Advagraf

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tacrolimus

MAH:

Astellas Pharma Europe BV

ATC_code:

L04AD02

INN:

tacrolimus

therapeutic_group:

immunosuppressiva

therapeutic_area:

Graft Rejection

therapeutic_indication:

Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen nier- of leverallotransplantaatontvangers. Behandeling van allograft afwijzing die resistent zijn tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen patiënten.

leaflet_short:

Revision: 26

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2007-04-23

PIL

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
ADVAGRAF 1 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
ADVAGRAF 3 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
ADVAGRAF 5 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
Tacrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Advagraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ADVAGRAF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Advagraf bevat als werkzame stof tacrolimus. Het is een
immunosuppressivum. Na een transplantatie
(lever, nier) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe
orgaan af te stoten. Advagraf
wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden
zodat het nieuwe,
getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Advagraf kan ook voorgeschreven worden voor alle opgang zijnde
afstotingen van uw
getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan wanneer een
eerdere behandeling de afweerreactie
van uw lichaam niet voldoende kon onderdrukken.
Advagraf wordt gebruikt bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. De

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Advagraf 0,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Advagraf 1 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Advagraf 3 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Advagraf 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Advagraf 0,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 0,5 mg tacrolimus (als
monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 51,09 mg lactose.
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Advagraf 1 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 1 mg tacrolimus (als
monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 102,17 mg lactose.
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Advagraf 3 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 3 mg tacrolimus (als
monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 306,52 mg lactose.
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Advagraf 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 5 mg tacrolimus (als
monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 510,9 mg lactose.
De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van
sojalecithine (0,48% van de
totale drukinktsamenstelling).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met verlengde afgifte, hard.
Advagraf 0,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Gelatinecapsules bedrukt in rood met “0.5 mg” op het lichtgele
capsulekapje en met “

647” op de
oranje capsuleromp, met een wit poeder als inhoud.
Advagraf 1 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Gelatinecapsules