Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Orifarm A/S
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
Ikke markedsført
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVODART. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE AVODART. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Avodart anvendes til behandling af mænd med forstørret blærehals- kirtel (godartet prostatahyperplasi), hvor forstørrelsen af blærehals- kirtlen (prostata) skyldes overproduktion af et hormon, som hedder dihydrotestosteron, og ikke har noget med kræft at gøre. Det aktive stof er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere. Når blærehalskirtlen bliver større, presser den på urinrøret. Dette kan forårsage problemer, såsom besvær med eller en trang til oftere at skulle lade vandet. Det kan tage længere tid at lade vandet, og urin- strålen kan blive slappere. Hvis sygdommen ikke behandles, kan der være risiko for total blokering af urinrøret _(akut urinretention)_. Dette kræver akut behandling. I visse tilfælde er det nødvendigt at operere for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den mindre. Avodart nedsæt- ter kroppens produktion af dihydrotestosteron, og dermed skrumper den forstørrede prostata, så symptomerne lindres. Dette reducerer risikoen for blokering af urinrøret og behovet for operation. Avodart kan også anvendes sammen med en anden medicin, der hed- der tamsulosin (mod symptomerne på forstørret prostata). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVODART TAG IKKE AVODART • hvis du er overfølsom over for dutasterid, andre 5-alfa-reduktase- hæmmere, soja, jordnødder (peanuts) eller et af de øvrige indholds- stoffer i Avodart (angivet i punkt 6). • hvis du er kvinde, barn eller ung. • hvis du har svært nedsat leverfunktion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER AVO Prečítajte si celý dokument
8. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR AVODART, KAPSLER, BLØDE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 21609 1. LÆGEMIDLETS NAVN Avodart 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder lecithin (som kan indeholde sojaolie). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, bløde (Orifarm) (gule, aflange, præget med "GX CE2" på den ene side med rødt) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, kan ses i pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Avodart kan administreres alene eller sammen med alfa-blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). _Voksne (inklusiv ældre)_ Den anbefalede dosis af Avodart er 1 kapsel (0,5 mg) én gang daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. _36366_spc.doc_ _Side 1 af 16_ _Nedsat nyrefunktion_ Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Avodart er kontraindiceret: - til kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6). - til patienter med overfølsomhed over for dutasterid, andre 5-a Prečítajte si celý dokument