Country: Եվրոպական Միություն
language: հոլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis B, chronisch
Baraclude is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis-B-virus (HBV) infectie bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose;gedecompenseerde leverziekte. Voor zowel gecompenseerd en gedecompenseerde leverziekte, deze indicatie is gebaseerd op klinische gegevens in nucleoside-naïeve patiënten met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve HBV-infectie. Met betrekking tot patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B.
Revision: 27
Erkende
2006-06-26
58 B. BIJSLUITER 59 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BARACLUDE 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN entecavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Baraclude en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Waneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BARACLUDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BARACLUDE TABLETTEN ZIJN ANTIVIRALE GENEESMIDDELEN, DIE WORDEN GEBRUIKT OM CHRONISCHE (LANGE TERMIJN) HEPATITIS B VIRUSINFECTIE (HBV) BIJ VOLWASSENEN TE BEHANDELEN. BARACLUDE kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecoompenseerde leverziekte). BARACLUDE TABLETTEN WORDEN OOK GEBRUIKT OM EEN CHRONISCHE (LANGDURIGE) HBV-INFECTIE BIJ KINDEREN EN JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 18 JAAR TE BEHANDELEN. BARACLUDE kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte). Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever. Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U read_full_document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg entecavir (als monohydraat). Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 1 mg entecavir (als monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect Elke 0,5 mg filmomhulde tablet bevat 120,5 mg lactose. Elke 1 mg filmomhulde tablet bevat 241 mg lactose.Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Driehoekig, wit tot gebroken wit tablet met de tekst “BMS” gegraveerd op de ene zijde en de tekst “1611” op de andere zijde. Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten Driehoekig, roze tablet met de tekst “BMS” gegraveerd op de ene zijde en de tekst “1612” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Baraclude is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met: gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4). Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte gebaseerd op klinisch onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve infectie. Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1. Baraclude is tevens geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie bij nucleoside- naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte met verschijnselen van actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologische verschijnselen van actieve matig ernstige tot erns read_full_document