Land: Cuba
Sprog: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de hidralazina
Apotex Inc..
C02DB02
Clorhidrato de hidralazina
50 mg
Tableta revestida
Apotex Inc..
Frasco PEAD con 100 tabletas revestidas.
Aprobado
2022-06-07
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: APO-HYDRALAZINE FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Frasco PEAD con 100 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: APOTEX INC., Ontario, Canadá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): APOTEX INC., Ontario, Canadá. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 034-22D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de junio de 2022. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Clorhidrato de hidralazina 50,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 °C y 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: APO-HYDRALAZINE (clorhidrato de hidralazina) está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial. Se utiliza junto con otros antihipertensivos como los betabloqueantes y los diuréticos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la hidralazina u otros derivados de la hidrazinoftalazina. Lupus eritematoso sistémico idiopático (LES) y enfermedades relacionadas. Taquicardia grave e insuficiencia cardiaca con gasto cardiaco elevado (p. ej., en tirotoxicosis). Insuficiencia miocárdica debida a obstrucción mecánica (p. ej., en presencia de aorta o mitral) estenosis o pericarditis constrictiva). Insuficiencia cardíaca aislada del ventrículo derecho debido a hipertensión pulmonar. Aneurisma disecante agudo de la aorta. Arteriopatía coronaria. Primer y segundo trimestre del embarazo PRECAUCIONES: Ver Precauciones. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La hidralazina puede provocar en algunos pacientes un cuadro clínico que simula lupus sistémico eritematoso (LES), incluida la glomerulonefritis. En su forma leve, este síndrome recuerda a la artritis reumatoide (artralgia, a veces asociada con fiebre y erupción). Cuando está completamente desarrollado, ocurre un síndrome parecido al lupus eritematoso diseminado. Si se desarrolla este síndrome similar al LES, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. El tratamie Læs hele dokumentet