Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamīda, timolola maleāts
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Intraokulārā spiediena (IOP) samazinājums pieaugušiem pacientiem ar atvērta leņķa glaukomu vai acu hipertensiju, kuriem monoterapija nodrošina nepietiekamu IOP samazinājumu.
Revision: 16
Autorizēts
2008-11-25
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML ACU PILIENI, SUSPENSIJA _brinzolamidum/timololum _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir AZARGA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms AZARGA lietošanas 3. Kā lietot AZARGA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt AZARGA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AZARGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO AZARGA satur divas aktīvās vielas, brinzolamīdu un timololu, kas darbojas kopīgi, samazinot spiedienu acī. AZARGA lieto, lai ārstētu augstu spiedienu acīs, ko sauc arī par glaukomu vai okulāru hipertensiju, pieaugušiem pacientiem, kuri ir vecāki par 18 gadiem, un kuriem augstu spiedienu acī nevar efektīvi kontrolēt ar vienām zālēm. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS AZARGA LIETOŠANAS NELIETOJIET AZARGA ŠĀDOS GADĪJUMOS • Ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu, zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem (piemēri ietver zāles, ko lieto diabēta, infekciju ārstēšanai, kā arī diurētiskus līdzekļus (ūdens tabletes)), timololu, bēta blokatoriem (zāles, ko lieto, lai pazeminātu asinsspiedienu vai sirds slimības ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. • Ja Jums pašlaik vai iepriekš ir bijušas elpošanas orgānu slimības, tādas kā astma, smagas formas ilgstošs obstruktīvs bronhīts (smags plaušu stāvoklis, Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml acu pilieni, suspensija _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda ( _brinzolamidum_ ) un 5 mg timolola ( _timololum_ ) (kā timolola maleāts). Palīgviela ar zināmu iedarbību Viens ml suspensijas satur 0,10 mg benzalkonija hlorīdu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, suspensija (acu pilieni). Baltas vai pelēkbaltas krāsas viendabīga suspensija, pH 7,2 (aptuveni). _ _ 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Acs iekšējā spiediena (IOS) pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai acu hipertensiju, kuriem monoterapija nenodrošina pietiekamu IOS pazemināšanu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Lietošana pieaugušajiem, tajā skaitā vecākiem cilvēkiem _ AZARGA lieto pa 1 pilienam acs(-u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā. Aizspiežot asaru izvadkanālu vai arī aizverot plakstiņus, sistēmiskā absorbcija tiek samazināta. Tas var radīt sistēmisku blakusparādību samazināšanos un lokālās aktivitātes palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja tiek izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu atbilstoši ierastajai shēmai. Deva nedrīkst būt lielāka par vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā. Aizvietojot ar AZARGA citas pretglaukomas zāles, jāpārtrauc otru zaļu lietošana un nākamajā dienā jāsāk AZARGA lietošana. _Īpašas pacientu grupas _ _Pediatriskā populācija _ AZARGA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. 3 _Aknu un nieru darbības traucējumi _ Pētījumi par AZARGA vai timolola 5 mg/ml acu pilienu ietekmi uz pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības t Prečítajte si celý dokument