Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
immunosuppressantit
psoriasis
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
valtuutettu
2021-08-20
51 B. PAKKAUSSELOSTE 52 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BIMZELX 160 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU bimekitsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bimzelx on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimzelx-valmistetta 3. Miten Bimzelx-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bimzelx-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet 1. MITÄ BIMZELX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BIMZELX ON Bimzelx sisältää vaikuttavana aineena bimekitsumabia. MIHIN BIMZELX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Bimzelx-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: • lä iskäpsoriaasi • nivelpsoriaasi • aksia alinen spondylartriitti, mukaan lukien röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja selkärankareuma (röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti). Läiskäpsoriaasi Bimzelx-valmistetta käytetään aikuisille läiskäpsoriaasina tunnetun ihosairauden hoitoon. Bimzelx vähe Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bimzelx 160 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Bimzelx 160 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bimzelx 160 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 160 mg bimekitsumabia 1 ml:ssa liuosta. Bimzelx 160 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 160 mg bimekitsumabia 1 ml:ssa liuosta. Bimekitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka tuotetaan geneettisesti muunnellussa kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Liuos on kirkasta tai hieman opalisoivaa, ja se on väriltään väritöntä tai vaalean ruskehtavankeltaista. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET LÄISKÄPSORIAASI Bimzelx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. NIVELPSORIAASI Bimzelx on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, joilla on ollut riittämätön vaste yhteen tai useampaan perinteiseen reumalääkkeeseen (DMARD) tai jotka eivät ole sietäneet niitä. AKSIAALINEN SPONDYLARTRIITTI _ _ _Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (röntgennegatiivinen _ _aksiaalinen spondylartriitti) _ _ _ Bimzelx on tarkoitettu aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon aikuispotilaille, joilla on objektiivisia tulehduksen merkkejä, kuten kohonnut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus ja/tai magneettikuvauksessa (MRI) Prečítajte si celý dokument