Bimzelx

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bimekizumab

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.  

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bimekizumab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

psoriasis

Näidustused:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2021-08-20

Infovoldik

51
B. PAKKAUSSELOSTE
52
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIMZELX 160 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
bimekitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bimzelx on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimzelx-valmistetta
3.
Miten Bimzelx-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bimzelx-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
1.
MITÄ BIMZELX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BIMZELX ON
Bimzelx sisältää vaikuttavana aineena bimekitsumabia.
MIHIN BIMZELX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Bimzelx-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten
sairauksien hoitoon:
•
lä
iskäpsoriaasi
•
nivelpsoriaasi
•
aksia
alinen spondylartriitti, mukaan lukien röntgennegatiivinen
aksiaalinen
spondylartriitti ja selkärankareuma (röntgenpositiivinen aksiaalinen
spondylartriitti).
Läiskäpsoriaasi
Bimzelx-valmistetta käytetään aikuisille läiskäpsoriaasina
tunnetun ihosairauden hoitoon. Bimzelx
vähe

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bimzelx 160 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Bimzelx 160 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Bimzelx 160 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 160 mg bimekitsumabia 1 ml:ssa
liuosta.
Bimzelx 160 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 160 mg bimekitsumabia 1 ml:ssa
liuosta.
Bimekitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka
tuotetaan geneettisesti
muunnellussa kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO)
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Liuos on kirkasta tai hieman opalisoivaa, ja se on väriltään
väritöntä tai vaalean ruskehtavankeltaista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
LÄISKÄPSORIAASI
Bimzelx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuispotilaille, joille
harkitaan systeemistä hoitoa.
NIVELPSORIAASI
Bimzelx on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin
kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin
hoitoon aikuispotilaille, joilla on ollut riittämätön vaste yhteen
tai useampaan perinteiseen
reumalääkkeeseen (DMARD) tai jotka eivät ole sietäneet niitä.
AKSIAALINEN SPONDYLARTRIITTI
_ _
_Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä
selkärankareumasta (röntgennegatiivinen _
_aksiaalinen spondylartriitti) _
_ _
Bimzelx on tarkoitettu aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen
spondylartriitin hoitoon
aikuispotilaille, joilla on objektiivisia tulehduksen merkkejä, kuten
kohonnut C-reaktiivisen proteiinin
(CRP) pitoisuus ja/tai magneettikuvauksessa (MRI)