Baraclude

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Entecavir

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

J05AF10

INN (Medzinárodný Name):

entecavir

Terapeutické skupiny:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeutické oblasti:

Hepatitis B, chronisch

Terapeutické indikácie:

Baraclude is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis-B-virus (HBV) infectie bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose;gedecompenseerde leverziekte. Voor zowel gecompenseerd en gedecompenseerde leverziekte, deze indicatie is gebaseerd op klinische gegevens in nucleoside-naïeve patiënten met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve HBV-infectie. Met betrekking tot patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B.

Prehľad produktov:

Revision: 27

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2006-06-26

Príbalový leták

58
B. BIJSLUITER
59
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BARACLUDE 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
entecavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Baraclude en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Waneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BARACLUDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BARACLUDE TABLETTEN ZIJN ANTIVIRALE GENEESMIDDELEN, DIE WORDEN
GEBRUIKT OM CHRONISCHE (LANGE
TERMIJN) HEPATITIS B VIRUSINFECTIE (HBV) BIJ VOLWASSENEN TE
BEHANDELEN. BARACLUDE
kan worden
gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed
werkt (gecompenseerde
leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed
werkt (gedecoompenseerde
leverziekte).
BARACLUDE TABLETTEN WORDEN OOK GEBRUIKT OM EEN CHRONISCHE (LANGDURIGE)
HBV-INFECTIE BIJ
KINDEREN EN JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 18 JAAR TE BEHANDELEN.
BARACLUDE
kan worden
gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed
werkt (gecompenseerde
leverziekte).
Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Baraclude vermindert de
hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten
Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 0,5 mg entecavir (als monohydraat).
Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 1 mg entecavir (als monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 0,5 mg filmomhulde tablet bevat 120,5 mg lactose.
Elke 1 mg filmomhulde tablet bevat 241 mg lactose.Voor de volledige
lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten
Driehoekig, wit tot gebroken wit tablet met de tekst “BMS”
gegraveerd op de ene zijde en de tekst
“1611” op de andere zijde.
Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten
Driehoekig, roze tablet met de tekst “BMS” gegraveerd op de ene
zijde en de tekst “1612” op de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Baraclude is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis
B virusinfectie (HBV) (zie
rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met:

gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend verhoogde
serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen
van actieve
ontsteking en/of fibrose

gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde
leverziekte gebaseerd op klinisch
onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en
HBeAg-negatieve infectie.
Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
Baraclude is tevens geïndiceerd voor de behandeling van chronische
HBV-infectie bij nucleoside-
naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met
gecompenseerde leverziekte met
verschijnselen van actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde
serum-ALAT-spiegels, of
histologische verschijnselen van actieve matig ernstige tot erns