Atectura Breezhaler

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Perancis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Limited 

Kod ATC:

R03AK

INN (Nama Antarabangsa):

indacaterol, mometasone

Kumpulan terapeutik:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Kawasan terapeutik:

Asthme

Tanda-tanda terapeutik:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Ringkasan produk:

Revision: 9

Status kebenaran:

Autorisé

Tarikh kebenaran:

2020-05-30

Risalah maklumat

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 80 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 62,5 mcg de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 160 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 127,5 mcg de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 320 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 260 mcg de furoate de mométasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient environ 25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation).
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et
portant le code produit
« IM150-80 » imprimé en bleu au-dessus d’une ligne bleue sur le
corps de la gélule et le logo

Ciri produk

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 80 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 62,5 mcg de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 160 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 127,5 mcg de furoate de mométasone.
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate) et 320 mcg de furoate de
mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 125 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate) et 260 mcg de furoate de mométasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient environ 25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation).
Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes poudre pour
inhalation en gélules
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et
portant le code produit
« IM150-80 » imprimé en bleu au-dessus d’une ligne bleue sur le
corps de la gélule et le logo