Krajina: Kuba
Jazyk: španielčina
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de hidralazina
Apotex Inc..
C02DB02
Clorhidrato de hidralazina
50 mg
Tableta revestida
Apotex Inc..
Frasco PEAD con 100 tabletas revestidas.
Aprobado
2022-06-07
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: APO-HYDRALAZINE FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Frasco PEAD con 100 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: APOTEX INC., Ontario, Canadá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): APOTEX INC., Ontario, Canadá. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 034-22D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de junio de 2022. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Clorhidrato de hidralazina 50,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 °C y 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: APO-HYDRALAZINE (clorhidrato de hidralazina) está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial. Se utiliza junto con otros antihipertensivos como los betabloqueantes y los diuréticos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la hidralazina u otros derivados de la hidrazinoftalazina. Lupus eritematoso sistémico idiopático (LES) y enfermedades relacionadas. Taquicardia grave e insuficiencia cardiaca con gasto cardiaco elevado (p. ej., en tirotoxicosis). Insuficiencia miocárdica debida a obstrucción mecánica (p. ej., en presencia de aorta o mitral) estenosis o pericarditis constrictiva). Insuficiencia cardíaca aislada del ventrículo derecho debido a hipertensión pulmonar. Aneurisma disecante agudo de la aorta. Arteriopatía coronaria. Primer y segundo trimestre del embarazo PRECAUCIONES: Ver Precauciones. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La hidralazina puede provocar en algunos pacientes un cuadro clínico que simula lupus sistémico eritematoso (LES), incluida la glomerulonefritis. En su forma leve, este síndrome recuerda a la artritis reumatoide (artralgia, a veces asociada con fiebre y erupción). Cuando está completamente desarrollado, ocurre un síndrome parecido al lupus eritematoso diseminado. Si se desarrolla este síndrome similar al LES, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. El tratamie Prečítajte si celý dokument