Atectura Breezhaler

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited 

ATC kód:

R03AK

INN (Medzinárodný Name):

indacaterol, mometasone

Terapeutické skupiny:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Terapeutické oblasti:

Asthme

Terapeutické indikácie:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2020-05-30

Príbalový leták

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 80 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 62,5 mcg de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 160 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 127,5 mcg de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 320 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 260 mcg de furoate de mométasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient environ 25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation).
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et
portant le code produit
« IM150-80 » imprimé en bleu au-dessus d’une ligne bleue sur le
corps de la gélule et le logo

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 80 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 62,5 mcg de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 160 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 127,5 mcg de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 320 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 260 mcg de furoate de mométasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient environ 25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation).
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et
portant le code produit
« IM150-80 » imprimé en bleu au-dessus d’une ligne bleue sur le
corps de la gélule et le logo