Aqumeldi

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Enalapril (maleate)

Dostupné z:

Proveca Pharma Limited

ATC kód:

C09AA02

INN (Medzinárodný Name):

Enalapril maleate

Terapeutické skupiny:

Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu

Terapeutické oblasti:

Sirdskaite

Terapeutické indikácie:

Treatment of heart failure.

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2023-11-15

Príbalový leták

28
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AQUMELDI 0,25 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
enalapril maleate
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS UZSĀK ZĀĻU LIETOŠANU, UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam vai sava bērna
ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums
vai Jūsu bērnam.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Aqumeldi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jūs vai Jūsu bērns lietojat Aqumeldi?
3.
Kā lietot Aqumeldi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aqumeldi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AQUMELDI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Aqumeldi satur aktīvo vielu enalaprila maleātu.
Tās lieto bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 17 gadu
vecumam, lai ārstētu sirds mazspēju
(sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Enalaprila maleāts pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīnu
konvertējošā enzīma inhibitoriem
(AKE inhibitori), kas nozīmē, ka tas organismā bloķē enzīmu
(proteīnu), neļaujot veidoties hormonam
angiotenzīnam II. Sašaurinot asinsvadus, angiotenzīns II var
izraisīt augstu asinsspiedienu, kas liek
sirdij smagāk strādāt, lai sūknētu asinis organismā.
Angiotenzīns II arī atbrīvo hormonus, piemēram,
aldosteronu, kas paaugstina asinsspiedienu, izraisot šķidruma
aizturi.
Bloķējot angiotenzīna II veidošanos, Aqumeldi modificē hormonu
sistēmu, kas ietekmē asinsspiedienu
un šķidruma līdzsvar

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AQUMELDI 0,25 mg mutē disperģējamās tabletes
-
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AQUMELDI 0,25 mg mutē disperģējamās tabletes
Katra mutē disperģējamā tablete satur 0,25 mg enalaprila maleāta
(Enalapril maleate).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējamā tablete
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, mutē disperģējamās tabletes,
2 mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
AQUMELDI ir indicēts sirds mazspējas ārstēšanai bērniem no
dzimšanas līdz 18 gadu vecumam
(neieskaitot).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
AQUMELDI lietošana jāuzsāk ārstam ar pieredzi pediatrisko pacientu
ar sirds mazspēju ārstēšanā.
Devas
_ _
_Sākumdeva/testa deva_
0,01–0,04 mg/kg (maks. 2 mg) kā vienreizēja sākumdeva.
•
Pirms testa devas lietošanas jāpārbauda asinsspiediens un nieru
darbība. Ja asinsspiediens ir
zemāks par 5. procentīli vai kreatinīna vērtība pārsniedz
attiecīgajam vecumam noteikto normas
robežu, enalaprilu lietot nedrīkst.
•
Pacientiem, kuru stāvoklis ir mazāk stabils, un zīdaiņiem, kuri
jaunāki par 30 dienām, testa devai
jābūt diapazona zemākajā daļā.
•
Asinsspiediens jākontrolē ik pēc 1–2 stundām pēc sākumdevas
lietošanas. Ja sistoliskais
asinsspiediens ir zemāks par 5. procentīli, enalaprila lietošana
jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša
klīniskā aprūpe.
3
_Mērķdeva/uzturošā deva_
0,15–0,3 mg/kg (maks. 20 mg) dienā vienā vai divās dalītās
devās 8 stundas pēc testa devas.
Deva jāpielāgo individuāli atkarībā no asinsspiediena,
kreatinīna līmeņa serumā un kālija
atbildreakcijas.
•
Ja sistoliskais asinsspiediens (SAS) ir lielāks par vai vienāds ar
5. procentīli un kreatinīna
līmenis serumā ir ne vairāk kā 1,5 × lielāks par sākotnējo,
apsver enalaprilu devas titrēšanu uz
augšu.
•
Ja SAS ir zem 5. procentīles un kreatinīna līmenis serumā vairāk
nekā 2