Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Multipel sclerose
Betaferon er indiceret til behandling ofpatients med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, hvis det er alvorlig nok til at berettige behandling med intravenøs kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukkede, og hvis de er fast besluttet på at være i høj risiko for at udvikle klinisk bestemt multipel sklerose;patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og to eller flere attakker inden for de sidste to år;patienter med sekundær progressiv multipel sklerose med aktiv sygdom, fremgår af tilbagefald.
Revision: 36
autoriseret
1995-11-30
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BETAFERON 250 MIKROGRAM/ML, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING interferon beta-1b LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon 3. Sådan skal du bruge Betaferon 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tillæg - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen 1. VIRKNING OG ANVENDELSE _ _ HVAD BETAFERON ER Betaferon er en type medicin, der kaldes interferon, og som bruges til at behandle dissemineret sklerose. Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe f.eks. luftvejsinfektioner. SÅDAN VIRKER BETAFERON DISSEMINERET SKLEROSE (DS) er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især funktionen af hjernen og rygmarven. Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (der kaldes _myelin_ ) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt. Dette kaldes _demyelinering_ . Den nøjagtige årsag til dissemineret sklerose er ukendt. En unormal reaktion på kroppens immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader centralnervesystemet. BESKADIGELSE PÅ CENTRALNERVESYSTEMET kan ske ved et dissemineret skleroseattak _ (relaps)_ . Det kan være forbigående invalider Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rekombinant interferon beta-1b * koncentration ved foreskrevet rekonstitution: 250 mikrogram (8,0 mill. IE) per 1 ml. Betaferon indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. * produceret ved genteknologi fra en _Escherichia coli_ stamme. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Sterilt hvidt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Betaferon er indiceret til behandling af • patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket og hvis de bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) (se pkt. 5.1). • patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-MS), som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år. • patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (SP-MS) med aktiv sygdom, vist ved relapser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Betaferon-behandling skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen. Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis af Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) indeholdt i 1 ml rekonstitueret injektionsvæske (se pkt. 6.6) injiceret subkutant hver anden dag. _Pædiatrisk population_ Der er ikke udført formelle kliniske studier eller farmakokinetiske undersøgelser hos børn eller unge. Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen hos unge i 12-16 års alderen, som behandles med 8,0 millioner IE Betaferon subkutant hver anden dag, svarer til sikkerhedsprofilen hos 3 voksne. Der findes ingen oplysninger om brugen af Betaferon hos børn under 12 år. Betaf Prečítajte si celý dokument