Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
abiraterona acetāts
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Prostatas audzēji
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Autorizēts
2021-08-20
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ABIRATERONE MYLAN 500 MG APVALKOTĀS TABLETES ABIRATERONE MYLAN 1000 MG APVALKOTĀS TABLETES _abirateroni acetas _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Abiraterone Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Mylan lietošanas 3. Kā lietot Abiraterone Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā glabāt Abiraterone Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ABIRATERONE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Abiraterone Mylan satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. Abiraterone Mylan aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu. Ja Abiraterone Mylan tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju). Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABI Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abiraterone Mylan 500 mg apvalkotās tabletes Abiraterone Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Abiraterone Mylan 500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta ( _abirateroni acetas_ ), kas atbilst 446 mg abiraterona. Abiraterone Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg abiraterona acetāta ( _abirateroni acetas_ ), kas atbilst 893 mg abiraterona. Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Abiraterone Mylan 500 mg apvalkotās tabletes Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 68 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4 apakšpunktu). Abiraterone Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes Katra 1000 mg apvalkotā tablete satur 136 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4 apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Abiraterone Mylan 500 mg apvalkotās tabletes Brūna, ovālas formas apvalkotā tablete ar iespiestu “500” vienā pusē, un kura ir 19 mm gara x 10 mm plata. Abiraterone Mylan 1000 mg apvalkotās tabletes Balta vai bālgana, ovālas formas apvalkotā tablete ar laušanas līniju vienā pusē un gludu otro pusi, un kura ir 23 mm gara x 11 mm plata. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Abiraterone Mylan vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas: • kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC _metastatic hormone sensitive _ _prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). • metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (mCRPC _metastatic castration resistant _ _prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir v Baca dokumen lengkap