Azarga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brinzolamīda, timolola maleāts

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

brinzolamide, timolol

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Intraokulārā spiediena (IOP) samazinājums pieaugušiem pacientiem ar atvērta leņķa glaukomu vai acu hipertensiju, kuriem monoterapija nodrošina nepietiekamu IOP samazinājumu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML ACU PILIENI, SUSPENSIJA
_brinzolamidum/timololum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir AZARGA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms AZARGA lietošanas
3.
Kā lietot AZARGA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt AZARGA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AZARGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AZARGA satur divas aktīvās vielas, brinzolamīdu un timololu, kas
darbojas kopīgi, samazinot
spiedienu acī.
AZARGA lieto, lai ārstētu augstu spiedienu acīs, ko sauc arī par
glaukomu vai okulāru hipertensiju,
pieaugušiem pacientiem, kuri ir vecāki par 18 gadiem, un kuriem
augstu spiedienu acī nevar efektīvi
kontrolēt ar vienām zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AZARGA LIETOŠANAS
NELIETOJIET AZARGA ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu, zālēm, ko sauc par
sulfonamīdiem (piemēri ietver zāles,
ko lieto diabēta, infekciju ārstēšanai, kā arī diurētiskus
līdzekļus (ūdens tabletes)), timololu, bēta
blokatoriem (zāles, ko lieto, lai pazeminātu asinsspiedienu vai
sirds slimības ārstēšanai) vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
•
Ja Jums pašlaik vai iepriekš ir bijušas elpošanas orgānu
slimības, tādas kā astma, smagas formas
ilgstošs obstruktīvs bronhīts (smags plaušu stāvoklis,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml acu pilieni, suspensija
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda (
_brinzolamidum_
) un 5 mg timolola (
_timololum_
) (kā
timolola maleāts).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viens ml suspensijas satur 0,10 mg benzalkonija hlorīdu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija (acu pilieni).
Baltas vai pelēkbaltas krāsas viendabīga suspensija, pH 7,2
(aptuveni).
_ _
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Acs iekšējā spiediena (IOS) pazemināšanai pieaugušiem pacientiem
ar atvērta kakta glaukomu vai acu
hipertensiju, kuriem monoterapija nenodrošina pietiekamu IOS
pazemināšanu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Lietošana pieaugušajiem, tajā skaitā vecākiem cilvēkiem _
AZARGA lieto pa 1 pilienam acs(-u) konjunktīvas maisiņā divas
reizes dienā.
Aizspiežot asaru izvadkanālu vai arī aizverot plakstiņus,
sistēmiskā absorbcija tiek samazināta. Tas var
radīt sistēmisku blakusparādību samazināšanos un lokālās
aktivitātes palielināšanos (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Ja tiek izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu
atbilstoši ierastajai shēmai. Deva
nedrīkst būt lielāka par vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) divas
reizes dienā.
Aizvietojot ar AZARGA citas pretglaukomas zāles, jāpārtrauc otru
zaļu lietošana un nākamajā dienā
jāsāk AZARGA lietošana.
_Īpašas pacientu grupas _
_Pediatriskā populācija _
AZARGA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz
šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
3
_Aknu un nieru darbības traucējumi _
Pētījumi par AZARGA vai timolola 5 mg/ml acu pilienu ietekmi uz
pacientiem ar aknu vai nieru
darbības traucējumiem nav veikti. Pacientiem ar aknu darbības
traucējumiem vai pacientiem ar
viegliem līdz mēreniem nieru darbības t