APO-HYDRALAZINE

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de hidralazina

Disponible desde:

Apotex Inc..

Código ATC:

C02DB02

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de hidralazina

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Apotex Inc..

Resumen del producto:

Frasco PEAD con 100 tabletas revestidas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2022-06-07

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
APO-HYDRALAZINE
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Frasco PEAD con 100 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
APOTEX INC., Ontario, Canadá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
APOTEX INC., Ontario, Canadá.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
034-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de junio de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de hidralazina
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 15 °C y 30 °C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
APO-HYDRALAZINE (clorhidrato de hidralazina) está indicado en el
tratamiento de la
hipertensión esencial.
Se utiliza junto con otros antihipertensivos como los betabloqueantes
y los diuréticos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la hidralazina u otros derivados de la
hidrazinoftalazina.
Lupus eritematoso sistémico idiopático (LES) y enfermedades
relacionadas.
Taquicardia
grave
e
insuficiencia
cardiaca
con
gasto
cardiaco
elevado
(p.
ej.,
en
tirotoxicosis).
Insuficiencia miocárdica debida a obstrucción mecánica (p. ej., en
presencia de aorta o
mitral) estenosis o pericarditis constrictiva).
Insuficiencia cardíaca aislada del ventrículo derecho debido a
hipertensión pulmonar.
Aneurisma disecante agudo de la aorta.
Arteriopatía coronaria. Primer y segundo trimestre del embarazo
PRECAUCIONES:
Ver Precauciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La hidralazina puede provocar en algunos pacientes un cuadro clínico
que simula lupus
sistémico eritematoso (LES), incluida la glomerulonefritis. En su
forma leve, este síndrome
recuerda a la artritis reumatoide (artralgia, a veces asociada con
fiebre y erupción). Cuando
está
completamente
desarrollado,
ocurre
un
síndrome
parecido
al
lupus
eritematoso
diseminado. Si se desarrolla este síndrome similar al LES, el
tratamiento debe suspenderse
inmediatamente.
El
tratamie