Krajina: Brazília
Jazyk: portugalčina
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BORTEZOMIBE
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
BORTEZOMIBE
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT ENVOL FA VD TRANS - 1029805670010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2021-10-13
BORMIB BORTEZOMIBE PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3,5 MG CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA. BULA PARA O PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BORMIB BORTEZOMIBE APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA FRASCO-AMPOLA DE PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM: Bortezomibe como éster boronato de manitol......................................... 3,5 mg Excipientes: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, este medicamento é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, este medicamento é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que já receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com este medicamento pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com este medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas. A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico atrav Prečítajte si celý dokument
BORMIB BORTEZOMIBE PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3,5 MG CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA. BULA PARA O PROFISSIONAL DE SÁUDE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BORMIB BORTEZOMIBE APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA FRASCO-AMPOLA DE PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM: Bortezomibe como éster boronato de manitol ......................................... 3,5 mg Excipientes: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento (bortezomibe) é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, este medicamento é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, este medicamento é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com este medicamento pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com este medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO SEM TRATAMENTO PRÉVIO Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado (1:1), internacional, de 682 pacientes foi co Prečítajte si celý dokument