Bimzelx

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Bimekizumab

Beschikbaar vanaf:

UCB Pharma S.A.  

ATC-code:

L04AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

bimekizumab

Therapeutische categorie:

Immunosupressandid

Therapeutisch gebied:

Psoriaas

therapeutische indicaties:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2021-08-20

Bijsluiter

52
B. PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BIMZELX 160 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
bimekizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bimzelx ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bimzelx’i kasutamist
3.
Kuidas Bimzelx’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bimzelx’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhised
1.
MIS RAVIM ON BIMZELX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BIMZELX
Bimzelx sisaldab toimeainena bimekizumabi.
MILLEKS BIMZELX’I KASUTATAKSE
Bimzelx’i kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
•
naastuline psoriaas
•
psoriaatiline artriit
•
aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas mitteradiograafiline aksiaalne
spondüloartriit ja
anküloseeriv spondüliit (radiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
•
mädane hidradeniit ehk higinäärmepõletik.
Naastuline psoriaas
Bimzelx’i kasutatakse täiskasvanutel nahahaiguse naastuline
psoriaas raviks. Bimzelx vähendab
sümptomeid, sealhulgas valu, sügelust ja naha ketendust.
Psoriaatiline artriit
Bimzelx’i kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Psoriaatiline artriit on haigus, mis
põhjustab liigesepõletikku, millega sageli kaasneb naastuline
psoriaasis. Kui teil

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bimzelx 160 mg süstelahus süstlis
Bimzelx 160 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Bimzelx 160 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 160 mg bimekizumabi 1 ml-s.
Bimzelx 160 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 160 mg bimekizumabi 1 ml-s.
Bimekizumab on IgG1 humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud geneetiliselt
muundatud Hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinis rekombinantse
DNA-tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Lahus on selge kuni kergelt veiklev, värvitu kuni
hele-pruunikaskollane.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NAASTULINE PSORIAAS
Bimzelx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi
raviks täiskasvanutel, kes vajavad
süsteemset ravi.
PSORIAATILINE ARTRIIT
Bimzelx ainsa ravimina või kombinatsioonis metotreksaadiga on
näidustatud aktiivse psoriaatilise
artriidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus on olnud ebapiisav
või kes ei ole talunud üht või mitut
haigust modifitseerivat reumaravimit.
AKSIAALNE SPONDÜLOARTRIIT
_Mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit (nr-axSpA)_
Bimzelx on näidustatud aktiivse mitteradiograafilise aksiaalse
spondüloartriidi raviks täiskasvanutel,
kellel on objektiivsed põletikunähud, millele viitavad suurenenud
C-reaktiivse valgu (CRP) sisaldus
ja/või magnetresonantstomograafia (MRT), ja kellel on ebapiisav
ravivastus või kes ei talu
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d).
3
_Anküloseeriv spondüliit (AS, radiograafiline aksiaalne
spondüloartriit) _
_ _
Bimzelx on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks
täiskasvanutel, kellel on ebapiisav
ravivastus või kes ei talu tava