Betaferon

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

09-12-2020

Aktiv bestanddel:
interferon beta-1b
Tilgængelig fra:
Bayer AG 
ATC-kode:
L03AB08
INN (International Name):
interferon beta-1b
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Multipel sclerose
Terapeutiske indikationer:
Betaferon is indicated for the treatment of , patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis;, patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years;, patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Produkt oversigt:
Revision: 33
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000081
Autorisation dato:
1995-11-30
EMEA kode:
EMEA/H/C/000081

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

19-12-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

09-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

09-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

09-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

09-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

19-12-2019

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

interferon beta-1b

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret

dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon

Sådan skal du bruge Betaferon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tillæg - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Betaferon er

Betaferon er en type medicin, der kaldes interferon, og som bruges til at behandle dissemineret

sklerose. Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at

bekæmpe f.eks. luftvejsinfektioner.

Sådan virker Betaferon

Dissemineret sklerose (DS)

er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især

funktionen af hjernen og rygmarven. Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det

beskyttende lag (der kaldes

myelin

) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke

længere kan fungere korrekt. Dette kaldes

demyelinering

Den nøjagtige årsag til dissemineret sklerose er ukendt. En unormal reaktion på kroppens

immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader centralnervesystemet.

Beskadigelse på centralnervesystemet

kan ske ved et dissemineret skleroseattak

(relaps)

. Det kan

være forbigående invaliderende, og kan f.eks. medføre gangbesvær. Symptomerne kan forsvinde enten

helt eller delvist.

Interferon beta-1b har vist sig at ændre immunsystemets reaktion og bidrage til at hæmme

sygdomsaktivitet.

Hvordan Betaferon bidrager til at bekæmpe din sygdom

Enkelt klinisk hændelse, der indikerer, at der er stor risiko for, at du kan udvikle dissemineret

sklerose:

Betaferon har vist sig at forsinke sygdomsudviklingen indtil diagnosen definitiv

dissemineret sklerose kan stilles.

Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose:

Patienter med recidiverende-remitterende

dissemineret sklerose har periodevise attakker eller relapser, hvor symptomerne bliver mærkbart

værre. Betaferon har vist sige at mindske antallet af attakker og gøre dem mindre alvorlige. Det

nedsætter antallet af hospitalsindlæggelser, der er forårsaget af sygdommen, og forlænger perioden

uden relapser.

Sekundær progressiv dissemineret sklerose:

I nogle tilfælde har patienter med recidiverende-

remitterende dissemineret sklerose erfaret, at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden

form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose. Dermed befinder

patienten sig i en situation med langsom forværring af sygdommen, uanset om han eller hun har

relapser eller ej. Betaferon kan nedsætte antallet af attakkerne og deres sværhedsgrad, og kan sinke

sygdommens fremadskriden.

Betaferon bruges til

Betaferon skal bruges til patienter

som for første gang har oplevet symptomer, der tyder på, at patienten har en høj risiko for

at udvikle dissemineret sklerose.

Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare

symptomerne, før du bliver behandlet.

som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose med mindst to relapser

inden for de sidste to år.

som lider af sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, påvist ved

relapser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon

Brug ikke Betaferon

hvis du er allergisk

(overfølsom)

over for naturligt eller rekombinant interferon beta

(rekombinant: fremstillet ved genteknik), humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Betaferon (angivet i punkt 6).

hvis du for tiden lider af en alvorlig depression og/eller har selvmordstanker

(se ”Advarsler

og forsigtighedsregler” og punkt 4. ”Bivirkninger”).

hvis du har en alvorlig leversygdom

(se ”Advarsler og forsigtighedsregler”, ”Brug af anden

medicin sammen med Betaferon” og punkt 4. ”Bivirkninger”).

Kontakt din læge,

hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du begynder at bruge Betaferon:

Hvis du har

monoklonal gammopati.

Dette er

en

defekt i immunsystemet, hvor et abnormt

protein er til stede i blodet.

Der kan opstå problemer med dine små blodkar

(kapillærer)

brug af lægemidler som Betaferon

(systemisk kapillær lækage-syndrom)

. Dette kan fremkalde

shock

(kollaps)

og kan endog være dødeligt.

Hvis du har haft depression eller er deprimeret, eller hvis du tidligere har haft

selvmordstanker.

Din læge vil nøje overvåge dig under behandlingen. Hvis din depression

og/eller dine selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke få ordineret Betaferon (se også ”Brug

ikke Betaferon”).

Hvis du nogensinde har haft krampeanfald eller tager medicin mod epilepsi

(antiepileptika)

. Din læge vil i disse tilfælde nøje overvåge din behandling

,

(se også ”Brug af

anden medicin sammen med Betaferon” og punkt 4. ”Bivirkninger”).

Hvis du har alvorlige nyreproblemer. Din læge kan i dette tilfælde

vælge at overvåge din

nyrefunktion under behandlingen.

Din læge skal også vide følgende

mens du bruger Betaferon:

Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din

tunge eller pludselig kortåndethed.

Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion

(overfølsomhed),

der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.

Hvis du føler dig betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med

Betaferon, eller hvis du får selvmordstanker.

Hvis du bliver deprimeret, mens du er i

behandling med Betaferon, kan du få brug for særskilt behandling, og din læge vil nøje overvåge

dig, og kan også overveje at stoppe din behandling. Hvis du lider af en alvorlig depression

og/eller har selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Betaferon (se også ”Brug ikke

Betaferon”).

Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller

hvis du mener, at du får mange infektioner.

Dette kan være symptomer på et fald i antallet af

dine blodlegemer eller i antallet af blodplader i dit blod (celler, som hjælper blodet med at

størkne). Du kan have behov for ekstra overvågning af din læge.

Hvis du oplever tab af appetit, træthed, føler dig syg (kvalme), har gentagen opkastning, og

især hvis du bemærker spredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene samt en

tendens til at få blå mærker.

Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.

Ændringer i levertallene er opstået hos patienter, som blev behandlet med Betaferon i kliniske

undersøgelser. Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde set alvorlige leverskader,

herunder tilfælde med leversvigt, hos patienter i behandling med Betaferon. De mest alvorlige

tilfælde blev set hos patienter under behandling med anden medicin, eller som led i sygdomme

med kendte leverpåvirkninger (f.eks. alkoholmisbrug og alvorlig infektion).

Hvis du får symptomer som f.eks. uregelmæssig puls, hævede ankler eller ben eller

kortåndethed.

Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom

(kardiomyopati)

, som er set i sjældne

tilfælde hos patienter, der bruger Betaferon.

Hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har

feber.

Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen

(pankreatitis)

, som er set ved brugen af

Betaferon. Dette er ofte forbundet med en stigning i indholdet af visse fedtstoffer i blodet

(triglycerider)

Hold op med at bruge Betaferon, og kontakt straks din læge,

hvis du oplever et

eller flere af disse symptomer.

Andre ting der skal overvejes ved brugen af Betaferon

Du skal have foretaget blodprøver

for at måle antallet af dine blodlegemer, blodkemien og dine

leverenzymer. Dette vil foregå,

før du begynder at bruge Betaferon

regelmæssigt efter at du

er begyndt at bruge Betaferon, og periodisk under hele Betaferon-behandlingen. Det gælder

også,

selv om du ikke har nogen nævneværdige symptomer. Disse blodprøver vil være et

supplement til andre prøver, der normalt udføres for at overvåge din disseminerede sklerose.

Hvis du har en hjertesygdom, kan de influenzalignende symptomer, der forekommer i

starten af behandlingen, være belastende for dig.

Betaferon skal anvendes med forsigtighed,

og din læge vil overvåge dig for at konstatere, om hjertelidelsen bliver forværret, især i starten af

behandlingen. Betaferon har i sig selv ingen direkte indvirkning på hjertet.

Du vil få kontrolleret funktionen af skjoldbruskkirtlen

regelmæssigt, eller når som helst din

egen læge af andre årsager måtte finde det nødvendigt.

Betaferon indeholder humant albumin, og har derved

en potentiel risiko for at overføre

virussygdomme.

En risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob-sygdom kan ikke udelukkes.

Under behandlingen med Betaferon

kan din krop producere stoffer, som kaldes

neutraliserende antistoffer,

som kan reagere med Betaferon

(neutraliserende aktivitet).

Det er

endnu ikke klart, om disse neutraliserende antistoffer nedsætter behandlingens effektivitet. Der

produceres ikke neutraliserende antistoffer hos alle patienter. Det er for tiden ikke muligt at

forudsige, hvilke patienter, der hører til denne gruppe.

Der kan under behandling med Betaferon opstå nyreproblemer, som kan nedsætte din

nyrefunktion, herunder ardannelse (glomerulosklerose).

Din læge vil muligvis tage nogle

prøver for at kontrollere din nyrefunktion.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer.

Disse blodpropper kan

påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med

Betaferon. Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.

Under behandlingen kan der forekomme bleghed, gullig hud eller mørk urin, muligvis

ledsaget af usædvanlig svimmelhed, træthed eller åndenød.

Disse kan være symptomer på

nedbrydning af røde blodceller. Det kan ske flere uger til flere år efter påbegyndelse af behandling

med Betaferon. Din læge vil måske tage blodprøver. Fortæl din læge om anden medicin, du tager

samtidig med Betaferon.

Reaktion ved injektionsstedet

Under Betaferon-behandlingen vil du kunne observere reaktioner ved injektionsstedet.

Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarven, betændelse, smerter og overfølsomhed.

Hudnedbrydning og ødelagt væv

(nekrose)

rundt om injektionsstedet er set mindre hyppigt.

Reaktionerne på injektionsstedet aftager sædvanligvis med tiden.

Nedbrudt hud og ødelagt væv ved injektionsstedet kan medføre ardannelse. Hvis ardannelsen er

udbredt, kan det være nødvendigt at lægen fjerner fremmed stof og dødt væv

(debridering).

Mindre

hyppigt kan det være nødvendigt at foretage hudtransplantationer, og heling kan tage op til 6 måneder.

For at reducere risikoen for reaktioner ved injektionsstedet skal du:

bruge en steril

(aseptisk)

injektionsteknik.

skifte mellem injektionsstederne ved hver injektion (se tillægget ”Fremgangsmåde, når du

selv skal indsprøjte medicinen”, del II, i anden del af denne indlægsseddel).

Reaktioner ved injektionsstedet kan forekomme mindre hyppigt, hvis du bruger en autoinjektor. Det

kan din læge eller sundhedspersonalet fortælle dig mere om.

Hvis du får hudbristninger, som kan have forbindelse med hævelse, eller det væsker fra

injektionsstedet:

Stop Betaferon-injektionerne

og kontakt din læge.

Hvis du kun har ét ømt injektionssted (sår)

og hudbristningen (nekrosen) ikke er alt

for udbredt, kan du fortsætte med at bruge Betaferon.

Hvis du har mere end ét ømt injektionssted (flere sår)

skal du holde op med at bruge

Betaferon, indtil din hud er helet.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du indsprøjter Betaferon

, især hvis du har haft

reaktioner ved injektionsstedet.

Børn og unge

Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn eller unge.

Der findes dog nogle oplysninger om børn og unge fra 12-16 år. Oplysningerne antyder, at

sikkerheden ved brugen af Betaferon (8,0 millioner IE under huden hver anden dag) til børn i denne

aldersgruppe, er den samme som for voksne. Der findes ikke nogen oplysninger om anvendelsen af

Betaferon til børn under 12 år. Derfor bør Betaferon ikke anvendes til denne gruppe.

Brug af anden medicin

sammen med Betaferon

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt

på recept.

Der er ikke udført formelle undersøgelser over de indvirkninger, som én form for medicin kan have på

virkningen af en anden medicin, for at finde ud af, om Betaferon indvirker på andre lægemidler eller

påvirkes af disse.

Betaferon bør normalt ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der hæmmer immunsystemet,

med undtagelse af medicin mod betændelsestilstande kaldet

kortikosteroider

eller

adrenokortikotropt

hormon

(ACTH)

Betaferon skal anvendes med forsigtighed sammen med:

Medicin, der nedbrydes i kroppen ved hjælp af et specielt enzymsystem i leveren

CYP-

enzymsystem

, f.eks. medicin til behandling af epilepsi (som phenytoin)

Medicin, der påvirker produktionen af blodceller

Brug af Betaferon sammen med mad og drikke

Betaferon sprøjtes ind under huden. Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have

nogen indflydelse på Betaferon.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der forventes ingen skadelige virkninger på ammede nyfødte/spædbørn. Betaferon kan anvendes

under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Betaferon kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se punkt 4. ”Bivirkninger”). Hvis du er

særlig følsom, kan dette påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Betaferon indeholder mannitol, humant albumin og natrium

De ikke-aktive stoffer i Betaferon omfatter

små mængder mannitol, som er et naturligt dannet sukkerstof, samt human albumin, som er et

protein.

natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i

det væsentlige natrium-frit.

Hvis du ved, at du er allergisk

(overfølsom)

over for et eller flere af indholdsstofferne, eller hvis du

bliver det, må du ikke bruge Betaferon.

3.

Sådan skal du bruge Betaferon

Behandlingen med Betaferon bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af

dissemineret sklerose.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken.

Den anbefalede dosis er:

Hver anden dag

(én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Betaferon-

injektionsvæske (se tillæg ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”, del II, i anden del

af denne indlægsseddel) under huden

(subkutant)

. Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mill. IE)

interferon beta-1b.

Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis dosis gradvist øges, dvs. at der

indledes med en lav dosis på 0,25 ml, og efter hver tredje injektion øges dosis, først til 0,5 ml, så til

0,75 ml og endelig til den fulde dosis (1 ml) af Betaferon.

Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for øgning af dosis skal ændres, afhængigt

af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen. For at gøre det lettere at øge dosis under

de første 12 injektioner kan du få en speciel

titreringspakning

, der indeholder fire pakninger med

forskellige farver. Hver pakning indeholder særligt mærkede injektionssprøjter samt detaljerede

instruktioner for titreringspakningen.

Klargøring af injektion

Før injektion skal Betaferon-injektionsvæsken forberedes ved at blande

et hætteglas med

Betaferon-pulver med 1,2 ml væske fra den fyldte injektionssprøjte med solvens. Dette gøres enten af

din læge eller sundhedspersonalet, eller af dig selv, efter at du har fået en omhyggelig instruktion. Se

tillægget ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”, del I, for detaljer om, hvordan du

klargør Betaferon-injektionsvæsken til injektion.

Du kan finde detaljeret information om selv-injektion

af

Betaferon under huden

i del I E i

tillægget ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”.

Skift injektionssted regelmæssigt.

Se punkt 2. ”Advarsler og forsigtighedsregler”, og følg

anvisningerne i del II ”Vælg forskellige injektionssteder” og i del III (Betaferon behandlingskalender)

i tillægget ” Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”.

Behandlingens varighed

På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid behandlingen med Betaferon skal fortsætte.

Lægen bestemmer sammen med dig, hvor lang tid du skal behandles.

Hvis du har brugt for meget Betaferon

En injektion af Betaferon i doser, der er mange gange større end den anbefalede dosis til behandling

af dissemineret sklerose, har ikke ført til livstruende situationer.

Kontakt din læge,

hvis du indsprøjter for meget Betaferon, eller indsprøjter det for ofte.

Hvis du har glemt at bruge Betaferon

Hvis du har glemt at give dig selv en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage

indsprøjtningen, så snart du kommer i tanker om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer

senere.

Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.

Hvis du holder op med at bruge Betaferon

Kontakt din læge, hvis du ophører med behandlingen eller ønsker at ophøre med den. Ophør med

Betaferon-behandlingen er ikke kendt for at forårsage akutte abstinenssymptomer.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Betaferon kan forårsage alvorlige bivirkninger. Tal med lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Kontakt straks din læge og hold op med at bruge Betaferon:

hvis du får symptomer som

kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din

tunge, eller pludselig kortåndethed

hvis du føler dig

betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med

Betaferon, eller hvis du får selvmordstanker

hvis du bemærker

usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller

hvis du mener, at du hyppigt får infektioner

hvis du oplever

appetitløshed, træthed, kvalme, har gentagne opkastninger, og især hvis du

bemærker udbredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene, eller hvis du let

får blå mærker

hvis du får symptomer som f.eks.

uregelmæssige hjerteslag (puls), hævede ankler eller ben

eller stakåndethed

hvis du bemærker

mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har

feber

Kontakt straks din læge:

hvis du får et eller flere af disse symptomer:

skummende urin, træthed, hævelse (især af

anklerne og øjenlågene) og vægtstigning,

da dette kan være tegn på et muligt nyreproblem.

I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere

behandling.

De hyppigste bivirkninger er:

Influenzalignende symptomer

som feber, kulderystelser, ledsmerter, alment ubehag,

svedudbrud, hovedpine eller muskelsmerter. Disse symptomer kan reduceres ved at tage

paracetamol eller ikke-steroid medicin mod betændelse som f.eks. ibuprofen.

Reaktioner ved injektionsstedet.

Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning,

betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv

(nekrose)

. Se ”Advarsler og

forsigtighedsregler” under punkt 2 for yderligere oplysninger, og hvad du skal gøre, hvis

du får en reaktion ved injektionsstedet. Reaktionerne kan reduceres, hvis du bruger en

autoinjektor. Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for yderligere

information.

For at reducere bivirkningerne i starten af behandlingen skal din læge give dig en lav dosis Betaferon i

starten, og gradvist øge den (se punkt 3. ”Sådan skal du

bruge

Betaferon”).

Følgende liste over bivirkninger er baseret på kliniske undersøgelser med Betaferon (Liste 1), og

rapporter efter markedsføring af præparatet (Liste 2).

Liste 1

: Meget almindelige bivirkninger, som opstod i kliniske studier med Betaferon (mindst 10 % af

tilfældene) og med en højere hyppighed end ved placebo-behandling. Tabellen omfatter også

bivirkninger, som opstod hos færre end 10 %, men havde en tydelig sammenhæng med behandlingen:

infektion

, bylder

nedsat antal hvide

blodlegemer

, hævede

lymfekirtler (lymfadenopati)

fald i

blodsukkeret (hypoglykæmi)

depression, ængstelse

hovedpine, svimmelhed,

søvnløshed, migræne,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse

(paræstesi)

øjenbetændelse

(conjunctivitis), synsforstyrrelser

ørepine

uregelmæssige, hurtige hjerteslag eller

hjertebanken (palpitation)

rødme og/eller ansigtsrødmen, der skyldes en udvidelse af

blodkarrene (vasodilation)

, øget

blodtryk (hypertension)

næseflåd, hoste, hæshed der skyldes betændelse i de øvre

luftveje

bihulebetændelse, tiltagende hoste

, kortåndethed (dyspnø)

diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mavesmerter

stigninger i niveauet af

leverenzymer

i blodet (vil vise sig i blodprøverne)

hudlidelse

, udslæt

muskelstivhed (hypertoni)

, muskelsmerter

(myalgi)

, muskelsvækkelse

(myasteni)

rygsmerter,

smerter i

lemmerne

som f.eks. i fingre og tæer

vandladningsbesvær

(urinretention)

, protein i

urinen

(vil vise sig i urinprøverne), hyppig

vandladning, ufrivillig vandladning

(urininkontinens)

, kraftig og pludselig vandladningstrang,

smertefulde menstruationer (dysmenorré),

menstruationsforstyrrelser

, kraftig blødning fra

livmoderen (metroragi) specielt mellem menstruationsperioderne,

impotens

-

reaktion ved

injektionsstedet

(omfatter rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte,

allergisk reaktion

(overfølsomhed)

, nedbrydning af huden og ødelagt væv

(nekrose)

injektionsstedet (se punkt 2. ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

-

influenzalignende symptomer

, feber, smerte, smerter i brystet,

væskeansamlinger

i arme, ben

(perifert ødem)

eller ansigt,

tab af/eller mangel på styrke (asteni)

, kulderystelser, svedudbrud,

ubehag

Desuden er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.

Liste 2

: Bivirkninger set i forbindelse med præparatet efter markedsføring (rapporteret spontant; hvor

hyppighederne er kendte, er de baseret på kliniske studier):

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

smertefule led

(artralgi)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Antallet af røde blodlegemer i blodet kan falde

(anæmi)

Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt (der produceres for lidt hormon)

(hypotyroidisme)

Vægtstigning eller vægttab

Forvirring

Unormalt hurtig puls

(takykardi)

Et rødgult farvestof

(bilirubin)

, som dannes i leveren, kan forøges (viser sig i blodprøver)

Hævede og sædvanligvis kløende områder i hud eller slimhinder

(urticaria)

Kløe

(pruritus)

Tab af hår på hovedet

(alopeci)

Menstruationsforstyrrelser

(menoragi)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde

(trombocytopeni)

En bestemt type fedtstoffer i blodet

(triglycerider)

kan øges (vil vise sig i blodprøver), se

punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”

Selvmordsforsøg

Humørsvingninger

Krampe

Et specielt leverenzym

(gamma-GT)

, som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver)

Leverbetændelse

(hepatitis)

Misfarvning af huden

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Alvorlige allergiske

(anafylaktiske)

reaktioner

Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt

(tyreoidea-sygdomme)

, (der produceres for

meget hormon)

(hypertyroidisme)

Betændelse i bugspytkirtlen

(pankreatitis),

se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk

trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan

omfatte øget tendens til blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine,

svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil måske finde ændringer i dit blod eller i din

nyrefunktion

Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:

Nedbrydning af røde blodlegemer (

hæmalytisk anæmi

), hyppighed ikke kendt

Nyreproblemer, herunder ardannelse (

glomerulosklerose

), der kan nedsætte din nyrefunktion,

ikke almindelig

Alvorlig appetitløshed, som kan føre til vægttab

(anoreksi)

, sjælden

Hjertemuskelsygdom

(kardiomyopati)

, sjælden

Pludselig kortåndethed

(bronkospasme)

, sjælden

Leveren fungerer ikke korrekt (

leverskade

herunder

hepatitis

leversvigt

), sjælden

Der kan opstå problemer med dine små blodårer, når du anvender medicin som Betaferon

(systemisk kapillært lækage-syndrom)

, hyppighed ikke kendt

Udslæt, rødmen af huden i ansigtet, ledsmerter, feber, svækkelse og andre tilstande, der skyldes

medicinen (

lægemiddelinduceret lupus erythematosus

), ukendt hyppighed

Svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der

fører blodet fra hjertet til lungerne (

pulmonal arteriel hypertension

), ukendt hyppighed.

Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også

flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Betaferon.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonlaet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Rekombinant interferon beta-1b

koncentration ved foreskrevet rekonstitution: 250 mikrogram

(8,0 mill. IE) per 1 ml.

Betaferon indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

* produceret ved genteknologi fra en

Escherichia coli

stamme.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Sterilt hvidt til off-white pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Betaferon er indiceret til behandling af

patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er

alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative

diagnoser er blevet udelukket og hvis de bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle

klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) (se pkt. 5.1).

patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-MS), som har haft to eller

flere relapser inden for de seneste to år.

patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (SP-MS) med aktiv sygdom, vist ved

relapser.

4.2

Dosering og administration

Betaferon-behandling skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af

sygdommen.

Dosering

Voksne

Den anbefalede dosis af Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) indeholdt i 1 ml rekonstitueret

injektionsvæske (se pkt. 6.6) injiceret subkutant hver anden dag.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført formelle kliniske studier eller farmakokinetiske undersøgelser hos børn eller unge.

Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen hos unge i 12-16 års alderen, som

behandles med 8,0 millioner IE Betaferon subkutant hver anden dag, svarer til sikkerhedsprofilen hos

voksne. Der findes ingen oplysninger om brugen af Betaferon hos børn under 12 år. Betaferon bør

derfor ikke anvendes hos denne population.

Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart.

Patienter bør startes på 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag og øges langsomt til en

dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A). Titreringsperioden kan justeres, hvis

der forekommer nogen tegn på bivirkninger. For at opnå tilstrækkelig effekt bør der nås en dosis på

250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag.

Der findes en titreringspakning, som er sammensat af fire tredobbelte pakninger, som patienten kan

anvende i titreringsperioden samt i opstartsfasen med Betaferon. Pakningen dækker patientens behov

for de første 12 injektioner. De enkelte tredobbelte pakninger er mærket med forskellige farver (se

pkt. 6.5).

Tabel A: Skema til dosistitrering*

Behandlingsdag

dosis

volumen

1, 3, 5

62,5 mikrogram

0,25

7, 9, 11

mikrogram

0,5 ml

13, 15, 17

187,5

mikrogram

0,75

19, 21, 23 ff..

mikrogram

*

Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger.

Betaferons optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.

På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid patienten skal behandles. Der foreligger

opfølgninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser for patienter med recidiverende-remitterende

dissemineret sklerose i op til 5 år og for patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op

til 3 år. For recidiverende-remitterende dissemineret sklerose er der vist effektivitet ved behandling i

de første 2 år. De tilgængelige data for de følgende tre år er i overensstemmelse med at Betaferon har

en vedvarende behandlingseffekt over hele perioden. Hos patienter, der har haft en enkelt klinisk

hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, blev progressionen til klinisk definitiv dissemineret

sklerose betydeligt forsinket over en periode på fem år.

Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose,

som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år eller hos patienter med sekundær progressiv

dissemineret sklerose, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år.

Hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, f.eks. hvis der sker en stadig progression af EDSS

(Expanded Disability Status Scale) i 6 måneder, eller der inden for 1 år har været behov for mindst 3

supplerende behandling med ACTH eller kortikosteroider til trods for behandling med Betaferon, bør

Betaferon-behandlingen seponeres.

Administration

Til subkutan injektion.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Patienter med overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for naturligt eller rekombinant

interferon beta, human albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med nuværende alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt. 4.4 og 4.8).

Patienter med dekompenseret leversygdom. (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8.).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn

og batchnummer tydeligt registreres.

Immunsystemet

Til patienter med forud eksisterende monoklonal gammopati er administrering af cytokiner blevet

forbundet med udvikling af systemisk kapillær lækage-syndrom med shocklignende symptomer og

dødelig udgang.

Mave-tarm-kanalen

I sjældne tilfælde sås pancreatitis ved brug af Betaferon, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi.

Nervesystemet

Betaferon skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressive

symptomer især hos de patienter, som forudgående har haft selvmordstanker (se pkt. 4.3). Det er kendt

at depression og selvmordstanker kan opstå med øget frekvens hos patienter med dissemineret

sklerose og i forbindelse med brug af interferon. Patienter i behandling med Betaferon skal rådes til

straks at meddele ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til sin læge. Patienter der

udviser depression bør monitoreres nøje under behandling med Betaferon, og behandles

hensigtsmæssigt. Seponering af Betaferon bør overvejes (se også pkt. 4.3 og 4.8).

Betaferon bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen samt til

patienter, der er i behandling med antiepileptika, især hvis deres epilepsi ikke er tilstrækkeligt

kontrolleret med antiepileptika (se pkt. 4.5 og 4.8).

Dette produkt indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for overførsel af virale

sygdomme. Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob sygdom kan ikke udelukkes.

Laboratorietest

Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales hos patienter med thyroideaforstyrrelser i

anamnesen eller efter klinisk indikation.

Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret

sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal

samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. AST (SGOT), ALT (SGPT) og

-GT) før

behandlingen indledes og med regelmæssige intervaller efter starten af Betaferon-behandlingen og

med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.

Patienter med anæmi, trombocytopeni, leukopeni (alene eller i kombination) kan kræve mere intensiv

monitorering af det totale blodcelletal med differential- og blodpladetal. Patienter, som udvikler

neutropeni, skal monitoreres tæt for udvikling af feber eller infektion. Trombocytopeni er rapporteret

med store fald i blodpladetal.

Lever og galdeveje

Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående,

forekom meget almindeligt hos patienter, behandlet med Betaferon under kliniske studier. Som ved

andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde

med leversvigt, hos patienter i behandling med Betaferon. De alvorligste tilfælde forekom ofte hos

patienter, under behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med

levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende ondartet sygdom,

alvorlig infektion og sepsis, alkoholmisbrug).

Patienten bør monitoreres for tegn på leverskade. Stigninger i forekomsten af serum-transaminaser bør

føre til nøje monitorering og undersøgelse. Inddragelse af Betaferon bør overvejes, hvis

koncentrationerne stiger signifikant, eller hvis der er kliniske symptomer på f.eks. gulsot. Hvis der

ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan en genoptagelse

af behandlingen overvejes med en passende kontrol af leverfunktionerne.

Nyrer og urinveje

Der bør udvises forsigtighed, og nøje monitorering bør overvejes, når interferon beta gives til patienter

med svært nedsat nyrefunktion.

Nefrotisk syndrom

Der er rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier,

herunder

collapsing focal segmental glomerulosclerosis

(FSGS),

minimal change disease

(MCD),

membranoproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under

behandling med interferon-beta-præparater. Hændelserne blev rapporteret på forskellige tidspunkter i

behandlingsforløbet og kan forekomme efter adskillige års behandling med interferon-beta.

Regelmæssig overvågning af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødemer, proteinuri og nedsat

nyrefunktion, anbefales, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom. Omgående behandling af

nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering af Betaferon bør overvejes.

Hjerte

Betaferon skal også anvendes med forsigtighed til patienter som lider af tidligere eksisterende

hjertesygdomme, Patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som for eksempel

kongestiv hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den

kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Betaferon.

Mens Betaferon ikke har nogen direkte kardiologisk toksicitet, kan symptomer på det

influenzalignende syndrom, som forbindes med beta-interferoner, vise sig at belaste patienter med

tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom. I perioden efter markedsføringen er der modtaget

meget sjældne rapporter om forværret hjertetilstand hos patienter med tidligere eksisterende

signifikant hjertesygdom, som midlertidigt blev forbundet med den indledende Betaferon-behandling.

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kardiomyopati. Hvis dette opstår, og der er mistanke om

forbindelse til Betaferon, bør behandlingen seponeres.

Trombotisk mikroangiopati (TMA) og hæmalytisk anæmi (HA)

Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk

purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er

indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater. Blandt tidlige kliniske symptomer er

trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks.

konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion. Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, onkluderer

nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter

(erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat. Hvis der derfor observeres kliniske

symptomer på TMA, anbefales yderligere kontrol af trombocyttal, serum-LDH,

blodudstrygningspræparater og nyrefunktion.

Derudover er der indrapporteret HA tilfælde, som ikke er associeret med TMA, herunder immun-HA,

i forbindelse med interferon-beta-præparater. Der er indrapporteret livstruende og letale tilfælde. Der

er indrapporteret tilfælde af TMA og/eller HA på forskellige tidspunkter under behandlingen og de

kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af behandling med interferon-beta.

Hvis TMA og/eller HA diagnosticeres og der er formodning om forbindelse til Betaferon, er

øjeblikkelig behandling nødvendig (i tilfælde af TMA skal udskiftning af plasma overvejes), og

omgående seponering af Betaferon anbefales.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (sjældne, men svære akutte reaktioner som

bronkospasmer, anafylakse og urticaria). Hvis reaktionerne er svære, bør Betaferon-behandlingen

seponeres, og passende medicinsk behandling indledes.

Der er rapporteret om nekrose på injektionsstedet hos patienter, som bruger Betaferon (se afsnit 4.8).

Det kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse.

Af og til kan debridering og mindre hyppigt hudtransplantation være nødvendig, og heling kan tage op

til 6 måneder.

Hvis patienten oplever bristning af huden, som kan være forbundet med opsvulmen eller drænage af

væske fra injektionsstedet, bør patienten rådgives til at søge læge, før injektionerne med Betaferon

fortsættes.

Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med Betaferon seponeres, indtil læsionen er helet.

Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Betaferon, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da

nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de bruger Betaferon.

For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten rådgives om at:

anvende en aseptisk injektionsteknik

skifte injektionssted med hver dosis.

Incidensen af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor. I

pivotalforsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på dissemineret sklerose,

blev der anvendt autoinjektor hos størstedelen af patienterne. Reaktioner på injektionsstedet samt

nekrose på injektionsstedet blev observeret mindre hyppigt i dette forsøg end i de andre pivotalforsøg.

Patientens selv-injektionsprocedure bør gennemgås regelmæssigt, især hvis der er opstået reaktioner

på injektionsstedet.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet. Der blev indsamlet

serumprøver i kontrollerede kliniske undersøgelser hver 3. måned for at monitorere udviklingen af

antistoffer mod Betaferon.

I de forskellige, kontrollerede kliniske undersøgelser over recidiverende-remitterende dissemineret

sklerose og sekundær progressiv dissemineret sklerose udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne

neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive

titreringer; Af disse patienter gik mellem 43 % og 55 % over til en stabil, antistof-negativ status

(baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det respektive studies efterfølgende

observationsperiode.

Udvikling af neutraliserende aktivitet i disse undersøgelser er associeret med en reduktion i den

kliniske virkning, men kun hvad angår relapsaktivitet. Nogle analyser antyder, at denne virkning

kunne være større hos patienter med højere titreringsniveauer af neutraliserende aktivitet.

I forsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, sås

mindst én gang neutraliserende aktivitet målt hver 6. måned hos 32 % (89) af patienterne behandlet

med Betaferon. Heraf vendte 60 % (53) tilbage til negativ status baseret på den senest tilgængelige

vurdering i løbet af en 5-års periode. Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende

aktivitet forbundet med en signifikant stigning i for nyligt aktive læsioner og T2-læsionernes volumen

ved MR-scanning. Dette synes dog ikke at være associeret med en reduktion i den kliniske effekt (med

hensyn til tid til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), tid til bekræftet EDSS-progression og

relapse-frekvensen).

Nye bivirkninger er ikke blevet relateret til udviklingen af neutraliserende aktivitet.

Det er blevet bevist

in vitro

, at Betaferon krydsreagerer med naturlig interferon beta. Dette er dog ikke

blevet undersøgt

in vivo

, og den kliniske betydning er usikker. Der er sparsomme og inkonklusive data

fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet Betaferon-behandlingen.

Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på alle aspekter i patientens

sygestatus frem for kun på den neutraliserende aktivitetsstatus.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige

natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Virkningen på lægemiddelmetaboliseringen af 250 mikrogram (8,0 mill. IE) Betaferon - givet hver

anden dag til patienter med dissemineret sklerose - er ukendt. Kortikosteroid- eller ACTH-behandling

af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik Betaferon.

Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Betaferon ikke

anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.

Det er blevet rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af hepatisk cytokrom P450-afhængige

enzymer hos mennesker og dyr. Der bør udvises forsigtighed, når Betaferon anvendes samtidig med

medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsagelig er afhængig af cytokrom

P450-systemet til clearance. f.eks. antiepileptika. Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver

brug af samtidig medicin, som har en virkning på det hæmatopoietiske system.

Der er ikke udført interaktionsstudier med antiepileptika.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

En stor mængde data (fra flere end 1.000 graviditesudfald) fra interferon beta registre, nationale

registre og erfaringer efter markedsføring indikerer ingen øget risiko for alvorlige medfødte

misdannelser efter eksponering inden undfangelse eller i løbet af graviditetens første trimester.

Eksponeringens varighed under det første trimester er imidlertid ikke kendt, fordi data blev indsamlet,

mens brug af interferon beta under graviditet var kontraindiceret og behandlingen derfor sandsynligvis

blev afbrudt, når graviditeten blev opdaget og/eller bekræftet. Erfaring med eksponering i løbet af

andet og tredje trimester er meget begrænset.

Data fra dyreforsøg indikerer, at der er en mulig øget risiko for spontan abort (se pkt. 5.3). Risikoen

for spontane aborter hos gravide kvinder, der eksponeres for interferon beta, kan ikke i tilstrækkelig

grad evalueres på grundlag af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på en

øget risiko.

Hvis det er klinisk nødvendigt, kan det overvejes at bruge Betaferon under graviditet.

Amning

Begrænsede tilgængelige oplysninger om overførsel af interferon beta-1b til modermælken,

sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta, tyder på, at mængden af

af interferon beta-1b, der udskilles i modermælk, er ubetydelig. Der forventes ingen skadelig

påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.

Betaferon kan anvendes under amning.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Påvirkning af centralnervesystemet som følge af brugen af Betaferon kan hos modtagelige patienter

nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Ved starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de med yderligere

behandling. De oftest rapporterede bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer

(feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller myalgi), som hovedsagelig

skyldes lægemidlets farmakologiske effekt samt reaktioner ved injektionsstedet. Der opstod ofte

reaktioner ved injektionsstedet efter administrering af Betaferon. Rødme, hævelse, misfarvning,

inflammation, smerte, overfølsomhed, nekrose og uspecifikke reaktioner var signifikant forbundet

med 250 mikrogram (8,0 millioner IE) Betaferon-behandling.

De mest alvorlige indberettede bivirkninger omfatter trombotisk mikroangiopati (TMA) og

hæmolytisk anæmi (HA).

Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Betaferon (se

pkt. 4.2). Influenzalignende symptomer kan også reduceres ved administrering af ikke-steroide

antiinflammatoriske lægemidler. Incidensen af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug

af en autoinjektor.

Tabel over bivirkninger

Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske studier

(Tabel 1, bivirkninger og

unormale laboratorieprøveresultater)

og fra overvågning foretaget efter markedsføringen af Betaferon

(Tabel 2, hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på de samlede kliniske studier (meget

almindelig

1/10, almindelig

1/100 til < 1/10 , ikke almindelig

1/1.000 til < 1/100, sjælden

1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000)).

Erfaringer med Betaferon hos patienter med MS er

begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret:

Tabel 1: Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder

10 % og de

tilsvarende procenter ved placebo; signifikant associerede bivirkninger < 10 % baseret på

indberetninger fra kliniske studier.

Systemorganklasse

Bivirkninger og

unormale

laboratorieprøveresu

ltater

Enkelt

hændelse som

tyder på

dissemineret

sklerose

(BENEFIT)

#

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Europæisk

undersøgelse)

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Nord-

amerikansk

undersøgelse)

Recidiverende-

remitterende

dissemineret

sklerose

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=317 (n=308)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=124 (n=123)

Infektioner og parasitære sygdomme

Infektion

6 % (3 %)

13 % (11 %)

11 % (10 %)

14 % (13 %)

Absces

0 % (1 %)

4 % (2 %)

4 % (5 %)

1 % (6 %)

Blod og lymfesystem

Reduceret

lymfocyttælling

(<1500/mm

79 % (45 %)

53 % (28 %)

88 % (68 %)

82 % (67 %)

Reduceret absolut

neutrofiltælling

(<1500/mm

* °

11 % (2 %)

18 % (5 %)

4 % (10 %)

18 % (5 %)

Systemorganklasse

Bivirkninger og

unormale

laboratorieprøveresu

ltater

Enkelt

hændelse som

tyder på

dissemineret

sklerose

(BENEFIT)

#

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Europæisk

undersøgelse)

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Nord-

amerikansk

undersøgelse)

Recidiverende-

remitterende

dissemineret

sklerose

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=317 (n=308)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=124 (n=123)

Reduceret antal hvide

blodceller

(<3000/mm

* °

11 % (2 %)

13 % (4 %)

13 % (4 %)

16 % (4 %)

Lymphadenopati

1 % (1 %)

3 % (1 %)

11 % (5 %)

14 % (11 %)

Metabolisme og ernæring

Reduceret blodglukose

(< 55 mg/dl)

3 % (5 %)

27 % (27 %)

5 % (3 %)

15 % (13 %)

Psykiske

forstyrrelser

Depression

10 % (11 %)

24 % (31 %)

44 % (41 %)

25 % (24 %)

Angst

3 % (5 %)

6 % (5 %)

10 % (11 %)

15 % (13 %)

Nervesystemet

Hovedpine

27 % (17 %)

47 % (41 %)

55 % (46 %)

84 % (77 %)

Svimmelhed

3 % (4 %)

14 % (14 %)

28 % (26 %)

35 % (28 %)

Søvnløshed

8 % (4 %)

12 % (8 %)

26 % (25 %)

31 % (33 %)

Migræne

2 % (2 %)

4 % (3 %)

5 % (4 %)

12 % (7 %)

Paræstesi

16 % (17 %)

35 % (39 %)

40 % (43 %)

19 % (21 %)

Øjne

Conjunctivitis

1 % (1 %)

2 % (3 %)

6 % (6 %)

12 % (10 %)

Unormalt syn

3 % (1 %)

11 % (15 %)

11 % (11 %)

7 % (4 %)

Øre og labyrint

Ørepine

0 % (1 %)

<1 % (1 %)

6 % (8 %)

16 % (15 %)

Hjerte

Palpitation *

1 % (1 %)

2 % (3 %)

5 % (2 %)

8 % (2 %)

Vaskulære sygdomme

Vasodilatation

0 % (0 %)

6 % (4 %)

13 % (8 %)

18 % (17 %)

Hypertension °

2 % (0 %)

4 % (2 %)

9 % (8 %)

7 % (2 %)

Luftveje, thorax og mediastinum

Infektion i de øvre

luftveje

18 % (19 %)

3 % (2 %)

Sinuitis

4 % (6 %)

6 % (6 %)

16 % (18 %)

36 % (26 %)

Forøget hoste

2 % (2 %)

5 % (10 %)

11 % (15 %)

31 % (23 %)

Dyspnø *

0 % (0 %)

3 % (2 %)

8 % (6 %)

8 % (2 %)

Mave-tarm-kanalen

Diaré

4 % (2 %)

7 % (10 %)

21 % (19 %)

35 % (29 %)

Forstoppelse

1 % (1 %)

12 % (12 %)

22 % (24 %)

24 % (18 %)

Kvalme

3 % (4 %)

13 % (13 %)

32 % (30 %)

48 % (49 %)

Opkastning

5 % (1 %)

4 % (6 %)

10 % (12 %)

21 % (19 %)

Mavesmerter

5 % (3 %)

11 % (6 %)

18 % (16 %)

32 % (24 %)

Lever og galdeveje

Øget

alaninaminotransferase

(ALAT > 5 gange

baseline

* °

18 % (5 %)

14 % (5 %)

4 % (2 %)

19 % (6 %)

Systemorganklasse

Bivirkninger og

unormale

laboratorieprøveresu

ltater

Enkelt

hændelse som

tyder på

dissemineret

sklerose

(BENEFIT)

#

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Europæisk

undersøgelse)

Sekundær

progressiv

dissemineret

sklerose

(Nord-

amerikansk

undersøgelse)

Recidiverende-

remitterende

dissemineret

sklerose

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=292 (n=176)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=360 (n=358)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=317 (n=308)

Betaferon

250 mikrogram

(Placebo)

n=124 (n=123)

Øget

aspartataminotransfera

se (ASAT > 5 gange

baseline

* °

6 % (1 %)

4 % (1 %)

2 % (1 %)

4 % (0 %)

Hud og subkutane væv

Hudlidelse

1 % (0 %)

4 % (4 %)

19 % (17 %)

6 % (8 %)

Udslæt

11 % (3 %)

20 % (12 %)

26 % (20 %)

27 % (32 %)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Hypertoni°

2 % (1 %)

41 % (31 %)

57 % (57 %)

26 % (24 %)

Myalgi * °

8 % (8 %)

23 % (9 %)

19 % (29 %)

44 % (28 %)

Myasteni

2 % (2 %)

39 % (40 %)

57 % (60 %)

13 % (10 %)

Rygsmerter

10 % (7 %)

26 % (24 %)

31 % (32 %)

36 % (37 %)

Smerter i ekstremiteter

6 % (3 %)

14 % (12 %)

0 % (0 %)

Nyrer og urinveje

Urinretention

1 % (1 %)

4 % (6 %)

15 % (13)

Positiv urinprotein (>

25 % (26 %)

14 % (11 %)

5 % (5 %)

5 % (3 %)

Urineringsfrekvens

1 % (1 %)

6 % (5 %)

12 % (11 %)

3 % (5 %)

Urininkontinens

1 % (1 %)

8 % (15 %)

20 % (19 %)

2 % (1 %)

Imperiøs vandladning

1 % (1 %)

8 % (7 %)

21 % (17 %)

4 % (2 %)

Det reproduktive system og mammae

Dysmenoré

2 % (0 %)

<1 % (<1 %)

6 % (5 %)

18 % (11 %)

Menstruationsforstyrre

lse *

1 % (2 %)

9 % (13 %)

10 % (8 %)

17 % (8 %)

Metrorrhagia

2 % (0 %)

12 % (6 %)

10 % (10 %)

15 % (8 %)

Impotens

1 % (0 %)

7 % (4 %)

10 % (11 %)

2 % (1 %)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Reaktion ved

injektionssted

(forskellige typer)

· *

52 % (11 %)

78 % (20 %)

89 % (37 %)

85 % (37 %)

Nekrose ved

injektionssted * °

1 % (0 %)

5 % (0 %)

6 % (0 %)

5 % (0 %)

Influenzalign.

symptomer

&

44 % (18 %)

61 % (40 %)

43 % (33 %)

52 % (28 %)

Feber

* °

13 % (5 %)

40 % (13 %)

29 % (24 %)

59 % (41 %)

Smerte

4 % (4 %)

31 % (25 %)

59 % (59 %)

52 % (48 %)

Smerte i brystet

1 % (0 %)

5 % (4 %)

15 % (8 %)

15 % (15 %)

Perifert ødem

0 % (0 %)

7 % (7 %)

21 % (18 %)

7 % (8 %)

Asteni *

22 % (17 %)

63 % (58 %)

64 % (58 %)

49 % (35 %)

Kuldegysninger

* °

5 % (1 %)

23 % (7 %)

22 % (12 %)

46 % (19 %)

Perspiration

2 % (1 %)

6 % (6 %)

10 % (10 %)

23 % (11 %)

Ubehag *

0 % (1 %)

8 % (5 %)

6 % (2 %)

15 % (3 %)

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307168/2012

EMEA/H/C/000081

Betaferon (interferon beta-1b)

En oversigt over Betaferon, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Betaferon, og hvad anvendes det til?

Betaferon er et lægemiddel til behandling af voksne, der har dissemineret sklerose. Dissemineret

sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring

nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv. Betaferon anvendes hos patienter:

der har oplevet tegn på dissemineret sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til

at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).

Betaferon anvendes, når patienten anses for at have høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.

Før anvendelse af Betaferon skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne

der har dissemineret sklerose af den type, der kaldes "recidiverende-remitterende", når patienten

har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer, hos patienter med mindst to recidiver

inden for de sidste to år

der har sekundær progressiv dissemineret sklerose (den type dissemineret sklerose, der kommer

efter recidiverende-remitterende dissemineret sklerose), når deres sygdom er aktiv.

Betaferon indeholder det aktive stof interferon beta-1b.

Hvordan anvendes Betaferon?

Betaferon fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i

behandling af dissemineret sklerose.

Betaferon fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på

250 mikrogram. Betaferon gives ved indsprøjtning under huden.

Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist

over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag. Patienterne kan godt selv

indsprøjte Betaferon, når de er blevet instrueret i det. Behandling med Betaferon bør ophøre hos

patienter, hvis tilstand ikke bliver bedre.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Betaferon, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Betaferon (interferon beta-1b)

EMA/547136/2019

Side 2/3

Hvordan virker Betaferon?

Det aktive stof i Betaferon er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som

dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser. Ved dissemineret

sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af

centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven), og det medfører betændelse, der

beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem. Det vides endnu ikke, præcist hvordan

Betaferon virker ved dissemineret sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige

immunsystemet og forebygger recidiver af dissemineret sklerose.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Betaferon?

Betaferon blev undersøgt over en toårig periode hos 338 patienter med recidiverende-remitterende

dissemineret sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp, og det blev sammenlignet med placebo (en

uvirksom behandling). Betaferon var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af recidiver pr.

år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 recidiver pr. år, mens patienter på placebo

havde 1,27.

Betaferon er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv

dissemineret sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo. I ét af to

studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af

risikoen på grund af Betaferon) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %). I det andet studie sås

der ingen forsinkelse i tiden til progression af invaliditet. I begge studier medførte Betaferon en

reduktion på 30 % i antallet af kliniske recidiver.

Betaferon blev også undersøgt hos 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering, der fik

enten Betaferon eller placebo i to år. Det blev påvist, at Betaferon reducerede risikoen for udvikling af

klinisk definitiv dissemineret sklerose: 28 % af de patienter, der fik Betaferon, udviklede dissemineret

sklerose, sammenholdt med 45 % af de patienter, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Betaferon?

De hyppigste bivirkninger ved Betaferon er influenzalignende symptomer (herunder feber,

kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på

injektionsstedet. I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt

med yderligere behandling.

Betaferon må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.

Betaferon må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er

beskadiget og ikke længere fungerer normalt).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Betaferon fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Betaferon godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Betaferon opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Betaferon?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betaferon.

Betaferon (interferon beta-1b)

EMA/547136/2019

Side 3/3

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Betaferon løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Betaferon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Betaferon

Betaferon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. november 1995.

Yderligere information om Betaferon findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information