Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
interferonum beta-1b ADNr
Bayer (Schweiz) AG
L03AB08
interferonum beta-1b ADNr
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: interferonum beta-1b ADNr 0.3 mg corresp. 9.6 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 2.553 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.2 ml. Solutio reconstituta: interferonum beta-1b ADNr 0.25 mg corresp. 8 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.955 mg.
B
Biotechnologika
Multiple Sklerose
zugelassen
1995-08-29
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Betaferon® Was ist Betaferon und wann wird es angewendet? Wann darf Betaferon nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Betaferon Vorsicht geboten? Darf Betaferon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Betaferon? Welche Nebenwirkungen kann Betaferon haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Betaferon enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Betaferon? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Betaferon® Bayer (Schweiz) AG Was ist Betaferon und wann wird es angewendet? Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit des Zentralnervensystems (ZNS) (d.h. Gehirn und Rückenmark), deren genaue Ursache unbekannt ist. Man nimmt an, dass eine abnorme Reaktion des Immunsystems eine wichtige Rolle bei der Schädigung des ZNS spielt. Interferon beta-1b ADNr (=rekombinantes Interferon), der Wirkstoff von Betaferon, beeinflusst die Reaktion des Immunsystems. Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen. Betaferon ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen. Be Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION Betaferon® Bayer (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Interferonum beta-1b ADNr. Hilfsstoffe: Albuminum humanum, Mannitolum. Lösungsmittel: Natrii chloridum 5,4 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche (Pulver) zu: 9,6 Millionen IU (300 Mikrogramm) Interferonum beta-1b ADNr bei einer kalkulierten Überfüllung von 20%. Lösungsmittel 1 Fertigspritze zu 1,2 ml 0,54% (m/V) Natriumchlorid-Lösung. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 8 Mio. IU (250 Mikrogramm) Interferonum beta-1b ADNr. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Betaferon ist indiziert: Bei Patienten mit einem ersten klinischen, auf Multiple Sklerose hinweisenden neurologischen Ereignis («Clinically Isolated Syndrome» – isoliertes klinisches Syndrom), wenn andere Diagnosen ausgeschlossen sind und wenn ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht. Zur Verminderung der Schubrate und der Schubstärke bei gehfähigen erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose (MS). Diese Verlaufsform der MS führt zu wiederholt auftretenden neurologischen Funktionsstörungen mit nachfolgender vollständiger oder teilweiser Remission. Bei Patienten mit sekundär chronisch-progredienter Multipler Sklerose. Der Nachweis der Wirksamkeit bei sekundär chronisch-progredienter MS erfolgte bei Patienten, die noch nie mit Interferonen behandelt wurden. Es ist unklar, ob Patienten mit Interferonbehandlungen in der Anamnese von einer erneuten Behandlung ebenfalls profitieren. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Betaferon sollte unter Aufsicht eines Arztes/einer Ärztin erfolgen mit Erfahrung in der Behandlung von MS. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Erwachsene Die empfohlene Dosis Betaferon Prečítajte si celý dokument