mg/mL
BUSULFAN POUR INJECTION EST UN PUISSANT AGENT CYTOTOXIQUE QUI
PROVOQUE UNE PROFONDE MYÉLOSUPPRESSION À LA POSOLOGIE
RECOMMANDÉE. IL DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ SOUS LA SUPERVISION D’UN
MÉDECIN
QUALIFIÉ EXPÉRIMENTÉ DANS L’USAGE DES AGENTS
CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES
ONCOLOGIQUES ET LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE
PANCYTOPÉNIE GRAVE. LA GESTION APPROPRIÉE DU TRAITEMENT ET DE SES
ÉVENTUELLES COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QU’EN PRÉSENCE DE
RESSOURCES DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES APPROPRIÉES.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le busulfan est un puissant agent cytotoxique et un alkylant
bifonctionnel. En milieu aqueux, la
libération du groupement méthanesulfonate produit des ions
carbonium, lesquels peuvent
déclencher l’alkylation de l’ADN, qui jouerait un rôle important
dans l’effet cytotoxique. La
littérature actuelle permet de croire que des valeurs élevées
d’aire sous la courbe (ASC) (> 1500
μmol•min) peuvent être associées à un risque accru
d’hépatopathie veino-occlusive et/ou de crises
convulsives. La C
max
, l’ASC, la T
1/2
et la clairance plasmatique moyennes du busulfan oral et du
busulfan intraveineux (i.v.) sont indiquées ci-dessous (voir
PHARMACOLOGIE
).
PARAMÈTRE
BUSULFAN ORAL
BUSULFAN I.V.
C
max
(ng/mL) (plage) (CV%)
870 (30%)
1 167 (12%)
AUC (μmol•min) (CV%)
1 396 (24%)
1 156 (14%)
T
1/2
(h) (CV%)
3,55 (33%)
3,11 (10%)
Clairance plasmatique (mL/min) (CV%)
195 (27%)
182 (16%)
L’administration du busulfan par voie intraveineuse avait un tableau
pharmacocinétique plus
constant que celui du busulfan administré par voie orale chez les
patients