Betaferon

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

interferon beta-1b

Saadav alates:

Bayer AG 

ATC kood:

L03AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon beta-1b

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Multipel sclerose

Näidustused:

Betaferon er indiceret til behandling ofpatients med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, hvis det er alvorlig nok til at berettige behandling med intravenøs kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukkede, og hvis de er fast besluttet på at være i høj risiko for at udvikle klinisk bestemt multipel sklerose;patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og to eller flere attakker inden for de sidste to år;patienter med sekundær progressiv multipel sklerose med aktiv sygdom, fremgår af tilbagefald.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

1995-11-30

Infovoldik

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BETAFERON 250 MIKROGRAM/ML, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
interferon beta-1b
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret
dette lægemiddel
til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon
3.
Sådan skal du bruge Betaferon
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tillæg - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_ _
HVAD BETAFERON ER
Betaferon er en type medicin, der kaldes interferon, og som bruges til
at behandle dissemineret
sklerose. Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som
hjælper immunsystemet med at
bekæmpe f.eks. luftvejsinfektioner.
SÅDAN VIRKER BETAFERON
DISSEMINERET SKLEROSE (DS)
er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især
funktionen af hjernen og rygmarven. Betændelsestilstanden ved
dissemineret sklerose nedbryder det
beskyttende lag (der kaldes
_myelin_
) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke
længere kan fungere korrekt. Dette kaldes
_demyelinering_
.
Den nøjagtige årsag til dissemineret sklerose er ukendt. En unormal
reaktion på kroppens
immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader
centralnervesystemet.
BESKADIGELSE PÅ CENTRALNERVESYSTEMET
kan ske ved et dissemineret skleroseattak
_ (relaps)_
. Det kan
være forbigående invalider

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rekombinant interferon beta-1b
*
koncentration ved foreskrevet rekonstitution: 250 mikrogram
(8,0 mill. IE) per 1 ml.
Betaferon indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE) rekombinant
interferon beta-1b pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
* produceret ved genteknologi fra en
_Escherichia coli_
stamme.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Sterilt hvidt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Betaferon er indiceret til behandling af
•
patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv
inflammatorisk proces, der er
alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med
kortikosteroider, hvis alternative
diagnoser er blevet udelukket og hvis de bedømmes til at være i
højrisikogruppen for at udvikle
klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) (se pkt. 5.1).
•
patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose
(RR-MS), som har haft to eller
flere relapser inden for de seneste to år.
•
patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (SP-MS) med
aktiv sygdom, vist ved
relapser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Betaferon-behandling skal påbegyndes under opsyn af en læge med
erfaring i behandling af
sygdommen.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis af Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE)
indeholdt i 1 ml rekonstitueret
injektionsvæske (se pkt. 6.6) injiceret subkutant hver anden dag.
_Pædiatrisk population_
Der er ikke udført formelle kliniske studier eller farmakokinetiske
undersøgelser hos børn eller unge.
Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen
hos unge i 12-16 års alderen, som
behandles med 8,0 millioner IE Betaferon subkutant hver anden dag,
svarer til sikkerhedsprofilen hos
3
voksne. Der findes ingen oplysninger om brugen af Betaferon hos børn
under 12 år. Betaf