Alendronsäure Kwizda 70 mg einmal wöchentlich – Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-05-2021

Wirkstoff:
NATRIUMALENDRONAT TRIHYDRAT
Verfügbar ab:
Kwizda Pharma GmbH
ATC-Code:
M05BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM ALENDRONATE TRIHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140616
Berechtigungsdatum:
2021-04-26

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alendronsäure Kwizda 70 mg einmal wöchentlich – Tabletten

Wirkstoff: Alendronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3.: „Wie ist Alendronsäure Kwizda

einzunehmen“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittel beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alendronsäure Kwizda und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Kwizda beachten?

Wie ist Alendronsäure Kwizda einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alendronsäure Kwizda aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Alendronsäure Kwizda und wofür wird es angewendet?

Was ist Alendronsäure Kwizda?

Alendronsäure Kwizda ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat

genannt) enthält. Alendronsäure Kwizda gehört zu der Gruppe nicht hormoneller Arzneimittel, die

Bisphosphonate genannt werden. Alendronsäure Kwizda verhindert den Verlust an Knochenmasse, der bei

Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) auftritt, und unterstützt die Knochenneubildung.

Alendronsäure Kwizda vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Wofür wird Alendronsäure Kwizda angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Alendronsäure Kwizda zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund)

verschrieben. Alendronsäure Kwizda vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.

Alendronsäure Kwizda 70 mg - Tabletten werden einmal pro Woche eingenommen.

Was ist Osteoporose?

Durch Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Osteoporose tritt häufig bei Frauen nach

den Wechseljahren (Menopause) auf. In den Wechseljahren hören die Eierstöcke auf das weibliche

Hormon Östrogen zu produzieren, das dabei hilft, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher

kommt es zu Knochenschwund und Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre

kommt, desto höher ist das Risiko für eine Osteoporose.

Zunächst verläuft Osteoporose häufig ohne Symptome. Unbehandelt, kann sie jedoch zu Knochenbrüchen

führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben,

bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit

entstehen, wie z. B. beim Heben oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden

Knochen nicht brechen lassen würden. Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule

oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme wie

beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit

verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronsäure Kwizda kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu

Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchen.

Rauchen kann die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und

somit Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.

Bewegen Sie sich regelmäßig.

Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und

gesund zu bleiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit

einem Trainingssprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen.

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Sie

beraten, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Kalzium

und Vitamin D) einnehmen sollten.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Kwizda beachten?

Alendronsäure Kwizda darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten Problemen mit der Speiseröhre (Ösophagus – jene Röhre, die Ihren Mund

mit Ihrem Magen verbindet) leiden, wie z. B. Verengungen oder Schluckbeschwerden.

wenn es Ihnen nicht möglich ist, 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kalziumgehalt im Blut erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die

Tabletten nicht ein. Halten Sie zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alendronsäure Kwizda einnehmen, wenn

Sie Beschwerden mit den Nieren haben,

Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben,

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein Barrett-Syndrom haben (eine Erkrankung, die mit

Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht),

Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt ist,

Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll

oder Sie keine regelmäßige zahnärztliche Behandlung erhalten,

Sie an Krebs erkrankt sind,

Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

Sie Angiogenese-Hemmer einnehmen (wie z. B. Bevacizumab oder Thalidomid),

Sie Kortikosteroide (Kortisonpräparate wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen,

Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor dem Beginn der Behandlung mit Alendronsäure Kwizda wird Ihnen möglicherweise eine

zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.

Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Alendronsäure Kwizda Ihre Zähne sorgfältig

pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt

durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im

Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – jene Röhre, die Ihren

Mund mit Ihrem Magen verbindet) auftreten, oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen

oder Schwierigkeiten bzw. Schmerzen beim Schlucken, insbesondere wenn Patienten nach der Einnahme

von Alendronsäure Kwizda kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich nach weniger als 30 Minuten

nach der Einnahme hinlegen. Wenn Patienten nach Auftreten solcher Symptome Alendronsäure Kwizda

weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Alendronsäure Kwizda wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Alendronsäure Kwizda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist wahrscheinlich, dass Kalzium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige orale

Arzneimittel, sofern gleichzeitig mit Alendronsäure Kwizda eingenommen, die Aufnahme von

Alendronsäure Kwizda beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, dass Sie sich an die Anweisungen im

Abschnitt 3.: „Wie ist Alendronsäure Kwizda einzunehmen?“ halten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder langanhaltenden Schmerzen, die als nicht

steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen,

Diclofenac oder Mefenaminsäure), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht

geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronsäure Kwizda eingenommen werden.

Einnahme von Alendronsäure Kwizda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wahrscheinlich, dass Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) Alendronsäure

Kwizda weniger wirksam machen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Daher ist es wichtig, dass

Sie sich an die Anweisungen im Abschnitt 3.: „Wie ist Alendronsäure Kwizda einzunehmen?“ halten.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Alendronsäure Kwizda ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind

oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Es wurde über bestimmte Nebenwirkungen (darunter verschwommenes Sehen, Schwindel und starke

Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter Alendronsäure Kwizda berichtet, die Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Das

Ansprechen auf Alendronsäure Kwizda kann individuell unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 4.).

Alendronsäure Kwizda enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Alendronsäure Kwizda erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Alendronsäure Kwizda einzunehmen?

Nehmen Sie Alendronsäure Kwizda immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette Alendronsäure Kwizda einmal pro Woche ein.

Halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, damit die Behandlung mit Alendronsäure Kwizda

wirksam ist:

Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche an

dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Tablette Alendronsäure Kwizda ein.

Halten Sie sich unbedingt an die Anweisungen 2), 3), 4) und 5), damit Alendronsäure Kwizda schnell in

Ihren Magen gelangt und die Gefahr einer Reizung der Speiseröhre (Ösophagus - jene Röhre, die den

Mund mit dem Magen verbindet) verringert wird.

Nehmen Sie nach dem ersten Aufstehen, vor Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke

sowie vor Einnahme jeglicher anderen Arzneimittel eine Alendronsäure Kwizda Tablette als

Ganzes ein. Nehmen Sie Alendronsäure Kwizda ausschließlich mit einem vollen Glas (mindestens

200 ml) Leitungswasser (nicht mit Mineralwasser) ein.

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen.

Legen Sie sich nicht hin – bleiben Sie nach dem Einnehmen der Tablette mindestens 30 Minuten

lang in völlig aufrechter Position (Sitzen, Stehen oder Gehen). Sie dürfen sich erst wieder hinlegen,

wenn Sie die erste Mahlzeit des Tages eingenommen haben.

Alendronsäure Kwizda darf nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen

eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem

Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, brechen Sie die

Einnahme von Alendronsäure Kwizda ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Alendronsäure Kwizda Tablette mindestens 30 Minuten,

bevor Sie erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel für diesen Tag, einschließlich

Antazida, Kalzium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine zu sich nehmen.

Alendronsäure Kwizda ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Alendronsäure Kwizda eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas

Milch und wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen

führen und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Kwizda vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen

ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine

vergessene Dosis auszugleichen.

Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie

planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alendronsäure Kwizda abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von Alendronsäure Kwizda so lange wie von Ihrem Arzt verschrieben

fortzusetzen. Sofern nicht bekannt ist, wie lange Sie Alendronsäure Kwizda einnehmen müssen, sollten

Sie mit Ihrem Arzt in regelmäßigen Abständen über die Notwendigkeit der weiteren Einnahme sprechen,

um festzustellen, ob Alendronsäure Kwizda weiterhin das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt,

falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,

da diese schwerwiegend sein könnten und bei denen Sie möglicherweise dringende medizinische

Behandlung benötigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre

(Ösophagus - jene Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) mit Schmerzen im Brustkorb,

Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/ oder Rachen,

die möglicherweise zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können; schwerwiegende

Hautreaktionen.

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheits- oder

Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können Anzeichen

einer Knochenschädigung des Kiefers sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit

verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Osteoporose-Langzeitbehandlung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche

oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes

Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenksschmerzen, in manchen Fällen schwerwiegend.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelenkschwellungen,

Bauchschmerzen, Unwohlsein im Bereich des Magens sowie Aufstoßen nach dem Essen,

Verstopfung, Völlegefühl oder aufgeblähtes Gefühl im Magen, Durchfall, Blähungen,

Kopfschmerzen, Schwindel,

Haarausfall, Juckreiz,

Müdigkeit, Schwellungen an Händen oder Beinen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen,

Reizungen oder Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus - jene Röhre, die den Mund mit dem

Magen verbindet) oder des Magens,

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,

Hautausschlag, gerötete Haut,

verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen,

vorübergehende, grippeartige Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein,

manchmal mit Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,

veränderte Geschmackswahrnehmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrampf oder - zuckung

und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund,

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend und mit Blutungen),

Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - jene Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet),

durch Sonnenlicht verstärkter Hautausschlag,

Geschwüre im Mund, wenn Tabletten zerkaut oder gelutscht werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine

Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Alendronsäure Kwizda aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis.:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alendronsäure Kwizda enthält

Der Wirkstoff ist: Alendronsäure. Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose (wasserfrei), Croscarmellose-

Natrium und Magnesiumstearat.

Wie Alendronsäure Kwizda aussieht und Inhalt der Packung

Alendronsäure Kwizda 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten sind erhältlich als weiße bis weißliche,

ovale, bikonvexe Tabletten, mit den Abmessungen von ca. 17,30 x 9,20 mm, mit der Prägung „AHI“ auf

der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Tabletten stehen in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen in Umkartons in folgenden Packungsgrößen

zur Verfügung: 4 oder 12 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Wien

Hersteller

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040 (ES)

Z. Nr

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Alendronsäure Kwizda 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

Niederlande

Alendroninezuur Kwizda 70 mg één tablet per week, tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alendronsäure Kwizda 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 272,07 mg wasserfreie Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis weißliche, ovale, bikonvexe Tablette, mit den Abmessungen von ca. 17,30 × 9,20 mm, mit der

Prägung „AHI“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose. Alendronsäure reduziert das Risiko für Wirbel- und

Hüftfrakturen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine 70 mg-Tablette einmal wöchentlich. Die optimale Dauer einer

Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer

Weiterbehandlung ist in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von

Alendronsäure Kwizda für jeden Patienten individuell zu beurteilen, insbesondere bei einer Anwendung

über 5 Jahre oder länger.

Ältere Patienten

In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil

von Alendronsäure. Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten daher nicht erforderlich.

Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Bei Patienten mit einer GFR über 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund mangelnder

Erfahrung wird Alendronsäure bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer GFR

unter 35 ml/min nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Natriumalendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit

Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).

Alendronsäure 70 mg einmal wöchentlich wurde bei Glukokortikoid-induzierter Osteoporose nicht

untersucht.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronsäure zu gewährleisten:

Alendronsäure Kwizda muss mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung und

Getränken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel mit Leitungswasser eingenommen werden.

Andere Getränke, einschließlich Mineralwasser, Nahrungsmittel sowie bestimmte Arzneimittel können die

Resorption von Alendronsäure vermindern (siehe Abschnitt 4.5).

Folgende Maßnahmen erleichtern die Passage der Tablette in den Magen und vermindern somit das Risiko

von ösophagealen Reizungen/Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4):

Alendronsäure-Tabletten dürfen nur nach dem Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser

(mindestens 200 ml) geschluckt werden.

Patienten dürfen die Tablette nicht kauen, zerdrücken oder im Mund zergehen lassen, da ein Risiko

für oropharyngeale Ulcera besteht.

Patienten dürfen sich bis nach ihrer ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten

nach Einnahme der Tablette erfolgen darf, nicht hinlegen.

Patienten dürfen sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme von Alendronsäure Kwizda nicht

hinlegen.

Alendronsäure Kwizda darf nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen

eingenommen werden.

Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung über die Nahrung

unzureichend ist (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Alendronsäure ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, die eine Entleerung der Speiseröhre verzögern,

wie Striktur oder Achalasie.

Unvermögen, 30 Minuten lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.

Hypokalzämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Alendronsäure kann eine lokale Irritation der Mukosa des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen.

Aufgrund einer möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist Alendronsäure bei

Patienten mit bestehenden Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt (wie Dysphagie, Erkrankungen des

Ösophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulcera) oder mit einer kürzlich (innerhalb des letzten Jahres)

aufgetretenen schweren gastrointestinalen Erkrankung (peptische Ulcera, gastrointestinale Blutungen oder

eine Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, mit Ausnahme einer Pylorusplastik) nur mit Vorsicht zu

verabreichen (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sind der Nutzen und

die möglichen Risiken von Alendronsäure vom verordnenden Arzt jeweils individuell abzuwägen.

Patienten, die Alendronsäure einnahmen, berichteten über ösophageale Nebenwirkungen wie Ösophagitis,

Ulcera und Erosion des Ösophagus, selten gefolgt von Ösophagusstrikturen oder Perforation des

Ösophagus, die manchmal schwerwiegend waren und eine Hospitalisierung erforderten. Ärzte sollen

daher auf Anzeichen einer möglichen Reaktion des Ösophagus achten und die Patienten darauf hinweisen,

dass sie bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, retrosternalen Schmerzen,

Sodbrennen bzw. Verschlechterung von Sodbrennen, Alendronsäure absetzen und einen Arzt aufsuchen

sollen.

Das Risiko für schwere ösophageale Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die

Alendronsäure nicht ordnungsgemäß einnehmen und/oder die Behandlung mit Alendronsäure nach

Auftreten von Symptomen, die auf eine Ösophagusirritation hinweisen, fortsetzen. Es ist daher besonders

wichtig, den Patienten die Dosierungsanleitung zu erklären und darauf zu achten, dass diese auch

verstanden wurde (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass eine Missachtung der

Anwendungshinweise das Risiko für ösophageale Nebenwirkungen erhöhen kann.

Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden nach

Markteinführung selten Magen- und Duodenalulcera (manche schwerwiegend und mit Komplikationen)

berichtet.

Osteonekrose des Kiefers

Bei Krebspatienten, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten,

wurden Osteonekrosen im Kieferbereich beobachtet, die im Allgemeinen mit Zahnextraktionen und/oder

lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einhergingen. Viele dieser Patienten erhielten auch eine

Chemotherapie und Kortikosteroide. Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde aber auch bei Patienten

mit Osteoporose berichtet, die Bisphosphonate oral erhielten.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sind

folgende Risikofaktoren zu beachten:

Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zolendronsäure), Art der Anwendung (siehe oben)

und kumulative Dosis

Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen

Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive

zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.

Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit ist vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten eine

zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen in Betracht zu ziehen.

Während der Behandlung sollten bei solchen Patienten zahnchirurgische Eingriffe möglichst vermieden

werden. Bei Patienten, die während einer Therapie mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im

Kieferbereich entwickeln, kann ein zahnchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung des Zustands

führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonat-

Therapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose

des Kiefers vermindert. Basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung bildet die klinische

Beurteilung des behandelnden Arztes die Grundlage für den Behandlungsplan eines jeden Patienten.

Während einer Bisphosphonat-Behandlung sind alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie

regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt anzuhalten und alle oralen Symptome wie

bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen zu melden.

Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs

berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen

Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden

und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder

Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs ist bei Patienten, die

Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig

werden, in Betracht zu ziehen.

Schmerzen des Bewegungsapparates

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten

berichtet. Den Erfahrungen seit Markteinführung nach, waren diese Symptome selten schwerwiegend

und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Die Zeit bis zum

Auftreten von Symptomen variierte zwischen einem Tag und mehreren Monaten nach Beginn der

Behandlung. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.

Bei einem Teil der Patienten traten diese Symptome nach erneuter Gabe des gleichen Arzneimittels oder

eines anderen Bisphosphonats erneut auf.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet,

vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung von Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen

Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des

Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem

minimalen Trauma oder ohne Trauma, und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder

Leistenschmerzen, oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden

Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig

bilateral auf. Aus diesem Grund ist bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine

Femurschaftfraktur hatten, das kontralaterale Femur ebenfalls zu untersuchen. Über eine schlechte

Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische

Femurfraktur ist ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten,

auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko- Bewertung in Betracht zu ziehen.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten ist den Patienten zu raten, über jegliche Oberschenkel-,

Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder Patient mit diesen Symptomen ist auf eine

unvollständige Femurfraktur hin zu untersuchen.

Hautreaktionen

Nach Markteinführung des Arzneimittels wurde selten über schwere Hautreaktionen, einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermolysis acuta toxica berichtet.

Versäumte Einnahme

Patienten sind anzuweisen, beim Versäumnis der Einnahme von Alendronsäure Kwizda die Tablette am

folgenden Morgen einzunehmen, nachdem das Versäumnis bemerkt wurde. Sie dürfen nicht zwei

Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am

dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.

Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Alendronsäure wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer GFR unter 35 ml/min

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Knochen- und Mineralstoffwechsel

Neben Östrogenmangel, Alter und Glukokortikoid-Behandlung sind auch andere mögliche Ursachen für

eine Osteoporose in Erwägung zu ziehen.

Vor Beginn einer Therapie mit Alendronsäure muss eine Hypokalzämie ausgeglichen werden (siehe

Abschnitt 4.3). Andere Störungen des Mineralhaushalts (wie Vitamin-D-Mangel und

Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls adäquat behandelt werden. Patienten mit diesen Erkrankungen

sind während der Therapie mit Alendronsäure regelmäßig auf Kalziumgehalt im Serum und Symptome

einer Hypokalzämie zu überwachen.

Aufgrund der positiven Wirkungen von Alendronsäure in Bezug auf eine Erhöhung des

Knochenmineralanteils können Verminderungen der Kalzium- und Phosphatwerte im Serum auftreten,

insbesondere bei Patienten unter einer Glukokortikoid-Behandlung, da bei diesen die Kalzium- Resorption

vermindert sein kann. Diese sind normalerweise geringfügig und asymptomatisch. Es liegen jedoch einige

wenige Berichte über das Auftreten einer symptomatischen Hypokalzämie vor, die gelegentlich

schwerwiegend verlief und vor allem bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z. B.

Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel, Kalzium-Malabsorption) auftrat.

Eine adäquate Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr ist vor allem bei Patienten besonders wichtig, die

Glukokortikoide erhalten.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen, hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Einnahme mit Nahrungsmitteln und Getränken (einschließlich Mineralwasser),

Kalziumpräparaten, Antazida und manchen, ebenfalls einzunehmenden Arzneimitteln, wird sehr

wahrscheinlich die Resorption von Alendronsäure beeinflusst. Daher müssen Patienten nach der

Einnahme von Alendronsäure mindestens eine halbe Stunde warten, bevor sie andere Arzneimittel

einnehmen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).

Andere klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht zu erwarten. In klinischen

Studien erhielten mehrere Patientinnen Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral) zusammen mit

Alendronsäure. Nebenwirkungen, die auf diese kombinierte Anwendung zurückzuführen waren, wurden

nicht beobachtet.

Da die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika mit gastrointestinalen Störungen einhergehen

kann, ist bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Alendronsäure Vorsicht geboten.

Spezifische Interaktionsstudien wurden zwar nicht durchgeführt, Alendronsäure wurde aber in klinischen

Studien zusammen mit einer Vielzahl von häufig verschriebenen Arzneimitteln eingenommen, ohne dass

klinisch relevante Wechselwirkungen nachgewiesen werden konnten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alendronsäure bei Schwangeren vor.

In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität. Die Verabreichung von Alendronsäure an trächtige

Ratten verursachte eine Dystokie, die mit Hypokalzämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).

Alendronsäure wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alendronsäure in die Muttermilch übergeht. Angesichts der Indikation wird

Alendronsäure während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie sukzessive über Jahre hinweg

freigesetzt werden. Die Menge an Bisphosphonat, die beim Erwachsenen in den Knochen eingebaut wird,

und damit die Menge, die für die Freisetzung in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht,

korreliert direkt mit der Dosis und Dauer der Bisphosphonat-Einnahme (siehe Abschnitt 5.2). Es liegen

keine Daten zur Gefährdung des Fötus beim Menschen vor. Allerdings besteht ein theoretisches Risiko für

eine fetale Schädigung, insbesondere des Skelettsystems, falls eine Frau nach Ende einer Bisphosphonat-

Therapie schwanger wird. Inwieweit sich die Art der Anwendung (intravenös oder oral) auf das Risiko

auswirkt, wurde nicht untersucht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alendronsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter Alendronsäure

berichtet, welche bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen können. Das Ansprechen auf Alendronsäure kann individuell unterschiedlich

sein (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

In einer einjährigen Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das generelle

Sicherheitsprofil von Alendronsäure 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) und Alendronsäure 10 mg/Tag

(n = 370) vergleichbar.

In zwei praktisch identisch angelegten Drei-Jahres-Studien war das generelle Sicherheitsprofil von

Alendronsäure 10 mg/Tag und Placebo bei postmenopausalen Frauen (Alendronsäure 10 mg: n = 196,

Placebo: n = 397) vergleichbar.

Nebenwirkungen, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation von den Prüfärzten als

möglich, wahrscheinlich oder sicher bewertet wurde, sind nachstehend aufgeführt, sofern sie in der Ein-

Jahres-Studie mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % in beiden Behandlungsgruppen auftraten oder in den Drei-

Jahres-Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei den mit Alendronsäure 10 mg/Tag behandelten

Patienten und häufiger als bei den Patienten, die Placebo erhielten, auftraten:

Studie über 1 Jahr

Studie über 3 Jahre

Alendronsäure

einmal

70 mg wöchentlich

(n = 519)

Alendronsäure

10 mg/Tag

(n = 370)

Alendronsäure

10 mg/Tag

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Gastrointestinaltrakt

Abdominalschmerz

Dyspepsie

Saures Aufstoßen

Übelkeit

abdominale Distension /

aufgetriebenes Abdomen

Verstopfung

Diarrhoe

Dysphagie

Flatulenz

Gastritis

Magengeschwür

Ösophagusulkus

Bewegungsapparat

Schmerzen des Muskel-

und Skelettsystems

(Knochen, Muskel oder

Gelenk)

Muskelkrampf

Muskelkrampf

Nervensystem

Kopfschmerzen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung

berichtet:

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich

(≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria

und Angioödem

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Selten

symptomatische Hypokalzämie, oft im Zusammenhang

mit prädisponierenden Erkrankungen

Häufig

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Dysgeusie

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)

Häufig

Vertigo

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Sehr selten

Knochennekrose des äußeren Gehörgangs

(Nebenwirkungen von Bisphosphonaten)

Häufig

Abdominalschmerz, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhoe,

Flatulenz, Ulcera in der Speiseröhre*, Dysphagie*,

abdominale Distension / aufgetriebenes Abdomen,

Saures Aufstoßen

Gelegentlich

Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*,

ösophageale Erosionen*, Blut im Stuhl (Meläna)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Selten

Striktur der Speiseröhre*, oropharyngeale Ulcerationen*;

Perforationen, PUBs im oberen Gastrointestinaltrakt

(Ulcera und Blutungen)

Häufig

Alopezie

, Pruritus

Gelegentlich

Hautausschlag, Erythem

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Selten

Ausschlag mit Photosensitivität, schwerwiegende

Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom und Epidermolysis acuta toxica

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Sehr häufig

Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (Knochen,

Muskel oder Gelenk), in manchen Fällen

schwerwiegend

†§

Häufig

Gelenkschwellungen

Erkrankungen der

Skelettmuskulatur und

des Bindegewebes

Selten

Osteonekrose des Kiefers

‡§

, atypische subtrochantäre

und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkungen von

Bisphosphonaten)

Häufig

Asthenie

, Periphere Ödeme

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion

(Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), typischerweise

zu Beginn der Behandlung

†§

$

Siehe Abschnitt 4.4

† Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Arzneimittel- und Placebo-Gruppe ähnlich.

* Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

‡ Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter

klinischer Studien geschätzt.

Nach Markteinführung festgestellt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Als Folge einer Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Beschwerden im oberen

Gastrointestinaltrakt (wie Magenverstimmung oder Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulcera)

auftreten.

Behandlung

Es stehen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronsäure zur

Verfügung. Zur Bindung von Alendronsäure sind Milch oder Antazida zu verabreichen. Aufgrund des

Risikos einer Ösophagusirritation darf kein Erbrechen induziert werden, und der Patient muss in

aufrechter Position bleiben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bisphosphonate, zur Behandlung von Knochenerkrankungen

ATC Code: M05B A04

Wirkmechanismus

Der Wirkstoff von Alendronsäure Kwizda, Alendronsäure-Natrium, ist ein Bisphosphonat, das die durch

Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung

auszuüben. Präklinische Untersuchungen zeigten die bevorzugte Lokalisation von Alendronsäure an

Stellen aktiver Resorption. Die Aktivität der Osteoklasten wird gehemmt, wobei die Bereitstellung oder

Anheftung von Osteoklasten nicht beeinflusst wird. Der während einer Therapie mit Alendronsäure

gebildete Knochen hat eine normale Qualität.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Osteoporose wird definiert als eine Knochendichte (BMD) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5

Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde junge Bevölkerung liegt,

oder ungeachtet der Knochendichte als vorliegende pathologische Fraktur.

Die therapeutische Äquivalenz von Alendronsäure 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) und

Alendronsäure 10 mg einmal täglich (n = 370) konnte in einer einjährigen multizentrischen Studie bei

postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nachgewiesen werden. Gemessen vom Ausgangswert betrug

der mittlere Anstieg der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule nach einem Jahr 5,1 % (95 %

CI: 4,8; 5,4 %) in der Gruppe, die mit 70 mg einmal wöchentlich behandelt wurde bzw. 5,4 % (95 % CI:

5,0; 5,8 %) in der Gruppe, die 10 mg pro Tag erhielt. Der mittlere Anstieg der Knochenmineraldichte

betrug in der mit 70 mg einmal wöchentlich behandelten Gruppe 2,3 % am Oberschenkelhals bzw. 2,9 %

an der Hüfte und in der Gruppe, die 10 mg pro Tag erhielt, 2,9 % bzw. 3,1 %. Die beiden

Behandlungsgruppen waren auch hinsichtlich der Zunahme der Knochenmineraldichte an anderen Stellen

des Skeletts vergleichbar.

Die Wirkungen von Alendronsäure auf die Knochenmasse und Inzidenz von Frakturen bei

postmenopausalen Frauen wurden in zwei identisch angelegten Studien zur Wirksamkeit (n = 944) sowie

in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.

In den ersten Studien zur Wirksamkeit stieg die Knochenmineraldichte an der Wirbelsäule, dem

Oberschenkelhals und am Trochanter nach 3-jähriger Gabe von Alendronsäure 10 mg/Tag im Mittel um

8,8 %, 5,9 % bzw.7,8 % im Vergleich zu Placebo. Die Gesamt-Knochenmineraldichte stieg ebenfalls

signifikant an. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe konnte in der mit Alendronsäure behandelten Gruppe der

Anteil jener Patientinnen, die eine oder mehrere Wirbelfrakturen erlitten, um 48 % reduziert werden

(Alendronsäure 3,2 % vs. Placebo 6,2 %). In der zweijährigen Ausweitung dieser Studien stieg die

Knochenmineraldichte der Wirbelsäule und am Trochanter weiter an, und die Knochenmineraldichte des

Oberschenkelhalses und des Gesamtkörpers blieb unverändert.

FIT bestand aus zwei placebokontrollierten Studien, in denen Alendronsäure täglich eingenommen wurde

(5 mg täglich über zwei Jahre und 10 mg täglich über entweder ein weiteres Jahr oder zwei weitere Jahre).

FIT 1: Eine Drei-Jahres-Studie mit 2.027 Patientinnen, die mindestens eine vorbestehende

Wirbelkörper-(Kompressions-)Fraktur hatten. In dieser Studie konnte unter Alendronsäure die

Inzidenz für das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelkörperfraktur um 47 % gesenkt

werden (Alendronsäure 7,9 % vs. Placebo 15,0 %). Zusätzlich wurde eine statistisch signifikante

Verminderung der Inzidenz von Hüftfrakturen nachgewiesen (1,1 % vs. 2,2 %, das heißt eine

Reduktion um 51 %).

FIT 2: Eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit geringer Knochenmasse, aber ohne

vorbestehende Wirbelkörperfrakturen. In dieser Studie wurde nach Analyse der Untergruppe mit

osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtanzahl, die nach der oben genannten Definition

Osteoporose hatten) ein signifikanter Unterschied bei der Inzidenz von Hüftfrakturen

(Alendronsäure 1 % vs. Placebo 2,2 %, das heißt eine Reduktion um 56 %) und bei der Inzidenz für

das Auftreten von mindestens einer Wirbelkörperfraktur (2,9 % vs. 5,8 %, das heißt eine Reduktion

um 50 %) festgestellt.

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