Bendamustin "Sigillata" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Bendamustinhydrochlorid

Dostępny od:

Sigillata Limited

Kod ATC:

L01AA09

INN (International Nazwa):

Bendamustine hydrochloride

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Charakterystyka produktu

19. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENDAMUSTIN "SIGILLATA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29171
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustin "Sigillata"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6
1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid.
1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling der indeholder thalidomid eller
bortezomib.
_57463_spc.docx_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Forsigtighedsregler ved administration
Til intravenøs infusion over 30-60 minutter (se pkt. 6.6).
Infusionen skal udføres under opsyn af en kvalificeret læge med
erfaring i anvendelse af
kemoterapeutiske midler.
Ringe knoglemarvsfunktion er relateret til øget kemoterapi-induceret
hæmatologisk
toksicitet.
Behandlingen bør ikke påbegyndes, hvis leukocyttallet og/eller
trombocyttallet er faldet til
< 3.000/µl, henholdsvis < 75.000/µl (se pkt. 4.3).
Dosering
_Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi:_
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge.
_Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-l