Abiraterone Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

abiraterona acetāts

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

L02BX03

INN (Medzinárodný Name):

abiraterone acetate

Terapeutické skupiny:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Terapeutické oblasti:

Prostatas audzēji

Terapeutické indikácie:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2021-08-20

Príbalový leták

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ABIRATERONE MYLAN 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
ABIRATERONE MYLAN 1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
_abirateroni acetas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
­
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
­
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
­
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
­
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Abiraterone Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā glabāt Abiraterone Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABIRATERONE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Abiraterone Mylan satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To
lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai
pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma
daļām. Abiraterone Mylan aptur
testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas
vēža augšanu.
Ja Abiraterone Mylan tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad
slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu
terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni
(androgēnu deprivācijas terapiju).
Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles,
ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas
vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk
liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis
asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABI

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abiraterone Mylan 500 mg apvalkotās tabletes
Abiraterone Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Abiraterone Mylan 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta (
_abirateroni acetas_
), kas atbilst 446 mg
abiraterona.
Abiraterone Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg abiraterona acetāta (
_abirateroni acetas_
), kas atbilst 893 mg
abiraterona.
Palīgviela(­s) ar zināmu iedarbību
Abiraterone Mylan 500 mg apvalkotās tabletes
Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 68 mg laktozes monohidrāta
(skatīt 4.4 apakšpunktu).
Abiraterone Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes
Katra 1000 mg apvalkotā tablete satur 136 mg laktozes monohidrāta
(skatīt 4.4 apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Abiraterone Mylan 500 mg apvalkotās tabletes
Brūna, ovālas formas apvalkotā tablete ar iespiestu “500”
vienā pusē, un kura ir 19 mm gara x 10 mm
plata.
Abiraterone Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes
Balta vai bālgana, ovālas formas apvalkotā tablete ar laušanas
līniju vienā pusē un gludu otro pusi, un
kura ir 23 mm gara x 11 mm plata. Dalījuma līnija paredzēta tikai
tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās
norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abiraterone Mylan vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicētas:
•
kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska
pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC ­
_metastatic hormone sensitive _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
•
metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC ­
_metastatic castration resistant _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir
v