Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
avapritinib
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
L01EX18
avapritinib
Otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la Proteína quinasa
Tumores del estroma gastrointestinal
Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.
Revision: 7
Autorizado
2020-09-24
57 B. PROSPECTO 58 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE AYVAKYT 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA avapritinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AYVAKYT 3. Cómo tomar AYVAKYT 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AYVAKYT 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AYVAKYT Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES AYVAKYT AYVAKYT es un medicamento que contiene el principio activo avapritinib. PARA QUÉ SE UTILIZA AYVAKYT AYVAKYT se usa para tratar a adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA) o leucemia mastocítica (LM) después de haber recibido al menos un tratamiento sistémico. Se trata de trastornos en los que el organismo produce demasiados mastocitos, un tipo de leucocito. Se producen síntomas cuando entran demasiados mastocitos en diversos órganos del cuerpo, como el hígado, la médula ósea o el bazo. Estos mastocitos también liberan sustancias, como la histamina, que producen varios síntomas generales que usted puede tener, además de d Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AYVAKYT 25 mg comprimidos recubiertos con película AYVAKYT 50 mg comprimidos recubiertos con película AYVAKYT 100 mg comprimidos recubiertos con película AYVAKYT 200 mg comprimidos recubiertos con película AYVAKYT 300 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA AYVAKYT 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de avapritinib. AYVAKYT 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de avapritinib. AYVAKYT 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de avapritinib. AYVAKYT 200 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de avapritinib. AYVAKYT 300 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de avapritinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEÚTICA Comprimido recubierto con película. AYVAKYT 25 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película blanco y redondo de 5 mm de diámetro, con texto grabado. En un lado aparece “BLU”, y “25” en el otro. AYVAKYT 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película blanco y redondo de 6 mm de diámetro, con texto grabado. En un lado aparece “BLU”, y “50” en el otro. AYVAKYT 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película blanco y redondo de 9 mm de diámetro, con “BLU” impreso en tinta azul en un lado y “100” en Izlasiet visu dokumentu