Land: Brasil
Språk: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BORTEZOMIBE
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
BORTEZOMIBE
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT ENVOL FA VD TRANS - 1029805670010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2021-10-13
BORMIB BORTEZOMIBE PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3,5 MG CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA. BULA PARA O PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BORMIB BORTEZOMIBE APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA FRASCO-AMPOLA DE PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM: Bortezomibe como éster boronato de manitol......................................... 3,5 mg Excipientes: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, este medicamento é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, este medicamento é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que já receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com este medicamento pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com este medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas. A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico atrav Les hele dokumentet
BORMIB BORTEZOMIBE PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 3,5 MG CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA. BULA PARA O PROFISSIONAL DE SÁUDE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BORMIB BORTEZOMIBE APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe. USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA FRASCO-AMPOLA DE PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM: Bortezomibe como éster boronato de manitol ......................................... 3,5 mg Excipientes: manitol. Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento (bortezomibe) é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo: - que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, este medicamento é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. - que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, este medicamento é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida. - que receberam pelo menos um tratamento anterior. - o retratamento com este medicamento pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com este medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO SEM TRATAMENTO PRÉVIO Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado (1:1), internacional, de 682 pacientes foi co Les hele dokumentet