Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
Immunosupressandid
Psoriaas
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
Volitatud
2021-08-20
49 B. PAKENDI INFOLEHT 50 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BIMZELX 160 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS bimekizumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist 3. Kuidas Bimzelx’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bimzelx’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhised 1. MIS RAVIM ON BIMZELX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON BIMZELX Bimzelx sisaldab toimeainena bimekizumabi. MILLEKS BIMZELX’I KASUTATAKSE Bimzelx’i kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: • naastuline psoriaas • psoriaatiline artriit • aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriv spondüliit (radiograafiline aksiaalne spondüloartriit). Naastuline psoriaas Bimzelx’i kasutatakse täiskasvanutel nahahaiguse naastuline psoriaas raviks. Bimzelx vähendab sümptomeid, sealhulgas valu, sügelust ja naha ketendust. Psoriaatiline artriit Bimzelx’i kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis põhjustab liigesepõletikku, millega sageli kaasneb naastuline psoriaasis. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teil Prečítajte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bimzelx 160 mg süstelahus süstlis Bimzelx 160 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Bimzelx 160 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 160 mg bimekizumabi 1 ml-s. Bimzelx 160 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 160 mg bimekizumabi 1 ml-s. Bimekizumab on IgG1 humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud geneetiliselt muundatud Hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinis rekombinantse DNA-tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Lahus on selge kuni kergelt veiklev, värvitu kuni hele-pruunikaskollane. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NAASTULINE PSORIAAS Bimzelx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi. PSORIAATILINE ARTRIIT Bimzelx ainsa ravimina või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus on olnud ebapiisav või kes ei ole talunud üht või mitut haigust modifitseerivat reumaravimit. AKSIAALNE SPONDÜLOARTRIIT _Mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit (nr-axSpA)_ Bimzelx on näidustatud aktiivse mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel on objektiivsed põletikunähud, millele viitavad suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) sisaldus ja/või magnetresonantstomograafia (MRT), ja kellel on ebapiisav ravivastus või kes ei talu mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d). 3 _Anküloseeriv spondüliit (AS, radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) _ _ _ Bimzelx on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kellel on ebapiisav ravivastus või kes ei talu tava Prečítajte si celý dokument