Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
immunosuppressiva
Graft Rejection
Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen nier- of leverallotransplantaatontvangers. Behandeling van allograft afwijzing die resistent zijn tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen patiënten.
Revision: 26
Erkende
2007-04-23
45 B. BIJSLUITER 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD ADVAGRAF 1 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD ADVAGRAF 3 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD ADVAGRAF 5 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD Tacrolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Advagraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ADVAGRAF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Advagraf bevat als werkzame stof tacrolimus. Het is een immunosuppressivum. Na een transplantatie (lever, nier) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Advagraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd. Advagraf kan ook voorgeschreven worden voor alle opgang zijnde afstotingen van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan wanneer een eerdere behandeling de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende kon onderdrukken. Advagraf wordt gebruikt bij volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. De Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Advagraf 0,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Advagraf 1 mg capsules met verlengde afgifte, hard Advagraf 3 mg capsules met verlengde afgifte, hard Advagraf 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Advagraf 0,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat 51,09 mg lactose. De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling). Advagraf 1 mg capsules met verlengde afgifte, hard Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat 102,17 mg lactose. De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling). Advagraf 3 mg capsules met verlengde afgifte, hard Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 3 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat 306,52 mg lactose. De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling). Advagraf 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat 510,9 mg lactose. De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met verlengde afgifte, hard. Advagraf 0,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Gelatinecapsules bedrukt in rood met “0.5 mg” op het lichtgele capsulekapje en met “ 647” op de oranje capsuleromp, met een wit poeder als inhoud. Advagraf 1 mg capsules met verlengde afgifte, hard Gelatinecapsules Prečítajte si celý dokument