Krajina: Rakúsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUMALENDRONAT TRIHYDRAT
Kwizda Pharma GmbH
M05BA04
SODIUM ALENDRONATE TRIHYDRATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-04-26
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ALENDRONSÄURE KWIZDA 70 MG EINMAL WÖCHENTLICH – TABLETTEN Wirkstoff: Alendronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3.: „Wie ist Alendronsäure Kwizda einzunehmen“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittel beginnen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alendronsäure Kwizda und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Kwizda beachten? 3. Wie ist Alendronsäure Kwizda einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alendronsäure Kwizda aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALENDRONSÄURE KWIZDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ALENDRONSÄURE KWIZDA? Alendronsäure Kwizda ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat genannt) enthält. Alendronsäure Kwizda gehört zu der Gruppe nicht hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure Kwizda verhindert den Verlust an Knochenmasse, der bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) auftritt, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronsäure Kwizda vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche. WOFÜR WIRD ALENDRONSÄURE KWIZDA ANGEWENDET? Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Kwizda zur Beha Prečítajte si celý dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronsäure Kwizda 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 272,07 mg wasserfreie Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis weißliche, ovale, bikonvexe Tablette, mit den Abmessungen von ca. 17,30 × 9,20 mm, mit der Prägung „AHI“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose. Alendronsäure reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 70 mg-Tablette einmal wöchentlich. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure Kwizda für jeden Patienten individuell zu beurteilen, insbesondere bei einer Anwendung über 5 Jahre oder länger. _Ältere Patienten_ In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronsäure. Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten daher nicht erforderlich. _Nierenfunktionsbeeinträchtigung_ Bei Patienten mit einer GFR über 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund mangelnder Erfahrung wird Alendronsäure bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen. _Kinder und Jugendliche_ Natriumalendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1). 3 Alendrons Prečítajte si celý dokument