Betaferon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

interferonum beta-1b ADNr

Saadav alates:

Bayer (Schweiz) AG

ATC kood:

L03AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferonum beta-1b ADNr

Ravimvorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostis:

Praeparatio cryodesiccata: interferonum beta-1b ADNr 0.3 mg corresp. 9.6 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 2.553 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.2 ml. Solutio reconstituta: interferonum beta-1b ADNr 0.25 mg corresp. 8 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.955 mg.

Klass:

B

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

Multiple Sklerose

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

1995-08-29

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Information für Patientinnen und Patienten
Betaferon®
Was ist Betaferon und wann wird es angewendet?
Wann darf Betaferon nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Betaferon Vorsicht geboten?
Darf Betaferon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Betaferon?
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Was ist ferner zu beachten?
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Wo erhalten Sie Betaferon? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen
sie vielleicht später nochmals
lesen.
Betaferon®
Bayer (Schweiz) AG
Was ist Betaferon und wann wird es angewendet?
Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit des Zentralnervensystems
(ZNS) (d.h. Gehirn und Rückenmark),
deren genaue Ursache unbekannt ist. Man nimmt an, dass eine abnorme
Reaktion des Immunsystems eine
wichtige Rolle bei der Schädigung des ZNS spielt. Interferon beta-1b
ADNr (=rekombinantes Interferon), der
Wirkstoff von Betaferon, beeinflusst die Reaktion des Immunsystems.
Interferone gehören zu den Zytokinen,
natürlich vorkommenden Proteinen.
Betaferon ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die zum
ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein
hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
Be

Toote omadused

FACHINFORMATION
Betaferon®
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Interferonum beta-1b ADNr.
Hilfsstoffe: Albuminum humanum, Mannitolum.
Lösungsmittel: Natrii chloridum 5,4 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Durchstechflasche (Pulver) zu:
9,6 Millionen IU (300 Mikrogramm) Interferonum beta-1b ADNr bei einer
kalkulierten Überfüllung
von 20%.
Lösungsmittel
1 Fertigspritze zu 1,2 ml 0,54% (m/V) Natriumchlorid-Lösung.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml 8 Mio. IU (250 Mikrogramm)
Interferonum beta-1b ADNr.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Betaferon ist indiziert:
Bei Patienten mit einem ersten klinischen, auf Multiple Sklerose
hinweisenden neurologischen
Ereignis («Clinically Isolated Syndrome» – isoliertes klinisches
Syndrom), wenn andere Diagnosen
ausgeschlossen sind und wenn ein hohes Risiko für das Auftreten einer
klinisch gesicherten
Multiplen Sklerose besteht.
Zur Verminderung der Schubrate und der Schubstärke bei gehfähigen
erwachsenen Patienten mit
schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose (MS). Diese
Verlaufsform der MS führt zu
wiederholt auftretenden neurologischen Funktionsstörungen mit
nachfolgender vollständiger oder
teilweiser Remission.
Bei Patienten mit sekundär chronisch-progredienter Multipler
Sklerose.
Der Nachweis der Wirksamkeit bei sekundär chronisch-progredienter MS
erfolgte bei Patienten, die
noch nie mit Interferonen behandelt wurden. Es ist unklar, ob
Patienten mit Interferonbehandlungen
in der Anamnese von einer erneuten Behandlung ebenfalls profitieren.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Betaferon sollte unter Aufsicht eines Arztes/einer
Ärztin erfolgen mit Erfahrung
in der Behandlung von MS.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis Betaferon