Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie
hyperfosfatémie
Liečba hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou chorobou obličiek v štádiu 5, ktorí dostávajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
Revision: 2
uzavretý
2013-01-21
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTOV BINDREN 1 G FILMOM OBALENÉ TABLETY kolestilan Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je BindRen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete BindRen 3. Ako užívať BindRen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BindRen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BINDREN A NA ČO SA POUŽÍVA BindRen obsahuje aktívnu zložku kolestilan. Používa sa na zníženie hladiny fosforu v krvi u dospelých pacientov, ktorí sa podrobujú dialýze kvôli zhoršenej funkcii obličiek. O vysokých hladinách fosforu v krvi (hyperfosfatémia) Ak vaše obličky nefungujú tak, ako by mali, pravdepodobne sa podrobíte dialýze, ktorá nahrádza mnoho funkcií obličiek. Tiež vám poradia, aby ste prešli na špeciálnu diétu, ktorá má znížiť množstvo fosforu, Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU BindRen 1 g filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g kolestilanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Biele oválne, filmom obalené tablety s približnou dĺžkou 20,2 mm a so šírkou 10,7 mm s vytlačeným nápisom „BINDREN“ (modrým písmom) na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BindRen je určený na liečbu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CHOO), fáza 5, ktorý podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Odporúčaná počiatočná dávka je 6–9 g na deň (2–3 g trikrát denne). Dávkovanie Pacienti, ktorí predtým užívali iné fosfátové viazače a ktorí prešli na BindRen, musia začať s dávkou 6–9 g na deň (2–3 g trikrát denne). Je potrebné monitorovať koncentrácie fosforu v sére. Ak sa nedosiahne prijateľná koncentrácia fosforu v sére, dávku je možné zvýšiť o 3 g na deň (1 g trikrát denne) v 2–3 týždňových intervaloch. Maximálna denná dávka BindRenu v klinických testoch bola 15 g na deň (5 g trikrát denne). _Titrácia dávky _ _Starší pacienti _ _Osobitné skupiny pacientov _ Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov sú veľmi obmedzené. _Poškodenie funkcie obličiek_ _ _ BindRen je určený pre pacientov s chronickým ochorením obličiek, fáza 5, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní BindRenu Prečítajte si celý dokument