Betaferon

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
interferon beta-1b
Tilgængelig fra:
Bayer AG 
ATC-kode:
L03AB08
INN (International Name):
interferon beta-1b
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Multipel sclerose
Terapeutiske indikationer:
Betaferon er indiceret til behandling ofpatients med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, hvis det er alvorlig nok til at berettige behandling med intravenøs kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukkede, og hvis de er fast besluttet på at være i høj risiko for at udvikle klinisk bestemt multipel sklerose;patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og to eller flere attakker inden for de sidste to år;patienter med sekundær progressiv multipel sklerose med aktiv sygdom, fremgår af tilbagefald.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000081
Autorisation dato:
1995-11-30
EMEA kode:
EMEA/H/C/000081

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

interferon beta-1b

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret

dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon

Sådan skal du bruge Betaferon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tillæg - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Betaferon er

Betaferon er en type medicin, der kaldes interferon, og som bruges til at behandle dissemineret

sklerose. Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at

bekæmpe f.eks. luftvejsinfektioner.

Sådan virker Betaferon

Dissemineret sklerose (DS)

er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især

funktionen af hjernen og rygmarven. Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det

beskyttende lag (der kaldes

myelin

) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke

længere kan fungere korrekt. Dette kaldes

demyelinering

Den nøjagtige årsag til dissemineret sklerose er ukendt. En unormal reaktion på kroppens

immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader centralnervesystemet.

Beskadigelse på centralnervesystemet

kan ske ved et dissemineret skleroseattak

(relaps)

. Det kan

være forbigående invaliderende, og kan f.eks. medføre gangbesvær. Symptomerne kan forsvinde enten

helt eller delvist.

Interferon beta-1b har vist sig at ændre immunsystemets reaktion og bidrage til at hæmme

sygdomsaktivitet.

Hvordan Betaferon bidrager til at bekæmpe din sygdom

Enkelt klinisk hændelse, der indikerer, at der er stor risiko for, at du kan udvikle dissemineret

sklerose:

Betaferon har vist sig at forsinke sygdomsudviklingen indtil diagnosen definitiv

dissemineret sklerose kan stilles.

Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose:

Patienter med recidiverende-remitterende

dissemineret sklerose har periodevise attakker eller relapser, hvor symptomerne bliver mærkbart

værre. Betaferon har vist sige at mindske antallet af attakker og gøre dem mindre alvorlige. Det

nedsætter antallet af hospitalsindlæggelser, der er forårsaget af sygdommen, og forlænger perioden

uden relapser.

Sekundær progressiv dissemineret sklerose:

I nogle tilfælde har patienter med recidiverende-

remitterende dissemineret sklerose erfaret, at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden

form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose. Dermed befinder

patienten sig i en situation med langsom forværring af sygdommen, uanset om han eller hun har

relapser eller ej. Betaferon kan nedsætte antallet af attakkerne og deres sværhedsgrad, og kan sinke

sygdommens fremadskriden.

Betaferon bruges til

Betaferon skal bruges til patienter

som for første gang har oplevet symptomer, der tyder på, at patienten har en høj risiko for

at udvikle dissemineret sklerose.

Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare

symptomerne, før du bliver behandlet.

som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose med mindst to relapser

inden for de sidste to år.

som lider af sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, påvist ved

relapser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon

Brug ikke Betaferon

hvis du er allergisk

(overfølsom)

over for naturligt eller rekombinant interferon beta

(rekombinant: fremstillet ved genteknik), humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Betaferon (angivet i punkt 6).

hvis du for tiden lider af en alvorlig depression og/eller har selvmordstanker

(se ”Advarsler

og forsigtighedsregler” og punkt 4. ”Bivirkninger”).

hvis du har en alvorlig leversygdom

(se ”Advarsler og forsigtighedsregler”, ”Brug af anden

medicin sammen med Betaferon” og punkt 4. ”Bivirkninger”).

Kontakt din læge,

hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du begynder at bruge Betaferon:

Hvis du har

monoklonal gammopati.

Dette er

en

defekt i immunsystemet, hvor et abnormt

protein er til stede i blodet.

Der kan opstå problemer med dine små blodkar

(kapillærer)

brug af lægemidler som Betaferon

(systemisk kapillær lækage-syndrom)

. Dette kan fremkalde

shock

(kollaps)

og kan endog være dødeligt.

Hvis du har haft depression eller er deprimeret, eller hvis du tidligere har haft

selvmordstanker.

Din læge vil nøje overvåge dig under behandlingen. Hvis din depression

og/eller dine selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke få ordineret Betaferon (se også ”Brug

ikke Betaferon”).

Hvis du nogensinde har haft krampeanfald eller tager medicin mod epilepsi

(antiepileptika)

. Din læge vil i disse tilfælde nøje overvåge din behandling

,

(se også ”Brug af

anden medicin sammen med Betaferon” og punkt 4. ”Bivirkninger”).

Hvis du har alvorlige nyreproblemer. Din læge kan i dette tilfælde

vælge at overvåge din

nyrefunktion under behandlingen.

Din læge skal også vide følgende

mens du bruger Betaferon:

Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din

tunge eller pludselig kortåndethed.

Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion

(overfølsomhed),

der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.

Hvis du føler dig betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med

Betaferon, eller hvis du får selvmordstanker.

Hvis du bliver deprimeret, mens du er i

behandling med Betaferon, kan du få brug for særskilt behandling, og din læge vil nøje overvåge

dig, og kan også overveje at stoppe din behandling. Hvis du lider af en alvorlig depression

og/eller har selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Betaferon (se også ”Brug ikke

Betaferon”).

Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller

hvis du mener, at du får mange infektioner.

Dette kan være symptomer på et fald i antallet af

dine blodlegemer eller i antallet af blodplader i dit blod (celler, som hjælper blodet med at

størkne). Du kan have behov for ekstra overvågning af din læge.

Hvis du oplever tab af appetit, træthed, føler dig syg (kvalme), har gentagen opkastning, og

især hvis du bemærker spredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene samt en

tendens til at få blå mærker.

Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.

Ændringer i levertallene er opstået hos patienter, som blev behandlet med Betaferon i kliniske

undersøgelser. Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde set alvorlige leverskader,

herunder tilfælde med leversvigt, hos patienter i behandling med Betaferon. De mest alvorlige

tilfælde blev set hos patienter under behandling med anden medicin, eller som led i sygdomme

med kendte leverpåvirkninger (f.eks. alkoholmisbrug og alvorlig infektion).

Hvis du får symptomer som f.eks. uregelmæssig puls, hævede ankler eller ben eller

kortåndethed.

Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom

(kardiomyopati)

, som er set i sjældne

tilfælde hos patienter, der bruger Betaferon.

Hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har

feber.

Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen

(pankreatitis)

, som er set ved brugen af

Betaferon. Dette er ofte forbundet med en stigning i indholdet af visse fedtstoffer i blodet

(triglycerider)

Hold op med at bruge Betaferon, og kontakt straks din læge,

hvis du oplever et eller

flere af disse symptomer.

Andre ting der skal overvejes ved brugen af Betaferon

Du skal have foretaget blodprøver

for at måle antallet af dine blodlegemer, blodkemien og dine

leverenzymer. Dette vil foregå,

før du begynder at bruge Betaferon

regelmæssigt efter at du

er begyndt at bruge Betaferon, og periodisk under hele Betaferon-behandlingen. Det gælder

også,

selv om du ikke har nogen nævneværdige symptomer. Disse blodprøver vil være et

supplement til andre prøver, der normalt udføres for at overvåge din disseminerede sklerose.

Hvis du har en hjertesygdom, kan de influenzalignende symptomer, der forekommer i

starten af behandlingen, være belastende for dig.

Betaferon skal anvendes med forsigtighed,

og din læge vil overvåge dig for at konstatere, om hjertelidelsen bliver forværret, især i starten af

behandlingen. Betaferon har i sig selv ingen direkte indvirkning på hjertet.

Du vil få kontrolleret funktionen af skjoldbruskkirtlen

regelmæssigt, eller når som helst din

egen læge af andre årsager måtte finde det nødvendigt.

Betaferon indeholder humant albumin, og har derved

en potentiel risiko for at overføre

virussygdomme.

En risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob-sygdom kan ikke udelukkes.

Under behandlingen med Betaferon

kan din krop producere stoffer, som kaldes

neutraliserende antistoffer,

som kan reagere med Betaferon

(neutraliserende aktivitet).

Det er

endnu ikke klart, om disse neutraliserende antistoffer nedsætter behandlingens effektivitet. Der

produceres ikke neutraliserende antistoffer hos alle patienter. Det er for tiden ikke muligt at

forudsige, hvilke patienter, der hører til denne gruppe.

Der kan under behandling med Betaferon opstå nyreproblemer, som kan nedsætte din

nyrefunktion, herunder ardannelse (glomerulosklerose).

Din læge vil muligvis tage nogle

prøver for at kontrollere din nyrefunktion.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer.

Disse blodpropper

kan påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på

behandlingen med Betaferon Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod

(blodpladetal) og din nyrefunktion.

Reaktion ved injektionsstedet

Under Betaferon-behandlingen vil du kunne observere reaktioner ved injektionsstedet.

Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarven, betændelse, smerter og overfølsomhed.

Hudnedbrydning og ødelagt væv

(nekrose)

rundt om injektionsstedet er set mindre hyppigt.

Reaktionerne på injektionsstedet aftager sædvanligvis med tiden.

Nedbrudt hud og ødelagt væv ved injektionsstedet kan medføre ardannelse. Hvis ardannelsen er

udbredt, kan det være nødvendigt at lægen fjerner fremmed stof og dødt væv

(debridering).

Mindre

hyppigt kan det være nødvendigt at foretage hudtransplantationer, og heling kan tage op til 6 måneder.

For at reducere risikoen for reaktioner ved injektionsstedet skal du:

bruge en steril

(aseptisk)

injektionsteknik.

skifte mellem injektionsstederne ved hver injektion (se tillægget ”Fremgangsmåde, når du

selv skal indsprøjte medicinen”, del II, i anden del af denne indlægsseddel).

Reaktioner ved injektionsstedet kan forekomme mindre hyppigt, hvis du bruger en autoinjektor. Det

kan din læge eller sundhedspersonalet fortælle dig mere om.

Hvis du får hudbristninger, som kan have forbindelse med hævelse, eller det væsker fra

injektionsstedet:

Stop Betaferon-injektionerne

og kontakt din læge.

Hvis du kun har ét ømt injektionssted (sår)

og hudbristningen (nekrosen) ikke er alt

for udbredt, kan du fortsætte med at bruge Betaferon.

Hvis du har mere end ét ømt injektionssted (flere sår)

skal du holde op med at bruge

Betaferon, indtil din hud er helet.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du indsprøjter Betaferon

, især hvis du har haft

reaktioner ved injektionsstedet.

Børn og unge

Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn eller unge.

Der findes dog nogle oplysninger om børn og unge fra 12-16 år. Oplysningerne antyder, at

sikkerheden ved brugen af Betaferon (8,0 millioner IE under huden hver anden dag) til børn i denne

aldersgruppe, er den samme som for voksne. Der findes ikke nogen oplysninger om anvendelsen af

Betaferon til børn under 12 år. Derfor bør Betaferon ikke anvendes til denne gruppe.

Brug af anden medicin

sammen med Betaferon

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept.

Der er ikke udført formelle undersøgelser over de indvirkninger, som én form for medicin kan have på

virkningen af en anden medicin, for at finde ud af, om Betaferon indvirker på andre lægemidler eller

påvirkes af disse.

Betaferon bør normalt ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der hæmmer immunsystemet,

med undtagelse af medicin mod betændelsestilstande kaldet

kortikosteroider

eller

adrenokortikotropt

hormon

(ACTH)

Betaferon skal anvendes med forsigtighed sammen med:

Medicin, der nedbrydes i kroppen ved hjælp af et specielt enzymsystem i leveren

CYP-

enzymsystem

, f.eks. medicin til behandling af epilepsi (som phenytoin)

Medicin, der påvirker produktionen af blodceller

Brug af Betaferon sammen med mad og drikke

Betaferon sprøjtes ind under huden. Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have

nogen indflydelse på Betaferon.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der forventes ingen skadelige virkninger på ammede nyfødte/spædbørn. Betaferon kan anvendes

under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betaferon kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se punkt 4. ”Bivirkninger”). Hvis du er

særlig følsom, kan dette påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Betaferon indeholder mannitol, humant albumin og natrium

De ikke-aktive stoffer i Betaferon omfatter

små mængder mannitol, som er et naturligt dannet sukkerstof, samt human albumin, som er et

protein.

natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i

det væsentlige natrium-frit.

Hvis du ved, at du er allergisk

(overfølsom)

over for et eller flere af indholdsstofferne, eller hvis du

bliver det, må du ikke bruge Betaferon.

3.

Sådan skal du bruge Betaferon

Behandlingen med Betaferon bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af

dissemineret sklerose.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken.

Den anbefalede dosis er:

Hver anden dag

(én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Betaferon-

injektionsvæske (se tillæg ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”, del II, i anden del

af denne indlægsseddel) under huden

(subkutant)

. Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mill. IE)

interferon beta-1b.

Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis dosis gradvist øges, dvs. at der

indledes med en lav dosis på 0,25 ml, og efter hver tredje injektion øges dosis, først til 0,5 ml, så til

0,75 ml og endelig til den fulde dosis (1 ml) af Betaferon.

Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for øgning af dosis skal ændres, afhængigt

af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen. For at gøre det lettere at øge dosis under

de første 12 injektioner kan du få en speciel

titreringspakning

, der indeholder fire pakninger med

forskellige farver. Hver pakning indeholder særligt mærkede injektionssprøjter samt detaljerede

instruktioner for titreringspakningen.

Klargøring af injektion

Før injektion skal Betaferon-injektionsvæsken forberedes ved at blande

et hætteglas med

Betaferon-pulver med 1,2 ml væske fra den fyldte injektionssprøjte med solvens. Dette gøres enten af

din læge eller sundhedspersonalet, eller af dig selv, efter at du har fået en omhyggelig instruktion. Se

tillægget ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”, del I, for detaljer om, hvordan du

klargør Betaferon-injektionsvæsken til injektion.

Du kan finde detaljeret information om selv-injektion

af

Betaferon under huden

i del I E i

tillægget ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”.

Skift injektionssted regelmæssigt.

Se punkt 2. ”Advarsler og forsigtighedsregler”, og følg

anvisningerne i del II ”Vælg forskellige injektionssteder” og i del III (Betaferon behandlingskalender)

i tillægget ” Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”.

Behandlingens varighed

På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid behandlingen med Betaferon skal fortsætte.

Lægen bestemmer sammen med dig, hvor lang tid du skal behandles.

Hvis du har brugt for meget Betaferon

En injektion af Betaferon i doser, der er mange gange større end den anbefalede dosis til behandling

af dissemineret sklerose, har ikke ført til livstruende situationer.

Kontakt din læge,

hvis du indsprøjter for meget Betaferon, eller indsprøjter det for ofte.

Hvis du har glemt at bruge Betaferon

Hvis du har glemt at give dig selv en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage

indsprøjtningen, så snart du kommer i tanker om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer

senere.

Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.

Hvis du holder op med at bruge Betaferon

Kontakt din læge, hvis du ophører med behandlingen eller ønsker at ophøre med den. Ophør med

Betaferon-behandlingen er ikke kendt for at forårsage akutte abstinenssymptomer.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Betaferon kan forårsage alvorlige bivirkninger. Tal med lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Kontakt straks din læge og hold op med at bruge Betaferon:

hvis du får symptomer som

kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din

tunge, eller pludselig kortåndethed

hvis du føler dig

betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med

Betaferon, eller hvis du får selvmordstanker

hvis du bemærker

usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller

hvis du mener, at du hyppigt får infektioner

hvis du oplever

appetitløshed, træthed, kvalme, har gentagne opkastninger, og især hvis du

bemærker udbredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene, eller hvis du let

får blå mærker

hvis du får symptomer som f.eks.

uregelmæssige hjerteslag (puls), hævede ankler eller ben

eller stakåndethed

hvis du bemærker

mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har

feber

Kontakt straks din læge:

hvis du får et eller flere af disse symptomer:

skummende urin, træthed, hævelse (især af

anklerne og øjenlågene) og vægtstigning,

da dette kan være tegn på et muligt nyreproblem.

I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere

behandling.

De hyppigste bivirkninger er:

Influenzalignende symptomer

som feber, kulderystelser, ledsmerter, alment ubehag,

svedudbrud, hovedpine eller muskelsmerter. Disse symptomer kan reduceres ved at tage

paracetamol eller ikke-steroid medicin mod betændelse som f.eks. ibuprofen.

Reaktioner ved injektionsstedet.

Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning,

betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv

(nekrose)

. Se ”Advarsler og

forsigtighedsregler” under punkt 2 for yderligere oplysninger, og hvad du skal gøre, hvis

du får en reaktion ved injektionsstedet. Reaktionerne kan reduceres, hvis du bruger en

autoinjektor. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for yderligere

information.

For at reducere bivirkningerne i starten af behandlingen skal din læge give dig en lav dosis Betaferon i

starten, og gradvist øge den (se punkt 3. ”Sådan skal du

bruge

Betaferon”).

Følgende liste over bivirkninger er baseret på kliniske undersøgelser med Betaferon (Liste 1), og

rapporter efter markedsføring af præparatet (Liste 2).

Liste 1

: Meget almindelige bivirkninger, som opstod i kliniske studier med Betaferon (mindst 10 % af

tilfældene) og med en højere hyppighed end ved placebo-behandling. Tabellen omfatter også

bivirkninger, som opstod hos færre end 10 %, men havde en tydelig sammenhæng med behandlingen:

infektion

, bylder

nedsat antal hvide

blodlegemer

, hævede

lymfekirtler (lymfadenopati)

fald i

blodsukkeret (hypoglykæmi)

depression, ængstelse

hovedpine, svimmelhed,

søvnløshed, migræne,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse

(paræstesi)

øjenbetændelse

(conjunctivitis), synsforstyrrelser

ørepine

uregelmæssige, hurtige hjerteslag eller

hjertebanken (palpitation)

rødme og/eller ansigtsrødmen, der skyldes en udvidelse af

blodkarrene (vasodilation)

, øget

blodtryk (hypertension)

næseflåd, hoste, hæshed der skyldes betændelse i de øvre

luftveje

bihulebetændelse, tiltagende hoste

, kortåndethed (dyspnø)

diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mavesmerter

stigninger i niveauet af

leverenzymer

i blodet (vil vise sig i blodprøverne)

hudlidelse

, udslæt

muskelstivhed (hypertoni)

, muskelsmerter

(myalgi)

, muskelsvækkelse

(myasteni)

rygsmerter,

smerter i

lemmerne

som f.eks. i fingre og tæer

vandladningsbesvær

(urinretention)

, protein i

urinen

(vil vise sig i urinprøverne), hyppig

vandladning, ufrivillig vandladning

(urininkontinens)

, kraftig og pludselig vandladningstrang,

smertefulde menstruationer (dysmenorré),

menstruationsforstyrrelser

, kraftig blødning fra

livmoderen (metroragi) specielt mellem menstruationsperioderne,

impotens

-

reaktion ved

injektionsstedet

(omfatter rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte,

allergisk reaktion

(overfølsomhed)

, nedbrydning af huden og ødelagt væv

(nekrose)

injektionsstedet (se punkt 2. ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

-

influenzalignende symptomer

, feber, smerte, smerter i brystet,

væskeansamlinger

i arme, ben

(perifert ødem)

eller ansigt,

tab af/eller mangel på styrke (asteni)

, kulderystelser, svedudbrud,

ubehag

Desuden er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.

Liste 2

: Bivirkninger set i forbindelse med præparatet efter markedsføring (rapporteret spontant; hvor

hyppighederne er kendte, er de baseret på kliniske studier):

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

smertefule led

(artralgi)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Antallet af røde blodlegemer i blodet kan falde

(anæmi)

Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt (der produceres for lidt hormon)

(hypotyroidisme)

Vægtstigning eller vægttab

Forvirring

Unormalt hurtig puls

(takykardi)

Et rødgult farvestof

(bilirubin)

, som dannes i leveren, kan forøges (viser sig i blodprøver)

Hævede og sædvanligvis kløende områder i hud eller slimhinder

(urticaria)

Kløe

(pruritus)

Tab af hår på hovedet

(alopeci)

Menstruationsforstyrrelser

(menoragi)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde

(trombocytopeni)

En bestemt type fedtstoffer i blodet

(triglycerider)

kan øges (vil vise sig i blodprøver), se

punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”

Selvmordsforsøg

Humørsvingninger

Krampe

Et specielt leverenzym

(gamma-GT)

, som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver)

Leverbetændelse

(hepatitis)

Misfarvning af huden

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Alvorlige allergiske

(anafylaktiske)

reaktioner

Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt

(tyreoidea-sygdomme)

, (der produceres for

meget hormon)

(hypertyroidisme)

Betændelse i bugspytkirtlen

(pankreatitis),

se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk

trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan

omfatte øget tendens til blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine,

svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil måske finde ændringer i dit blod eller i din

nyrefunktion

Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:

Nyreproblemer, herunder ardannelse (

glomerulosklerose

), der kan nedsætte din nyrefunktion,

ikke almindelig

Alvorlig appetitløshed, som kan føre til vægttab

(anoreksi)

, sjælden

Hjertemuskelsygdom

(kardiomyopati)

, sjælden

Pludselig kortåndethed

(bronkospasme)

, sjælden

Leveren fungerer ikke korrekt (

leverskade

(herunder

hepatitis

leversvigt

), sjælden

Der kan opstå problemer med dine små blodårer, når du anvender medicin som Betaferon

(systemisk kapillært lækage-syndrom)

, hyppighed ikke kendt

Udslæt, rødmen af huden i ansigtet, ledsmerter, feber, svækkelse og andre tilstande, der skyldes

medicinen (

lægemiddelinduceret lupus erythematosus

), ukendt hyppighed

Svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der

fører blodet fra hjertet til lungerne (

pulmonal arteriel hypertension

), ukendt hyppighed.

Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også

flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Betaferon.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonlaet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står påpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Efter klargøringen af injektionsvæsken skal du straks anvende den. Hvis du imidlertid ikke er i stand

til straks at anvende den, kan den bruges inden for 3 timer, hvis den opbevares ved 2 - 8 °C (i et

køleskab).

Brug ikke Betaferon, hvis det indeholder partikler, eller hvis det er misfarvet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betaferon indeholder:

- Aktivt stof:

interferon beta-lb, 250 mikrogram pr. 1 milliliter, når det er genopløst.

Øvrige indholdsstoffer:

i pulveret: mannitol og humant albumin

i solvensen (natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml (0,54 % (vægt/vol.)): natriumchlorid,

vand til injektionsvæsker.

Betaferon-pulveret leveres i et 3 milliliter hætteglas indeholdende 300 mikrogram (9,6 million IE)

interferon beta-1b pr. hætteglas. Efter rekonstitutionen indeholder hver milliliter 250 mikrogram

(8,0 million IE) interferon beta-1b.

Solvensen til Betaferon leveres i en 2,25 milliliter fyldt injektionssprøjte, og indeholder 1,2 ml

natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.).

Udseende og pakningsstørrelser

Betaferon er et sterilt, hvidt til offwhite pulver til opløsning til injektion.

Betaferon findes i pakningsstørrelser med:

multipakninger med 5 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt

injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller

multipakninger med 12 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt

injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller

multipakninger med 14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt

injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller

multipakninger med 15 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt

injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller

2-måneders pakninger, der indeholder 2x14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas

med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2

spritservietter eller

3-måneders pakninger, der indeholder 3x15 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas

med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2

spritservietter eller

3-måneders pakninger, der indeholder 3x14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas

med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2

spritservietter eller

titreringspakning til de første 12 injektioner, der indeholder 4 tredobbelte pakninger, som hver

indeholder 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 tilpasningsstykker til

hætteglas med kanyle, og 6 spritservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 4247280

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Tillæg: FREMGANGSMÅDE, NÅR DU SELV SKAL INDSPRØJTE MEDICINEN

Din læge har ordineret Betaferon til behandling af din disseminerede sklerose. Du vil bedst kunne tåle

Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis du starter med en lav dosis, og gradvist øger til den fulde

standarddosis (se første del af indlægssedlen, punkt 3. ”Sådan skal du

bruge

Betaferon”)

.

For at gøre

det lettere at øge dosis under de første 12 injektioner kan du få en speciel titreringspakning, der

indeholder fire tredobbelte pakninger med forskellige farver. Hver pakning indeholder særligt

mærkede injektionssprøjter samt detaljerede instruktioner for titreringspakningen. Injektionssprøjterne

i titreringspakningen er mærket således, at den passende dosis indgives (0,25, 0,5, 0,75 eller 1,0 ml).

Denne vejledning og billederne forklarer, hvordan du klargør Betaferon, og hvordan du selv

indsprøjter Betaferon. Læs instruktionen omhyggeligt, og følg den trin for trin. Din læge eller

sundhedspersonalet vil hjælpe dig med at lære, hvordan du indsprøjter medicinen. Du må ikke selv

indsprøjte Betaferon, før du er sikker på, at du ved, hvordan opløsningen til indsprøjtning klargøres,

og hvordan du indsprøjter opløsningen.

DEL I: TRINVIS INSTRUKTION

Instruktionerne omfatter følgende hovedpunkter:

A)

Almindelige forholdsregler

b)

Forberedelse af injektionen

C)

Trinvis tilberedning af opløsningen

D)

Opsugning i injektionssprøjten

E)

Selve injektionen

F)

En hurtig gennemgang af processen

A.

Almindelige forholdsregler

Kom godt i gang!

I løbet af et par uger bliver behandlingen en naturlig del af din rutine. Når du starter behandlingen, kan

du have glæde af følgende:

Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt

kan finde din Betaferon og andet materiale til behandlingen.

Detaljer om opbevaringsbetingelser finder du under punkt 5 i første del af denne

indlægsseddel:”Opbevaring”.

Forsøg at give injektionen på samme tid hver dag. Det gør det nemmere at huske, og nemmere at

planlægge et tidsrum uden afbrydelser.

Klargør først hver dosis, når du er klar til injektionen. Efter at Betaferon er opløst, skal du foretage

injektionen omgående (se punkt 5 i første del af denne indlægsseddel: ”Opbevaring”, hvis du ikke

bruger medicinen omgående).

Vigtige råd at huske

Vær konsekvent – anvend Betaferon som beskrevet under punkt 3 i første del af denne

indlægsseddel: ”Sådan skal du

bruge

Betaferon”. Kontroller altid din dosis.

Opbevar dine injektionssprøjter og affaldsbeholderen til injektionssprøjterne utilgængeligt for

børn. Lås om muligt materialet til behandlingen inde.

Genbrug aldrig injektionssprøjter eller kanyler.

Brug altid en steril

(aseptisk)

teknik som beskrevet nedenfor.

Kasser altid brugte injektionssprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.

B)

Forberedelse af injektionen

Valg af injektionssted

Før du klargør injektionen, skal du beslutte, hvor du vil indsprøjte medicinen. Du skal indsprøjte

Betaferon i fedtlaget mellem huden og musklen (dvs. ca. 8-12 mm under huden). De bedste steder til

injektioner er der, hvor huden er løs og blød og ikke i nærheden af led, nerver eller knogler, f.eks. på

mave, arm, lår eller balder.

Vigtigt:

Undlad at indsprøjte på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte eller

hvor huden er misfarvet, indsunken, er skorpet eller brudt op. Tal med din læge eller

sundhedspersonalet om dette eller om andre usædvanlige tilstande, du bemærker.

Du skal benytte et nyt injektionssted ved hver injektion. Hvis nogle af områderne er for vanskelige at

nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse injektioner. Følg den

rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i tillægget (se del II ”Vælg forskellige

injektionssteder”) og du vil komme tilbage til det første injektionssted efter 8 injektioner (16 dage).

Det giver hvert injektionssted mulighed for at komme sig helt før en ny injektion.

Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette tillæg vedrørende valg af injektionssted. Et eksempel på en

behandlingskalender er også inkluderet (se del III i tillægget). Det vil være en hjælp for dig, så du kan

holde rede på dine injektionssteder og injektionsdatoer.

Kontrol af æskens indhold

I Betaferon-æsken finder du:

1 hætteglas med Betaferon (med pulver til injektionsvæske, opløsning).

1 fyldt injektionssprøjte med solvens til Betaferon (natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0,54

% vægt/vol.)).

1 tilpasningsstykke til hætteglas med en fastgjort kanyle.

2 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas.

Desuden vil du få brug for en affaldsbeholder til brugte injektionssprøjter og kanyler.

Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel.

Hvis du har en Betaferon-titreringspakning er der 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og

nummer. Hver pakning indeholder:

3 Betaferon-hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning)

3 fyldte injektionssprøjter med solvens til Betaferon-pulveret (natriumchloridinjektionsvæske 5,4

mg/ml (0.54 % vægt/vol.))

3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle

6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas

Desuden vil du få brug for en affaldsbeholder til brugte injektionssprøjter og kanyler.

Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel.

Start med den

gule tredobbelte pakning 1

, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved

0,25 ml, til behandlingsdagene 1, 3 og 5.

Brug herefter den

røde tredobbelte pakning 2

, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering

ved 0,5 ml, til behandlingsdagene 7, 9 og 11.

Fortsæt med den

grønne tredobbelte pakning 3

, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering

ved 0,75 ml, til behandlingsdagene 13, 15 og 17.

Brug den

blå tredobbelte pakning

4, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,25,

0,5, 0,75 og 1,0 ml, til behandlingsdagene 19, 21 og 23.

C)

Trinvis tilberedning af opløsningen

1 – Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før du går i

gang med denne proces.

2 – Åbn hætteglasset med Betaferon, og læg det på bordet. Det

er bedst at bruge tommelfingeren. Undgå at bruge neglen, da den

kan brække.

3 – Aftør toppen af hætteglasset med en spritserviet. Bevæg kun

servietten i én retning. Lad spritservietten ligge oven på

hætteglasset.

4 – Åbn blisterpakningen med tilpasningsstykket til

hætteglasset, men lad tilpasningsstykket blive liggende i

pakningen.

Fjern ikke hætteglassets tilpasningsstykke fra

blisterpakningen på nuværende tidspunkt.

Rør ikke ved hætteglassets tilpasningsstykke. Derved holdes det

sterilt.

5 – Før du monterer tilpasningsstykket, skal du fjerne

spritservietten fra hætteglasset. Smid spritservietten ud. Lad

hætteglasset hvile på en plan flade.

6 – Hold på ydersiden af blisterpakningen og placer

tilpasningsstykket oven på hætteglasset. Pres det hårdt ned, til

du mærker, at det klikker på plads.

7 – Fjern blisterpakningen fra hætteglassets tilpasningsstykke

ved at holde i kanten af blisterpakningen. Nu er du klar til at

tilslutte injektionssprøjten med solvens til hætteglassets

tilpasningsstykke.

8 – Tag injektionssprøjten og sikr dig, at den orange hætte sidder

fast på injektionssprøjten! Fjern hætten ved at dreje den. Smid

hætten ud.

9 – Forbind injektionssprøjten med åbningen på siden af

hætteglassets tilslutningsstykke ved at indsætte enden af

injektionssprøjten og forsigtigt stramme til. Skub og drej

samtidigt injektionssprøjten med uret (se pilen).

Injektionsprøjten er nu monteret.

10 - Hold den monterede injektionssprøjte i bunden af

hætteglasset. Pres langsomt sprøjtestemplet helt i bund for at

overføre al solvensen til hætteglasset. Slip stemplet, der

muligvis går tilbage til sin oprindelige position.

Dette gælder også for titreringspakningen.

11 – Mens den monterede injektionssprøjte stadig er fastgjort,

roterer du hætteglasset forsigtigt for at opløse Betaferon-

pulveret fuldstændigt.

Ryst ikke hætteglasset.

12 – Undersøg nøje opløsningen. Den skal være klar, og må ikke

indeholde nogen partikler. Hvis opløsningen er misfarvet eller

indeholder partikler, skal du kassere den og starte forfra med en

ny enkeltpakning. Hvis der er skum i glasset, hvilket kan

forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for meget, skal

du lade hætteglasset stå, indtil skummet er væk.

D)

Opsugning i injektionssprøjten

13 – Hvis stemplet går tilbage til sin oprindelige position, skal

du skubbe det ind igen, og holde det på plads. Klargør

injektionen ved at vende den monterede enhed, så hætteglasset

er øverst med hætten pegende nedad, så opløsningen kan løbe

ned i injektionssprøjten.

Hold injektionssprøjten vandret.

Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ud

af hætteglasset og ind i injektionssprøjten.

Hvis titreringspakningen anvendes, skal opløsningen

kun

trækkes op til markeringen på injektionssprøjten

0,25 ml

ved de første 3 injektioner

(behandlingsdagene 1, 3,

eller

0,5 ml

ved injektionerne på behandlingsdagene 7, 9, 11,

eller

0,75 ml

ved injektionerne på behandlingsdagene 13, 15, 17.

Kassér hætteglasset med den ubrugte del af opløsningen.

Fra dag 19 skal du indsprøjte

den fulde dosis på 1,0 ml.

14 – Når du har trukket opløsningen op i den monterede

injektionssprøjte, så drej injektionssprøjten, så kanylen peger

opad. Dette muliggør, at eventuelle luftbobler kan stige op i

toppen af opløsningen.

15 – Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på

injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til 1 ml-mærket eller

til den mængde, din læge har ordineret.

Hvis du skal indsprøjte mindre end 1 ml, som ved brug af

titreringspakningen, er det ikke sikkert, at der kommer nogen

luftbobler. Luftbobler kan dog forekomme ved den fulde dosis.

Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på

injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til den foreskrevne

markering på injektionssprøjten.

Hvis der kommer for mange luftbobler ind i hætteglasset

sammen med opløsningen, skal du vende injektionssprøjten

tilbage i vandret position (se billede 13) og trække stemplet lidt

tilbage for at trække opløsningen op i injektionssprøjten igen.

16 – Tag dernæst fat om det blå tilpasningsstykke med det

påmonterede hætteglas, og fjern det fra injektionssprøjten ved at

dreje

det, og derefter trække det ned og bort fra

injektionssprøjten.

Tag kun fat om det blå plasttilpasningsstykke, når det skal

fjernes. Hold injektionssprøjten vandret og hætteglasset

under injektionssprøjten.

Når du fjerner hætteglas og tilpasningsstykke fra

injektionssprøjten sikrer du, at opløsningen løber ud fra kanylen

under indsprøjtningen.

17 – Kassér hætteglasset og den ubrugte del af opløsningen i affaldsbeholderen.

18 – Du er nu klar til injektionen.

Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Betaferon, kan du opbevare den

genopløste opløsning i injektionssprøjten i et køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.

Opløsningen må ikke nedfryses, og du må ikke vente længere end 3 timer, før du indsprøjter den.

Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere den genopløste Betaferon-injektionsvæske, og

klargøre en ny opløsning. Når du bruger opløsningen, skal du varme den op i hånden, før du

indsprøjter den, for at undgå smerter.

E)

Selve injektionen

1 – Vælg et område til injektion (se de råd, der er anført først i

dette tillæg samt diagrammerne sidst i tillægget), og noter det i

din behandlingskalender.

2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på injektionsstedet,

og lad den lufttørre. Smid servietten væk.

Du kan bruge et passende desinfektionsmiddel til desinfektion af

huden.

3 – Fjern hætten fra kanylen ved at trække i den. Du må ikke

dreje den.

4 - Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (for

at løfte huden en smule).

5 – Hold injektionssprøjten som en blyant eller en dartpil. Stik

kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90 °) med en hurtig,

bestemt bevægelse. Bemærk: Betaferon kan også indsprøjtes

med en autoinjektor

6 - Indsprøjt medicinen med et langsomt, roligt tryk på stemplet.

(Pres stemplet helt i bund, indtil injektionssprøjten er tom.)

7- Kassér injektionssprøjten i affaldsbeholderen.

F)

En hurtig gennemgang af processen

Tag det indhold ud af pakningen, der skal bruges til én indsprøjtning.

Fastgør hætteglassets tilpasningsstykke til hætteglasset.

Forbind injektionssprøjten med hætteglassets tilpasningsstykke.

Tryk på sprøjtestemplet for at overføre al solvensen til hætteglasset.

Vend den monterede injektionssprøjte om, og træk derefter den forskrevne volumen af

opløsningen op i injektionssprøjten.

Fjern hætteglasset fra injektionssprøjten. Du er nu klar til at indsprøjte medicinen.

BEMÆRK: Indsprøjtningen bør foretages straks efter at du har blandet pulver og solvens (hvis

indsprøjtningen forsinkes, skal opløsningen opbevares på køl og indsprøjtes inden for 3 timer). Må

ikke nedfryses.

DEL II:

VÆLG FORSKELLIGE INJEKTIONSSTEDER

Du skal vælge et nyt sted til hver injektion for at give området tid til at komme sig og hjælpe med til at

forebygge infektion. Du kan finde råd om, hvilke områder, du kan vælge imellem, i tillæggets første

del. Det er en god ide at vide, hvor du har tænkt dig at indsprøjte opløsningen, før du gør

injektionssprøjten klar. Rotationsplanen nedenfor kan hjælpe dig med et passende skifte mellem

injektionsstederne. For eksempel kan du vælge højre side af maven til den første injektion, og venstre

side til den næste injektion. Derefter kan du vælge højre lår til den tredje osv., indtil alle passende

områder på kroppen er brugt. Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst gav dig selv injektioner.

Dette kan du f.eks. gøre ved at indføre det på den vedlagte behandlingskalender.

Ved at følge denne plan vil du komme tilbage til det første område (f.eks. mavens højre side) efter 8

injektioner (16 dage). Det kaldes en rotationscyklus. På vort eksempel er hvert område igen opdelt i

seks injektionssteder (hvilket i alt giver 48 injektionssteder), nemlig venstre og højre: øverste,

midterste og nederste del af hvert område. Hvis du kommer tilbage til et område efter en

rotationscyklus, skal du vælge det injektionssted i området, som ligger længst væk. Hvis et område

bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre injektionssteder.

Rotationsplan:

For at hjælpe dig med at skifte mellem injektionsstederne på en passende måde anbefaler vi, at du

noterer dato og sted for din injektion. Du kan benytte følgende rotationsplan.

Anvend hver enkelt rotationscyklus på skift. Hver rotationscyklus vil være på 8 injektioner (16 dage),

der gives fra område 1 til område 8 på skift. Når du følger denne rækkefølge, får hvert område

mulighed for at komme sig, før du igen indsprøjter i området.

Rotationscyklus 1:

Øverste venstre del af hvert område

Rotationscyklus 2:

Nederste højre del af hvert område

Rotationscyklus 3:

Midterste venstre del af hvert område

Rotationscyklus 4:

Øverste højre del af hvert område

Rotationscyklus 5:

Nederste venstre del af hvert område

Rotationscyklus 6:

Midterste højre del af hvert område

ROTATIONSPLAN:

10-15 cm fra

lyske

10-15 cm fra skulder

Benets

midterlinje

5 cm

Højre balde

OMRÅDE 7

Venstre balde

OMRÅDE 8

Venstre del af maven

(undlad at stikke i et

stykke på cirka 5 cm

til venstre for navlen)

OMRÅDE 4

Venstre lår

OMRÅDE 6

OMRÅDE 2

Venstre arm

(øvre del af ryggen)

Højre del af maven

(undlad at stikke i et

stykke på cirka 5 cm

til højre for navlen)

OMRÅDE 3

Højre lår

OMRÅDE 5

Højre arm

(øvre del af ryggen)

OMRÅDE 1

10-15 cm fra albue

10-15 cm fra knæ

DEL III:

BETAFERON-BEHANDLINGSKALENDER

Sådan holder du rede på dine injektioner og datoerne for injektionerne

Vælg et injektionssted til din første injektion.

Brug en spritserviet til at rengøre huden på injektionsstedet og lad den lufttørre

Efter injektionen skal du skrive det anvendte injektionssted og datoen på tabellen i dit

injektionsskema (se eksemplet “Betaferon behandlingskalender”).

EKSEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:

Højre balde

Venstre balde

Venstre lår

Højre lår

Venstre del af maven

Højre del af maven

Venstre arm

Højre arm

Benets

midterlinje

5 cm

10-15 cm fra skulder

10-15 cm fra

albue

10-15 cm fra

knæ

10-15 cm

fra lyske

Betaferon behandlingskalender

Tillæg: INTRODUKTIONSFOLDER TIL TITRERINGSPAKNINGEN

Din læge har ordineret Betaferon til behandling af din disseminerede sklerose. Du vil bedst kunne tåle

Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis du starter med en lav dosis, som gradvist øges til den fulde

standarddosis (se første del af indlægssedlen, punkt 3 ”Sådan skal du

bruge

Betaferon”)

.

Injektionssprøjterne i denne titreringspakning er mærket således, at den passende dosis indsprøjtes

(0,25, 0,5, 0,75 eller 1,0 ml).

Kontrol af pakningens indhold

I Betaferon-titreringspakningen er der 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer. Hver

pakning indeholder:

3 Betaferon-hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning)

3 fyldte injektionssprøjter med solvens til Betaferon-pulveret (natriumchloridinjektionsvæske

5,4 mg/ml (0.54 % vægt/vol.))

3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle

6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas

Hver tredobbelt pakning indeholder de injektionssprøjter, som du skal bruge til at forberede hver

dosis. Injektionssprøjterne har en speciel markering, som passer til den ønskede dosis.

Følg venligst nedenstående behandlingsvejledning grundigt. Ved hvert titreringstrin skal du anvende al

solvensen i injektionssprøjten til at opløse Betaferon-pulveret, og derefter trække den foreskrevne

dosis op i injektionssprøjten.

Start med den

gule tredobbelte pakning

, der er tydeligt mærket med nummer “

1

” i pakningens

øverste højre hjørne.

Denne første tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 1, 3 og 5.

Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med

0,25 ml

. Dette vil

hjælpe dig med kun at indsprøjte den foreskrevne dosis.

Når du har brugt den første gule pakning, skal du begynde at bruge den

røde tredobbelte

pakning

, som er tydeligt mærket med nummer “

2

” i pakningens øverste højre hjørne.

Denne anden tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 7, 9 og 11.

Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med

0,5 ml

. Dette vil

hjælpe dig med kun at indsprøjte den foreskrevne dosis.

Når du har brugt den røde pakning, skal du begynde at bruge den

grønne tredobbelte pakning

som er tydeligt mærket med nummer “

3

” i pakningens øverste højre hjørne.

Denne tredje tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 13, 15 og 17.

Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med

0,75 ml

. Dette vil

hjælpe dig med kun at indsprøjte den foreskrevne dosis.

Til sidst, når du har brugt den grønne pakning, skal du begynde at bruge den

blå tredobbelte

pakning

, som er tydeligt mærket med nummer ”

4

” i pakningens øverste højre hjørne.

Denne sidste tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 19, 21 og 23.

Pakningen indeholder injektionssprøjter, der er mærket med

0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml

. Med den

tredobbelte pakning mærket “4” kan du indsprøjte den fulde dosis på 1,0 ml.

Du kan finde en detaljeret beskrivelse af, hvordan du forbereder og bruger Betaferon-pulveret i

punkt 3 “

Sådan skal du

bruge

Betaferon

i første del af indlægssedlen og i tillægget

”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen” i anden del af indlægssedlen.

Desuden vil du få brug for en affaldsbeholder til brugte injektionssprøjter og kanyler.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Rekombinant interferon beta-1b

koncentration ved foreskrevet rekonstitution: 250 mikrogram

(8,0 mill. IE) per 1 ml.

Betaferon indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

* produceret ved genteknologi fra en

Escherichia coli

stamme.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Sterilt hvidt til off-white pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Betaferon er indiceret til behandling af

patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er

alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative

diagnoser er blevet udelukket og hvis de bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle

klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) (se pkt. 5.1).

patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-MS), som har haft to eller

flere relapser inden for de seneste to år.

patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (SP-MS) med aktiv sygdom, vist ved

relapser.

4.2

Dosering og administration

Betaferon-behandling skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af

sygdommen.

Dosering

Voksne

Den anbefalede dosis af Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) indeholdt i 1 ml rekonstitueret

injektionsvæske (se pkt. 6.6) injiceret subkutant hver anden dag.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført formelle kliniske studier eller farmakokinetiske undersøgelser hos børn eller unge.

Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen hos unge i 12-16 års alderen, som

behandles med 8,0 millioner IE Betaferon subkutant hver anden dag, svarer til sikkerhedsprofilen hos

voksne. Der findes ingen oplysninger om brugen af Betaferon hos børn under 12 år. Betaferon bør

derfor ikke anvendes hos denne population.

Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart.

Patienter bør startes på 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag og øges langsomt til en

dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A). Titreringsperioden kan justeres, hvis

der forekommer nogen tegn på bivirkninger. For at opnå tilstrækkelig effekt bør der nås en dosis på

250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag.

Der findes en titreringspakning, som er sammensat af fire tredobbelte pakninger, som patienten kan

anvende i titreringsperioden samt i opstartsfasen med Betaferon. Pakningen dækker patientens behov

for de første 12 injektioner. De enkelte tredobbelte pakninger er mærket med forskellige farver (se

pkt. 6.5).

Tabel A: Skema til dosistitrering*

Behandlingsdag

dosis

volumen

1, 3, 5

62,5 mikrogram

0,25

7, 9, 11

mikrogram

0,5 ml

13, 15, 17

187,5

mikrogram

0,75

19, 21, 23 ff..

mikrogram

*

Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger.

Betaferons optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.

På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid patienten skal behandles. Der foreligger

opfølgninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser for patienter med recidiverende-remitterende

dissemineret sklerose i op til 5 år og for patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op

til 3 år. For recidiverende-remitterende dissemineret sklerose er der vist effektivitet ved behandling i

de første 2 år. De tilgængelige data for de følgende tre år er i overensstemmelse med at Betaferon har

en vedvarende behandlingseffekt over hele perioden. Hos patienter, der har haft en enkelt klinisk

hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, blev progressionen til klinisk definitiv dissemineret

sklerose betydeligt forsinket over en periode på fem år.

Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose,

som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år eller hos patienter med sekundær progressiv

dissemineret sklerose, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år.

Hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, f.eks. hvis der sker en stadig progression af EDSS

(Expanded Disability Status Scale) i 6 måneder, eller der inden for 1 år har været behov for mindst 3

supplerende behandling med ACTH eller kortikosteroider til trods for behandling med Betaferon, bør

Betaferon-behandlingen seponeres.

Administration

Til subkutan injektion.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Patienter med overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for naturligt eller rekombinant

interferon beta, human albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med nuværende alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt. 4.4 og 4.8).

Patienter med dekompenseret leversygdom. (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8.).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn

og batchnummer tydeligt registreres.

Immunsystemet

Til patienter med forud eksisterende monoklonal gammopati er administrering af cytokiner blevet

forbundet med udvikling af systemisk kapillær lækage-syndrom med shocklignende symptomer og

dødelig udgang.

Mave-tarm-kanalen

I sjældne tilfælde sås pancreatitis ved brug af Betaferon, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi.

Nervesystemet

Betaferon skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressive

symptomer især hos de patienter, som forudgående har haft selvmordstanker (se pkt. 4.3). Det er kendt

at depression og selvmordstanker kan opstå med øget frekvens hos patienter med dissemineret

sklerose og i forbindelse med brug af interferon. Patienter i behandling med Betaferon skal rådes til

straks at meddele ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til sin læge. Patienter der

udviser depression bør monitoreres nøje under behandling med Betaferon, og behandles

hensigtsmæssigt. Seponering af Betaferon bør overvejes (se også pkt. 4.3 og 4.8).

Betaferon bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen samt til

patienter, der er i behandling med antiepileptika, især hvis deres epilepsi ikke er tilstrækkeligt

kontrolleret med antiepileptika (se pkt. 4.5 og 4.8).

Dette produkt indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for overførsel af virale

sygdomme. Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob sygdom kan ikke udelukkes.

Laboratorietest

Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales hos patienter med thyroideaforstyrrelser i

anamnesen eller efter klinisk indikation.

Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret

sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal

samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. AST (SGOT), ALT (SGPT) og

-GT) før

behandlingen indledes og med regelmæssige intervaller efter starten af Betaferon-behandlingen og

med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.

Patienter med anæmi, trombocytopeni, leukopeni (alene eller i kombination) kan kræve mere intensiv

monitorering af det totale blodcelletal med differential- og blodpladetal. Patienter, som udvikler

neutropeni, skal monitoreres tæt for udvikling af feber eller infektion. Trombocytopeni er rapporteret

med store fald i blodpladetal.

Lever og galdeveje

Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående,

forekom meget almindeligt hos patienter, behandlet med Betaferon under kliniske studier. Som ved

andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde

med leversvigt, hos patienter i behandling med Betaferon. De alvorligste tilfælde forekom ofte hos

patienter, under behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med

levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende ondartet sygdom,

alvorlig infektion og sepsis, alkoholmisbrug).

Patienten bør monitoreres for tegn på leverskade. Stigninger i forekomsten af serum-transaminaser bør

føre til nøje monitorering og undersøgelse. Inddragelse af Betaferon bør overvejes, hvis

koncentrationerne stiger signifikant, eller hvis der er kliniske symptomer på f.eks. gulsot. Hvis der

ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan en genoptagelse

af behandlingen overvejes med en passende kontrol af leverfunktionerne.

Nyrer og urinveje

Der bør udvises forsigtighed, og nøje monitorering bør overvejes, når interferon beta gives til patienter

med svært nedsat nyrefunktion.

Nefrotisk syndrom

Der er rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier,

herunder

collapsing focal segmental glomerulosclerosis

(FSGS),

minimal change disease

(MCD),

membranoproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under

behandling med interferon-beta-præparater. Hændelserne blev rapporteret på forskellige tidspunkter i

behandlingsforløbet og kan forekomme efter adskillige års behandling med interferon-beta.

Regelmæssig overvågning af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødemer, proteinuri og nedsat

nyrefunktion, anbefales, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom. Omgående behandling af

nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering af Betaferon bør overvejes.

Hjerte

Betaferon skal også anvendes med forsigtighed til patienter som lider af tidligere eksisterende

hjertesygdomme, Patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som for eksempel

kongestiv hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den

kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Betaferon.

Mens Betaferon ikke har nogen direkte kardiologisk toksicitet, kan symptomer på det

influenzalignende syndrom, som forbindes med beta-interferoner, vise sig at belaste patienter med

tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom. I perioden efter markedsføringen er der modtaget

meget sjældne rapporter om forværret hjertetilstand hos patienter med tidligere eksisterende

signifikant hjertesygdom, som midlertidigt blev forbundet med den indledende Betaferon-behandling.

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kardiomyopati. Hvis dette opstår, og der er mistanke om

forbindelse til Betaferon, bør behandlingen seponeres.

Trombotisk mikroangiopati (TMA)

Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk

purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er

indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater. Bivirkninger er indrapporteret på

forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af

behandling med interferon-beta-behandling. Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni,

nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. konfusion og parese) og

nedsat nyrefunktion. Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, onkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet

serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et

blodudstrygningspræparat. Hvis der derfor observeres kliniske symptomer på TMA, anbefales

yderligere kontrol af trombocyttal, serum-LDH, blodudstrygningspræparater og nyrefunktion. Hvis

TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (idet udskiftning af plasma skal overvejes),

og omgående seponering af Betaferon anbefales.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (sjældne, men svære akutte reaktioner som

bronkospasmer, anafylakse og urticaria). Hvis reaktionerne er svære, bør Betaferon-behandlingen

seponeres, og passende medicinsk behandling indledes.

Der er rapporteret om nekrose på injektionsstedet hos patienter, som bruger Betaferon (se afsnit 4.8).

Det kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse.

Af og til kan debridering og mindre hyppigt hudtransplantation være nødvendig, og heling kan tage op

til 6 måneder.

Hvis patienten oplever bristning af huden, som kan være forbundet med opsvulmen eller drænage af

væske fra injektionsstedet, bør patienten rådgives til at søge læge, før injektionerne med Betaferon

fortsættes.

Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med Betaferon seponeres, indtil læsionen er helet.

Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Betaferon, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da

nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de bruger Betaferon.

For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten rådgives om at:

anvende en aseptisk injektionsteknik

skifte injektionssted med hver dosis.

Incidensen af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor. I

pivotalforsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på dissemineret sklerose,

blev der anvendt autoinjektor hos størstedelen af patienterne. Reaktioner på injektionsstedet samt

nekrose på injektionsstedet blev observeret mindre hyppigt i dette forsøg end i de andre pivotalforsøg.

Patientens selv-injektionsprocedure bør gennemgås regelmæssigt, især hvis der er opstået reaktioner

på injektionsstedet.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet. Der blev indsamlet

serumprøver i kontrollerede kliniske undersøgelser hver 3. måned for at monitorere udviklingen af

antistoffer mod Betaferon.

I de forskellige, kontrollerede kliniske undersøgelser over recidiverende-remitterende dissemineret

sklerose og sekundær progressiv dissemineret sklerose udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne

neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive

titreringer; Af disse patienter gik mellem 43 % og 55 % over til en stabil, antistof-negativ status

(baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det respektive studies efterfølgende

observationsperiode.

Udvikling af neutraliserende aktivitet i disse undersøgelser er associeret med en reduktion i den

kliniske virkning, men kun hvad angår relapsaktivitet. Nogle analyser antyder, at denne virkning

kunne være større hos patienter med højere titreringsniveauer af neutraliserende aktivitet.

I forsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, sås

mindst én gang neutraliserende aktivitet målt hver 6. måned hos 32 % (89) af patienterne behandlet

med Betaferon. Heraf vendte 60 % (53) tilbage til negativ status baseret på den senest tilgængelige

vurdering i løbet af en 5-års periode. Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende

aktivitet forbundet med en signifikant stigning i for nyligt aktive læsioner og T2-læsionernes volumen

ved MR-scanning. Dette synes dog ikke at være associeret med en reduktion i den kliniske effekt (med

hensyn til tid til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), tid til bekræftet EDSS-progression og

relapse-frekvensen).

Nye bivirkninger er ikke blevet relateret til udviklingen af neutraliserende aktivitet.

Det er blevet bevist

in vitro

, at Betaferon krydsreagerer med naturlig interferon beta. Dette er dog ikke

blevet undersøgt

in vivo

, og den kliniske betydning er usikker. Der er sparsomme og inkonklusive data

fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet Betaferon-behandlingen.

Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på alle aspekter i patientens

sygestatus frem for kun på den neutraliserende aktivitetsstatus.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige

natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Virkningen på lægemiddelmetaboliseringen af 250 mikrogram (8,0 mill. IE) Betaferon - givet hver

anden dag til patienter med dissemineret sklerose - er ukendt. Kortikosteroid- eller ACTH-behandling

af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik Betaferon.

Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Betaferon ikke

anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.

Det er blevet rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af hepatisk cytokrom P450-afhængige

enzymer hos mennesker og dyr. Der bør udvises forsigtighed, når Betaferon anvendes samtidig med

medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsagelig er afhængig af cytokrom

P450-systemet til clearance. f.eks. antiepileptika. Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver

brug af samtidig medicin, som har en virkning på det hæmatopoietiske system.

Der er ikke udført interaktionsstudier med antiepileptika.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

En stor mængde data (fra flere end 1.000 graviditesudfald) fra interferon beta registre, nationale

registre og erfaringer efter markedsføring indikerer ingen øget risiko for alvorlige medfødte

misdannelser efter eksponering inden undfangelse eller i løbet af graviditetens første trimester.

Eksponeringens varighed under det første trimester er imidlertid ikke kendt, fordi data blev indsamlet,

mens brug af interferon beta under graviditet var kontraindiceret og behandlingen derfor sandsynligvis

blev afbrudt, når graviditeten blev opdaget og/eller bekræftet. Erfaring med eksponering i løbet af

andet og tredje trimester er meget begrænset.

Data fra dyreforsøg indikerer, at der er en mulig øget risiko for spontan abort (se pkt. 5.3). Risikoen

for spontane aborter hos gravide kvinder, der eksponeres for interferon beta, kan ikke i tilstrækkelig

grad evalueres på grundlag af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på en

øget risiko.

Hvis det er klinisk nødvendigt, kan det overvejes at bruge Betaferon under graviditet.

Amning

Begrænsede tilgængelige oplysninger om overførsel af interferon beta-1b til modermælken,

sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta, tyder på, at mængden af

af interferon beta-1b, der udskilles i modermælk, er ubetydelig. Der forventes ingen skadelig

påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.

Betaferon kan anvendes under amning.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Påvirkning af centralnervesystemet som følge af brugen af Betaferon kan hos modtagelige patienter

nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Ved starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de med yderligere

behandling. De oftest rapporterede bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer

(feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller myalgi), som hovedsagelig

skyldes lægemidlets farmakologiske effekt samt reaktioner ved injektionsstedet. Der opstod ofte

reaktioner ved injektionsstedet efter administrering af Betaferon. Rødme, hævelse, misfarvning,

inflammation, smerte, overfølsomhed, nekrose og uspecifikke reaktioner var signifikant forbundet

med 250 mikrogram (8,0 millioner IE) Betaferon-behandling.

Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Betaferon (se

pkt. 4.2). Influenzalignende symptomer kan også reduceres ved administrering af ikke-steroide

antiinflammatoriske lægemidler. Incidensen af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug

af en autoinjektor.

Tabel over bivirkninger

Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske studier

(Tabel 1, bivirkninger og

unormale laboratorieprøveresultater)

og fra overvågning foretaget efter markedsføringen af Betaferon

(Tabel 2, hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på de samlede kliniske studier (meget

almindelig

1/10, almindelig

1/100 til < 1/10 , ikke almindelig

1/1.000 til < 1/100, sjælden

1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000)).

Erfaringer med Betaferon hos patienter med MS er

begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret:

Tabel 1: Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder

10 % og de

tilsvarende procenter ved placebo; signifikant associerede bivirkninger < 10 % baseret på

indberetninger fra kliniske studier.

Systemorganklasse

Bivirkninger og

unormale

laboratorieprøveresu

ltater

Enkelt

hændelse som

tyder på

dissemineret

sklerose

(BENEFIT)

#

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Europæisk

undersøgelse)

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Nord-

amerikansk

undersøgelse)

Recidiverende-

remitterende

dissemineret

sklerose

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=317 (n=308)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=124 (n=123)

Infektioner og parasitære sygdomme

Infektion

6 % (3 %)

13 % (11 %)

11 % (10 %)

14 % (13 %)

Absces

0 % (1 %)

4 % (2 %)

4 % (5 %)

1 % (6 %)

Blod og lymfesystem

Reduceret

lymfocyttælling

(<1500/mm

79 % (45 %)

53 % (28 %)

88 % (68 %)

82 % (67 %)

Reduceret absolut

neutrofiltælling

(<1500/mm

* °

11 % (2 %)

18 % (5 %)

4 % (10 %)

18 % (5 %)

Reduceret antal hvide

blodceller

(<3000/mm

* °

11 % (2 %)

13 % (4 %)

13 % (4 %)

16 % (4 %)

Lymphadenopati

1 % (1 %)

3 % (1 %)

11 % (5 %)

14 % (11 %)

Metabolisme og ernæring

Systemorganklasse

Bivirkninger og

unormale

laboratorieprøveresu

ltater

Enkelt

hændelse som

tyder på

dissemineret

sklerose

(BENEFIT)

#

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Europæisk

undersøgelse)

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Nord-

amerikansk

undersøgelse)

Recidiverende-

remitterende

dissemineret

sklerose

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=317 (n=308)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=124 (n=123)

Reduceret blodglukose

(< 55 mg/dl)

3 % (5 %)

27 % (27 %)

5 % (3 %)

15 % (13 %)

Psykiske

forstyrrelser

Depression

10 % (11 %)

24 % (31 %)

44 % (41 %)

25 % (24 %)

Angst

3 % (5 %)

6 % (5 %)

10 % (11 %)

15 % (13 %)

Nervesystemet

Hovedpine

27 % (17 %)

47 % (41 %)

55 % (46 %)

84 % (77 %)

Svimmelhed

3 % (4 %)

14 % (14 %)

28 % (26 %)

35 % (28 %)

Søvnløshed

8 % (4 %)

12 % (8 %)

26 % (25 %)

31 % (33 %)

Migræne

2 % (2 %)

4 % (3 %)

5 % (4 %)

12 % (7 %)

Paræstesi

16 % (17 %)

35 % (39 %)

40 % (43 %)

19 % (21 %)

Øjne

Conjunctivitis

1 % (1 %)

2 % (3 %)

6 % (6 %)

12 % (10 %)

Unormalt syn

3 % (1 %)

11 % (15 %)

11 % (11 %)

7 % (4 %)

Øre og labyrint

Ørepine

0 % (1 %)

<1 % (1 %)

6 % (8 %)

16 % (15 %)

Hjerte

Palpitation *

1 % (1 %)

2 % (3 %)

5 % (2 %)

8 % (2 %)

Vaskulære sygdomme

Vasodilatation

0 % (0 %)

6 % (4 %)

13 % (8 %)

18 % (17 %)

Hypertension °

2 % (0 %)

4 % (2 %)

9 % (8 %)

7 % (2 %)

Luftveje, thorax og mediastinum

Infektion i de øvre

luftveje

18 % (19 %)

3 % (2 %)

Sinuitis

4 % (6 %)

6 % (6 %)

16 % (18 %)

36 % (26 %)

Forøget hoste

2 % (2 %)

5 % (10 %)

11 % (15 %)

31 % (23 %)

Dyspnø *

0 % (0 %)

3 % (2 %)

8 % (6 %)

8 % (2 %)

Mave-tarm-kanalen

Diaré

4 % (2 %)

7 % (10 %)

21 % (19 %)

35 % (29 %)

Forstoppelse

1 % (1 %)

12 % (12 %)

22 % (24 %)

24 % (18 %)

Kvalme

3 % (4 %)

13 % (13 %)

32 % (30 %)

48 % (49 %)

Opkastning

5 % (1 %)

4 % (6 %)

10 % (12 %)

21 % (19 %)

Mavesmerter

5 % (3 %)

11 % (6 %)

18 % (16 %)

32 % (24 %)

Lever og galdeveje

Øget

alaninaminotransferase

(ALAT > 5 gange

baseline

* °

18 % (5 %)

14 % (5 %)

4 % (2 %)

19 % (6 %)

Øget

aspartataminotransfera

se (ASAT > 5 gange

baseline

* °

6 % (1 %)

4 % (1 %)

2 % (1 %)

4 % (0 %)

Hud og subkutane væv

Systemorganklasse

Bivirkninger og

unormale

laboratorieprøveresu

ltater

Enkelt

hændelse som

tyder på

dissemineret

sklerose

(BENEFIT)

#

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Europæisk

undersøgelse)

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Nord-

amerikansk

undersøgelse)

Recidiverende-

remitterende

dissemineret

sklerose

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=317 (n=308)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=124 (n=123)

Hudlidelse

1 % (0 %)

4 % (4 %)

19 % (17 %)

6 % (8 %)

Udslæt

11 % (3 %)

20 % (12 %)

26 % (20 %)

27 % (32 %)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Hypertoni°

2 % (1 %)

41 % (31 %)

57 % (57 %)

26 % (24 %)

Myalgi * °

8 % (8 %)

23 % (9 %)

19 % (29 %)

44 % (28 %)

Myasteni

2 % (2 %)

39 % (40 %)

57 % (60 %)

13 % (10 %)

Rygsmerter

10 % (7 %)

26 % (24 %)

31 % (32 %)

36 % (37 %)

Smerter i ekstremiteter

6 % (3 %)

14 % (12 %)

0 % (0 %)

Nyrer og urinveje

Urinretention

1 % (1 %)

4 % (6 %)

15 % (13)

Positiv urinprotein (>

25 % (26 %)

14 % (11 %)

5 % (5 %)

5 % (3 %)

Urineringsfrekvens

1 % (1 %)

6 % (5 %)

12 % (11 %)

3 % (5 %)

Urininkontinens

1 % (1 %)

8 % (15 %)

20 % (19 %)

2 % (1 %)

Imperiøs vandladning

1 % (1 %)

8 % (7 %)

21 % (17 %)

4 % (2 %)

Det reproduktive system og mammae

Dysmenoré

2 % (0 %)

<1 % (<1 %)

6 % (5 %)

18 % (11 %)

Menstruationsforstyrre

lse *

1 % (2 %)

9 % (13 %)

10 % (8 %)

17 % (8 %)

Metrorrhagia

2 % (0 %)

12 % (6 %)

10 % (10 %)

15 % (8 %)

Impotens

1 % (0 %)

7 % (4 %)

10 % (11 %)

2 % (1 %)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Reaktion ved

injektionssted

(forskellige typer)

· *

52 % (11 %)

78 % (20 %)

89 % (37 %)

85 % (37 %)

Nekrose ved

injektionssted * °

1 % (0 %)

5 % (0 %)

6 % (0 %)

5 % (0 %)

Influenzalign.

symptomer

&

44 % (18 %)

61 % (40 %)

43 % (33 %)

52 % (28 %)

Feber

* °

13 % (5 %)

40 % (13 %)

29 % (24 %)

59 % (41 %)

Smerte

4 % (4 %)

31 % (25 %)

59 % (59 %)

52 % (48 %)

Smerte i brystet

1 % (0 %)

5 % (4 %)

15 % (8 %)

15 % (15 %)

Perifert ødem

0 % (0 %)

7 % (7 %)

21 % (18 %)

7 % (8 %)

Asteni *

22 % (17 %)

63 % (58 %)

64 % (58 %)

49 % (35 %)

Kuldegysninger

* °

5 % (1 %)

23 % (7 %)

22 % (12 %)

46 % (19 %)

Perspiration

2 % (1 %)

6 % (6 %)

10 % (10 %)

23 % (11 %)

Ubehag *

0 % (1 %)

8 % (5 %)

6 % (2 %)

15 % (3 %)

Systemorganklasse

Bivirkninger og

unormale

laboratorieprøveresu

ltater

Enkelt

hændelse som

tyder på

dissemineret

sklerose

(BENEFIT)

#

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Europæisk

undersøgelse)

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Nord-

amerikansk

undersøgelse)

Recidiverende-

remitterende

dissemineret

sklerose

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=317 (n=308)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=124 (n=123)

Laboratorieanormalitet

Signifikant associeret med Beraferon-behandling hos patienter med første hændelse, som tyder på

dissemineret sklerose, p < 0,05

* Signifikant associeret med Betaferon-behandling for RR-MS, p < 0,05

° Signifikant associeret med Betaferon-behandling for SP-MS, p < 0,05

Reaktioner på injektionsstedet (forskellige typer) omfatter alle uønskede bivirkninger, som

forekommer på injektionsstedet, dvs. følgende termer: blødning på injektionsstedet, overfølsomhed

på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, nekrose på

injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet

og atrofi på injektionsstedet

&

”Influenzalignende systemkompleks” omfatter influenzasyndrom og/eller en kombination af

mindst to bivirkninger af feber, kulderystelser, myalgi, utilpashed, perspiration.

Der blev ikke observeret nogen ændring i den kendte risikoprofil for Betaferon under BENEFIT-

opfølgningsstudiet.

Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og

relaterede tilstande.

Tabel 2: Bivirkninger, der er set under overvågningen efter markedsføringen (hvor hyppighederne er

kendte, er de udregnet på basis af de samlede kliniske studiedata N = 1093)

Systemorganklasse

Meget

almindelig

(

1/10)

1

Almindelig

(

1/100 til

< 1/10)

1

Ikke almindelig

(

1/1.000 to

< 1/100)

1

Sjælden

(

1/10.000 til <

1/1000)

1

Hyppighed ikke

kendt

Blod og

lymfesystem

Anæmi

Trombocytopeni

Trombotisk

mikroangiopati,

herunder trombotisk

trombocytopenisk

purpura/hæmolytisk

uræmisk syndrom

Immunsystemet

Anafylaktiske

reaktioner

Kapillært lækage-

syndrom ved

forudeksisterende

monoklonal

gammopati

Det endokrine

system

Hypo-

tyroidisme

Hyper-tyroidisme,

thyroideaforstyrrelser

Metabolisme og

ernæring

Vægtstigning,

vægttab

Forhøjede blod-

triglycerider

Anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Konfusion

Selvmordsforsøg

(se også pkt. 4.4),

følelsesmæssig

labilitet

Nervesystemet

Kramper

Hjerte

Takykardi

Kardiomyopati

Systemorganklasse

Meget

almindelig

(

1/10)

1

Almindelig

(

1/100 til

< 1/10)

1

Ikke almindelig

(

1/1.000 to

< 1/100)

1

Sjælden

(

1/10.000 til <

1/1000)

1

Hyppighed ikke

kendt

Luftveje, thorax

og mediastinum

Bronkospasme

ulmonal arteriel

hypertension

Mave-tarm-

kanalen

Pancreatitis

Lever og galdeveje

Forhøjet

blod-bilirubin

Forhøjet gamma-

glutamyl-

transferase,

hepatitis

Leverskade

(herunder hepatitis),

leversvigt

Hud og subkutane

væv

Urticaria,

pruritus,

alopeci

Misfarvning af

huden

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi

Nyrer og urinveje

Nefrotisk

syndrom,

glomerulosklerose

(se pkt. 4.4)

2, 3

Lægemiddelinduceret

lupus erythematosus

Det reproduktive

system og

mammae

Menoragi

1

Hyppighederne er baseret på de samlede kliniske studier (meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10,

ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000).

2

Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen.

3

Klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater (se pkt. 4.4)

Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.

Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og

relaterede tilstande.

Pulmonal arteriel hypertension

Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) med lægemidler indeholdende

interferon beta. Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, herunder op til flere år efter

påbegyndelse af behandlingen med interferon beta.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Interferon beta-1b er blevet givet til voksne cancerpatienter i doser op til 5.500 mikrogram (176

millioner IE) intravenøst 3 gange om ugen, uden at der opstod alvorlige bivirkninger på vitale

funktioner.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytokiner, interferoner, ATC-kode: L03 AB 08

Virkningsmekanisme

Interferoner hører til gruppen af cytokiner, der er naturligt forekommende proteiner. Interferoner har

en molekylvægt, der varierer mellem 15.000 og 21.000 Dalton. Der er identificeret 3 større grupper

interferoner: alfa, beta og gamma. Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har over-

lappende og alligevel adskilte biologiske virkninger. Virkningerne af interferon beta-1b er artsspe-

cifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på

dyrkede humane celler eller fra in-vivo humane undersøgelser.

Interferon beta-1b har vist sig at besidde både antivirale og immunregulerende egenskaber. Det er ikke

klart, ved hvilken mekanisme interferon beta-1b virker hos patienter med dissemineret sklerose. Men

det vides, at interferons biologiske respons-modificerende egenskaber er formidlet ved dets

interaktioner med specifikke cellereceptorer, der findes på overfladen af humane celler. Bindingen af

interferon beta-1b til disse receptorer starter en produktion af forskellige genetiske produkter, som

man antager er formidlere af den biologiske virkning af interferon beta-1b. En del af disse genetiske

produkter er blevet målt i serum og i cellulære fraktioner fra blod opsamlet fra patienter, der er

behandlet med interferon beta-1b. Interferon beta-1b både nedsætter bindingsaffiniteten og øger

samtidig internaliseringen og nedbrydningen af inteferon-gamma receptorerne. Interferon beta-1b øger

også den suppressive effekt af de mononukleære celler i det perifere blod.

Der er ikke foretaget specielle undersøgelser af Betaferons indvirkning på det kardiovaskulære system,

åndedrætssystemet eller endokrine organers funktion.

Klinisk virkning og sikkerhed

RR-MS

Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Betaferon med patienter med recidiverende-

remitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-basislinieværdier på 0 -

5,5). Patienter, som modtog Betaferon, viste en reduktion i hyppighed (30 %) og sværhed af kliniske

relapser såvel som en reduktion i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af sygdommen. Ydermere

blev den relapsfri periode forlænget. Betaferons virkning på varigheden af relapserne eller på

symptomerne mellem relapserne er ikke blevet påvist, og der blev ikke observeret nogen signifikant

virkning på udviklingen af sygdommen med hensyn til recidiverende-remitterende dissemineret

sklerose.

SP-MS

Der blev udført to kontrollerede kliniske undersøgelser af Betaferon, som involverede i alt 1657

patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-basislinieværdier på 3 - 6,5, dvs.

patienter, som var i stand til at gå). Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke

var i stand til at gå, blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Resultaterne af de to undersøgelser var ikke

konsekvente hvad angik det primære endepunkts tid til bekræftet progression, som repræsenterer

forsinkelse af progression til invaliditet:

En af de to undersøgelser viste en statistisk signifikant forsinkelse i tid til progression af invaliditet

(risikoforhold = 0,69; 95 % konfidensinterval (0,55; 0,86), p = 0,0010, svarende til en 31 %

risikoreduktion forårsaget af Betaferon) og i tid til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61; 95 %

konfidensinterval (0,44; 0,85), p = 0,0036, svarende til en 39 % risikoreduktion forårsaget af

Betaferon) hos patienter, som modtog Betaferon. Denne virkning fortsatte i løbet af

observationsperioden, som var op til 33 måneder. Behandlingens virkning viste sig hos samtlige

patienter på alle de invaliditetsniveauer, der blev undersøgt, og var uafhængig af relapsaktivitet.

I den anden undersøgelse af Betaferon hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose

blev der ikke observeret forsinkelse i tid til progression af invaliditet. Noget tyder på, at sygdommen

generelt var mindre aktiv hos de patienter, som blev inkluderet i denne undersøgelse, end hos patienter

i den anden undersøgelse af sekundær progressiv dissemineret sklerose.

I retrospektive meta-analyser, som inkluderede data fra begge undersøgelser, blev der fundet en

generel virkning af behandlingen, som var statistisk signifikant (p = 0,0076; 8,0 millioner IE Betaferon

sammenlignet med alle placebo-patienter).

Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen af progression af

invaliditet er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse

(risikoforhold = 0,72; 95 % konfidensinterval (0,59; 0,88), p = 0,0011, svarende til en 28 %

risikoreduktion forårsaget af Betaferon hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression,

8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter). Fra disse retrospektive

undergruppeanalyser tydede noget på, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS > 1 point

eller > 0,5 point for EDSS ≥ 6 i de forudgående to år) kan hjælpe med til at identificere patienter med

aktiv sygdom.

I begge undersøgelser viste patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose en reduktion i

hyppighed (30 %) af kliniske relapser. Det er ikke påvist, at Betaferon har virkning på varigheden af

relapserne.

Enkelt klinisk hændelse som tyder på dissemineret sklerose:

Et kontrolleret klinisk forsøg med Betaferon blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse

og MR-scanningskarakteristika, som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikke

symptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning). Patienter med monofokal ellers multifokal

debut af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst

to læsioner i centralnervesystemet). Andre sygdomme end dissemineret sklerose, som bedre kunne

forklare patientens tegn og symptomer, skulle udelukkes. Dette studie bestod af to faser, en placebo-

kontrolleret fase efterfulgt af en forud fastsat opfølgningsfase. Den placebo-kontrollerede fase varede

2 år eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), alt efter hvad der

kom først. Efter den placebo-kontrollerede fase indgik patienterne i en forud fastsat opfølgningsfase

med Betaferon for at evaluere effekten af øjeblikkelig vs. forsinket start med Betaferon-behandling

som en sammenligning med patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Betaferon (”øjeblikkelig

behandlingsgruppe”) eller med placebo-patienter (”forsinket behandlingsgruppe”). Blindingen blev

bevaret for både patienter og investigatorer for første behandlingstildeling.

Tabel 3:

Primære resultater omkring virkning ved BENEFIT og BENEFIT-opfølgningsstudie

2-års resultat

Placeobokontrolleret

fase

3-års resultat

Åben opfølgning

5-års resultat

Åben opfølgning

Betaferon

250

g

n=292

Placebo

n=176

Tidlig

Betaferon

250

g

n=292

Forsinket

Betaferon

250

g

n=176

Tidlig

Betaferon

250

g

n=292

Forsinket

Betaferon

250 v

n=176

Antal patienter, der

gennemførte studiet

(93 %)

(94 %)

(85 %)

(81 %)

(80 %)

(70 %)

Primære virkningsvariabler

Tid til CDMS

Kaplan-Meier

bedømmelser

28 %

45 %

37 %

51 %

46 %

57 %

Risikoreduktion

Risikoforhold med 95

% konfidensinterval

Log-rank-test

47 %

versus

placebo

HR = 0,53 [0,39; 0,73]

p < 0,0001

Betaferon forlængede

tiden til CDMS med

363 dage, fra 255 dage

i placebogruppen til

618 dage i Betaferon-

gruppen (baseret på

den 25. percentil)

41 %

versus

forsinket

Betaferon-behandling

HR = 0,59 [0,42; 0,83]

p = 0,0011

37 %

versus

forsinket

Betaferon-behandling

HR = 0,63 [0,48; 0,83]

p = 0,0027

Tid til McDonaldMS

Kaplan-Meier

bedømmelser

69 %

85 %

Intet primært

endepunkt

Intet primært

endepunkt

Risikoreduktion

Risikoforhold med 95

% konfidensinterval

Log-rank-test

43 %

versus

placebo

HR = 0,57 [0,46; 0,71]

p < 0.00001

Tid til bekræftet EDSS-progression

Kaplan-Meier

bedømmelser

Intet primært

endepunkt

16 %

24 %

25 %

29 %

Risikoreduktion

Risikoforhold med 95

% konfidensinterval

Log-rank-test

40 %

versus

forsinket

Betaferon-behandling

HR = 0,60 [0,39; 0,92]

p = 0,022

24 %

versus

forsinket

Betaferon-behandling

HR = 0,76 [0,52; 1,11]

p=0,177

I den placebo-kontrollerede fase forsinkede Betaferon progressionen fra den første kliniske hændelse

til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt.

Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonald-

kriterierne (Tabel 3).

Analyser af undergrupper ifølge

baseline

-faktorer påviste effekt ved progression til CDMS i alle

vurderede undergrupper. Risikoen over 2 år for progression til CDMS var højere hos monofokale

patienter med mindst 9 T2-læsioner eller Gd-forstærkning ved MR-scanning af hjernen ved

baseline

Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved

baseline

hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på

kliniske fund. For øjeblikket er der ikke nogen veletableret definition af en højrisikopatient, selvom en

mere konservativ tilgang er at acceptere mindst 9 T2-hyperintense læsioner fra den initiale scanning

og mindst én ny T2 eller én ny Gd-forstærket læsion på en opfølgnings-scanning taget mindst én

måned efter den initiale scanning. I alle tilfælde bør behandling kun overvejes for patienter, som

klassificeres som værende i højrisikogruppen.

Behandlingen med Betaferon blev godt accepteret, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som

fuldførte forsøget (93 % i Betaferon-gruppen). For at øge tolerabiliteten af Betaferon blev der anvendt

dosistitrering, og der blev givet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af

behandlingen. Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under forsøget.

I den åbne opfølgningsfase var behandlingseffekten på CDMS stadig evident efter 3 og 5 år (Tabel 3),

selv om de fleste af patienterne fra placebo-gruppen blev behandlet med Betaferon i det mindste fra

det andet år og fremefter. EDSS-progressionen i opfølgningsfasen (bekræftet stigning i EDSS på

mindst ét point sammenlignet med

baseline

) var lavere i den tidligt behandlede gruppe (Tabel 3,

signifikant effekt efter 3 år, ikke signifikant effekt efter 5 år). De fleste af patienterne i begge

behandlingsgrupper havde ingen øget funktionsnedsættelse i den 5 års periode. Der var ikke

tilstrækkeligt bevis på udbyttet af denne parameter ved tidlig behandling. Der sås ingen fordele i

forhold til livskvalitet (målt ved hjælp af FAMS – Functional Assessment of MS: Treatment Outcome

Index), der kunne tilskrives tidlig Betaferon-behandling.

RR-MS, SP-MS og enkelt klinisk hændelse, der tyder på MS

I alle undersøgelser af dissemineret sklerose viste Betaferon sig at være effektiv til at reducere

sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer) som målt

ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI). Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse

med dissemineret sklerose, som målt med MRI, og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke

fuldstændigt forstået.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Koncentrationer af Betaferon i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et

ikke fuldstændigt specifikt bioassay. Maksimumværdier i serum blev fundet til at være ca. 40 IE/ml 1-

8 timer efter subkutan injektion af 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b. På baggrund

af data fra adskillige undersøgelser er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml·min

·kg

, og

den gennemsnitlige halveringstid for fordelingsfasen i serum var 5 timer.

Når Betaferon administreres hver anden dag, medfører det ikke forhøjede serumkoncentrationer, og

det synes ikke at påvirke farmakokinetikken.

Den absolutte biotilgængelighed af subkutant anvendt interferon beta-1b var ca. 50 %.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Undersøgelser af akut toksicitet er ikke udført. Flerdosisundersøgelser er udført på rhesusaber, idet

humant interferon beta ikke har effekt på gnavere. Der blev observeret forbigående hypertermi,

signifikant øget lymfocyttal, signifikant fald i trombocyttal og segmenterede neutrofile granulocytter.

Der er ikke udført langtidsundersøgelser. Reproduktionsstudier udført på rhesusaber viste toksicitet

hos moder og øget aborthyppighed, hvilket resulterede i prænatal mortalitet. Der blev ikke observeret

misdannelser hos de overlevende dyr.

Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser. Der er ikke set påvirkning af abernes hormoncyklus.

Erfaringer med andre interferoner antyder, at begge køns fertilitet muligvis kan forringes.

I et enkelt genotoksicitetsstudie (Ames test) blev der ikke observeret mutagen effekt. Der er ikke

udført carcinogenicitetsundersøgelser. En

in-vitro

celletransformationstest indikerede ikke potentiale

for tumorudvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning):

Humant albumin

Mannitol

Opløsningsmiddel (natriumchlorid-injektionsvæske 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.)):

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den leverede solvens, der er anført i

pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter rekonstitution. Imidlertid er brugsstabiliteten

blevet påvist i 3 timer ved 2 - 8°C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Må ikke nedfryses.

Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning):

3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel.

Solvens (med Natriumchlorid-opløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol)):

2,25-ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.

Pakningsstørrelser:

Pakning med 5 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt

injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller

Pakning med 15 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt

injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller

Pakning med 14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt

injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller

Pakning med 12 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt

injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller

2-måneders pakning med 2 x 14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1

fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter

eller

3-måneders pakning med 3 x 15 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1

fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter

eller

3-måneders pakning med 3 x 14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1

fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter

eller

Titreringspakning til dosistitrering med 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer:

- gul, med nummer ”1” (behandlingsdagene 1, 3 og 5; injektionssprøjte mærket med 0,25 ml)

- rød, med nummer ”2” (behandlingsdagene 7, 9 og 11; injektionssprøjte mærket med 0,5 ml)

- grøn, med nummer ”3” (behandlingsdagene 13, 15 og 17; injektionssprøjte mærket med 0,75 ml)

- blå, med nummer ”4” (behandlingsdagene 19, 21 og 23; injektionssprøjte mærket med 0,25; 0,5;

0,75 og 1,0 ml)

Hver tredobbelt pakning indeholder 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med

solvens, 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle, og 6 spritservietter til rengøring

af hud og hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Rekonstitution

For at genopløse det frysetørrede interferon beta-1b før injektion sættes hætteglassets

tilpasningsstykke med den tilhørende kanyle på hætteglasset. Sæt den fyldte injektionssprøjte med

solvens på hætteglassets tilpasningsstykke og injicer 1,2 ml af denne solvens (NaCl-opløsning 5,4

mg/ml, (0,54 % vægt/vol.)) i Betaferon hætteglasset. Pulveret skal opløses helt uden at blive rystet.

Efter rekonstitution trækkes 1,0 ml op fra hætteglasset ind i injektionssprøjten til indgivelse af 250

mikrogram Betaferon. I forbindelse med dosistitreringen i begyndelsen af behandlingen trækkes det

forskrevne volumen, som er anført i pkt. 4.2, ind i injektionssprøjten.

Fjern hætteglasset samt tilpasningsstykket fra den fyldte injektionssprøjte før injektion.

Betaferon kan også indgives med en egnet autoinjektor.

Inspektion før brug

Undersøg det genopløste produkt visuelt før brug. Det genopløste produkt er farveløst til lysegult og

lettere opaliserende til opaliserende.

Kassér produktet før brug, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/95/003/005

EU/1/95/003/006

EU/1/95/003/007

EU/1/95/003/008

EU/1/95/003/009

EU/1/95/003/010

EU/1/95/003/011

EU/1/95/003/012

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 1995

Dato for seneste fornyelse: 31. januar 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307168/2012

EMEA/H/C/000081

Betaferon (interferon beta-1b)

En oversigt over Betaferon, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Betaferon, og hvad anvendes det til?

Betaferon er et lægemiddel til behandling af voksne, der har dissemineret sklerose. Dissemineret

sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring

nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv. Betaferon anvendes hos patienter:

der har oplevet tegn på dissemineret sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til

at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).

Betaferon anvendes, når patienten anses for at have høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.

Før anvendelse af Betaferon skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne

der har dissemineret sklerose af den type, der kaldes "recidiverende-remitterende", når patienten

har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer, hos patienter med mindst to recidiver

inden for de sidste to år

der har sekundær progressiv dissemineret sklerose (den type dissemineret sklerose, der kommer

efter recidiverende-remitterende dissemineret sklerose), når deres sygdom er aktiv.

Betaferon indeholder det aktive stof interferon beta-1b.

Hvordan anvendes Betaferon?

Betaferon fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i

behandling af dissemineret sklerose.

Betaferon fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på

250 mikrogram. Betaferon gives ved indsprøjtning under huden.

Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist

over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag. Patienterne kan godt selv

indsprøjte Betaferon, når de er blevet instrueret i det. Behandling med Betaferon bør ophøre hos

patienter, hvis tilstand ikke bliver bedre.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Betaferon, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Betaferon (interferon beta-1b)

EMA/547136/2019

Side 2/3

Hvordan virker Betaferon?

Det aktive stof i Betaferon er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som

dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser. Ved dissemineret

sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af

centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven), og det medfører betændelse, der

beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem. Det vides endnu ikke, præcist hvordan

Betaferon virker ved dissemineret sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige

immunsystemet og forebygger recidiver af dissemineret sklerose.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Betaferon?

Betaferon blev undersøgt over en toårig periode hos 338 patienter med recidiverende-remitterende

dissemineret sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp, og det blev sammenlignet med placebo (en

uvirksom behandling). Betaferon var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af recidiver pr.

år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 recidiver pr. år, mens patienter på placebo

havde 1,27.

Betaferon er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv

dissemineret sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo. I ét af to

studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af

risikoen på grund af Betaferon) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %). I det andet studie sås

der ingen forsinkelse i tiden til progression af invaliditet. I begge studier medførte Betaferon en

reduktion på 30 % i antallet af kliniske recidiver.

Betaferon blev også undersøgt hos 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering, der fik

enten Betaferon eller placebo i to år. Det blev påvist, at Betaferon reducerede risikoen for udvikling af

klinisk definitiv dissemineret sklerose: 28 % af de patienter, der fik Betaferon, udviklede dissemineret

sklerose, sammenholdt med 45 % af de patienter, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Betaferon?

De hyppigste bivirkninger ved Betaferon er influenzalignende symptomer (herunder feber,

kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på

injektionsstedet. I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt

med yderligere behandling.

Betaferon må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.

Betaferon må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er

beskadiget og ikke længere fungerer normalt).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Betaferon fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Betaferon godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Betaferon opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Betaferon?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betaferon.

Betaferon (interferon beta-1b)

EMA/547136/2019

Side 3/3

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Betaferon løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Betaferon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Betaferon

Betaferon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. november 1995.

Yderligere information om Betaferon findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information