BORMIB

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

BORTEZOMIBE

Dostępny od:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Kod ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (International Nazwa):

BORTEZOMIBE

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Podsumowanie produktu:

3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT ENVOL FA VD TRANS - 1029805670010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2021-10-13

Ulotka dla pacjenta

BORMIB
BORTEZOMIBE
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
3,5 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BORMIB
BORTEZOMIBE
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
CONTÉM:
Bortezomibe como éster boronato de
manitol......................................... 3,5 mg
Excipientes: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de
bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de
bortezomibe.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de adultos com mieloma
múltiplo, que é um tipo de câncer de medula
óssea, e:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e
transplante de medula óssea. Nesses pacientes, este medicamento é
utilizado em combinação com melfalana e
prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de
quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, este
medicamento é utilizado em combinação com
dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
- que já receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com este medicamento pode ser considerado para
pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao tratamento com este medicamento. O período
mínimo entre o tratamento anterior e o
início do retratamento é de 6 meses.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados
citotóxicos, que são usados para matar as
células cancerosas.
A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico
atrav

Charakterystyka produktu

BORMIB
BORTEZOMIBE
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
3,5 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SÁUDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BORMIB
BORTEZOMIBE
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
CONTÉM:
Bortezomibe como éster boronato de manitol
......................................... 3,5 mg
Excipientes: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de
bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de
bortezomibe.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento (bortezomibe) é indicado para o tratamento de
pacientes com mieloma múltiplo:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e
transplante de medula óssea. Nesses pacientes, este medicamento é
utilizado em combinação com melfalana e
prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de
quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Nesses pacientes, este medicamento é utilizado
em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
- que receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com este medicamento pode ser considerado para
pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao tratamento com este medicamento. O período
mínimo entre o tratamento anterior e o
início do retratamento é de 6 meses.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO
SEM TRATAMENTO PRÉVIO
Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado
(1:1), internacional, de 682 pacientes foi
co