Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochlorid
Sigillata Limited
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
19. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BENDAMUSTIN "SIGILLATA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29171 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bendamustin "Sigillata" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6 1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid. 1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til off-white, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling der indeholder thalidomid eller bortezomib. _57463_spc.docx_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Forsigtighedsregler ved administration Til intravenøs infusion over 30-60 minutter (se pkt. 6.6). Infusionen skal udføres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske midler. Ringe knoglemarvsfunktion er relateret til øget kemoterapi-induceret hæmatologisk toksicitet. Behandlingen bør ikke påbegyndes, hvis leukocyttallet og/eller trombocyttallet er faldet til < 3.000/µl, henholdsvis < 75.000/µl (se pkt. 4.3). Dosering _Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi:_ 100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge. _Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-l Prečítajte si celý dokument