Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Antithrombin alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Aġenti antitrombotiċi
Defiċjenza ta 'Antithrombin III
ATryn huwa indikat għall-profilassi ta 'tromboemboliżmu fil-vini fil-kirurġija ta' pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta 'antithrombin. ATryn normalment jingħata flimkien ma 'eparina jew eparina b'piż molekulari baxx.
Revision: 16
Irtirat
2006-07-28
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ATRYN 1750 IU TRAB GĦAS-SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI antithrombin alfa (rDNA) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu ATryn u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ATryn 3. Kif għandek tuża ATryn 4. Effetti sekondarji ’possibbli 5 Kif taħżen ATryn 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ATRYN U GĦALXIEX JINTUŻA ATryn fih antithrombin alfa li hu simili għal antithrombin uman li jseħħ b’mod naturali. Fil- ġisem, antithrombin timblokka lil thrombin, sustanza li għandha rwol ċentrali fil-proċess tat- tagħqid tad-demm. Jekk għandek nuqqas ta’ antithrombin, liema nuqqas ikun ilu preżenti mit-twelid, il-livell ta’ antithrombin fid-demm tiegħek ikun iktar baxx min-normal. Dan jista’ jirriżulta f’tendenza ogħla li jiġu ffurmati emboli fil-vini tad-demm tiegħek. Dan jista’ jseħħ fil-vini jew fl-arterji f’riġlejk (trombożi profonda tal-vini) jew f’vini jew arterji oħrajn ta’ ġismek (tromboemboliżmu). Għalhekk, hu im Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU* ta’ antithrombin alfa**. Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni jkun fih 175 IU ta’ antithrombin alfa. L-attività speċifika ta’ ATryn hi ta’ madwar 7 IU/mg ta’ proteina. * il-qawwa (IU) hi stabbilita bl-użu tal-analiżi kromoġenika tal-Farmakopeja Ewropea. ** antithrombin rikombinanti uman hu prodott fil-ħalib ta’ mogħoż transġeniċi permezz tat- teknoloġija rikombinanti ta’ DNA (rDNA). Eċċipjent b’effett magħruf Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta’ sodium f’kull kunjett ta’ 10 ml. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab hu ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż jew l-isfar 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ATryn hu indikat għall-profilassi ta’ tromboemboliżmu fil-vini fl-operazzjonijiet ta’ pazjenti adulti b’defiċjenza konġenitali ta’ l-antithrombin. Normalment jingħata flimkien ma’ l- eparina jew eparina b’piż molekulari baxx. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti b’defiċjenza konġenitali ta’ l-antithrombin. Pożoloġija Minħabba d - d i f f e r e n z i fil-farmakokinetika ta’ a n t i t h r o m b i n a l f a u ta’ l - a n t i t h r o m b i n l i j i n k i s e b mill-plażma, il-kura għa Prečítajte si celý dokument