Avodart 0,5 mg kapsler, bløde

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

DUTASTERID

Prieinama:

Orifarm A/S

ATC kodas:

G04CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dutasteride

Dozė:

0,5 mg

Vaisto forma:

kapsler, bløde

Autorizacija statusas:

Ikke markedsført

Pakuotės lapelis

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVODART.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE AVODART.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Avodart anvendes til behandling af mænd med forstørret blærehals-
kirtel (godartet prostatahyperplasi), hvor forstørrelsen af
blærehals-
kirtlen (prostata) skyldes overproduktion af et hormon, som hedder
dihydrotestosteron, og ikke har noget med kræft at gøre.
Det aktive stof er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler,
som
kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere.
Når blærehalskirtlen bliver større, presser den på urinrøret.
Dette kan
forårsage problemer, såsom besvær med eller en trang til oftere at
skulle lade vandet. Det kan tage længere tid at lade vandet, og urin-
strålen kan blive slappere. Hvis sygdommen ikke behandles, kan der
være risiko for total blokering af urinrøret _(akut urinretention)_.
Dette
kræver akut behandling. I visse tilfælde er det nødvendigt at
operere
for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den mindre. Avodart
nedsæt-
ter kroppens produktion af dihydrotestosteron, og dermed skrumper
den forstørrede prostata, så symptomerne lindres. Dette reducerer
risikoen for blokering af urinrøret og behovet for operation.
Avodart kan også anvendes sammen med en anden medicin, der hed-
der tamsulosin (mod symptomerne på forstørret prostata).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
AVODART
TAG IKKE AVODART
• hvis du er overfølsom over for dutasterid, andre
5-alfa-reduktase-
hæmmere, soja, jordnødder (peanuts) eller et af de øvrige indholds-
stoffer i Avodart (angivet i punkt 6).
• hvis du er kvinde, barn eller ung.
• hvis du har svært nedsat leverfunktion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER AVO

Prekės savybės

8. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AVODART, KAPSLER, BLØDE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21609
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Avodart
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder lecithin (som kan indeholde sojaolie). Alle
hjælpestoffer er anført
under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, bløde (Orifarm) (gule, aflange, præget med "GX CE2" på den
ene side med rødt)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, kan
ses i pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Avodart kan administreres alene eller sammen med alfa-blokkeren
tamsulosin (0,4 mg) (se
pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
_Voksne (inklusiv ældre)_
Den anbefalede dosis af Avodart er 1 kapsel (0,5 mg) én gang daglig.
Kapslen skal synkes hel
og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan
forårsage irritation af slimhinden
i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom
forbedring kan indtræde
tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af
behandlingen viser sig.
Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
_36366_spc.doc_
_Side 1 af 16_
_Nedsat nyrefunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion
(se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt.
4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Avodart er kontraindiceret:
- til kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6).
- til patienter med overfølsomhed over for dutasterid, andre
5-a