Ayvakyt

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

avapritinib

Dostupné z:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC kód:

L01EX18

INN (Medzinárodný Name):

avapritinib

Terapeutické skupiny:

Otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la Proteína quinasa

Terapeutické oblasti:

Tumores del estroma gastrointestinal

Terapeutické indikácie:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2020-09-24

Príbalový leták

57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AYVAKYT
25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
avapritinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es AYVAKYT
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar AYVAKYT
3.
Cómo tomar AYVAKYT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AYVAKYT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AYVAKYT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AYVAKYT
AYVAKYT es un medicamento que contiene el principio activo
avapritinib.
PARA QUÉ SE UTILIZA AYVAKYT
AYVAKYT se usa para tratar a adultos con mastocitosis sistémica
agresiva (MSA), mastocitosis
sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA) o leucemia
mastocítica (LM) después de
haber recibido al menos un tratamiento sistémico. Se trata de
trastornos en los que el organismo
produce demasiados mastocitos, un tipo de leucocito. Se producen
síntomas cuando entran demasiados
mastocitos en diversos órganos del cuerpo, como el hígado, la
médula ósea o el bazo. Estos mastocitos
también liberan sustancias, como la histamina, que producen varios
síntomas generales que usted
puede tener, además de d

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AYVAKYT 25 mg comprimidos recubiertos con película
AYVAKYT 50 mg comprimidos recubiertos con película
AYVAKYT 100 mg comprimidos recubiertos con película
AYVAKYT 200 mg comprimidos recubiertos con película
AYVAKYT 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AYVAKYT
25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
avapritinib.
AYVAKYT
50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
avapritinib.
AYVAKYT
100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
avapritinib.
AYVAKYT
200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
avapritinib.
AYVAKYT
300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
avapritinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEÚTICA
Comprimido recubierto con película.
AYVAKYT
25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película blanco y redondo de 5 mm de
diámetro, con texto grabado. En un
lado aparece “BLU”, y “25” en el otro.
AYVAKYT
50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película blanco y redondo de 6 mm de
diámetro, con texto grabado. En un
lado aparece “BLU”, y “50” en el otro.
AYVAKYT
100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película blanco y redondo de 9 mm de
diámetro, con “BLU” impreso en
tinta azul en un lado y “100” en