ácido zoledrônico

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

ácido zoledrônico monoidratado

Dostupné z:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC kód:

ANTINEOPLASICO

INN (Medzinárodný Name):

acid zoledrônico monoidratado

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASICO

Prehľad produktov:

Expediente: 1080872230; cnpj: 05035244000123; Numero transacao: 05035244000123; Numero processo: 05035244000123; Apresentacao: 4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS - 1468200320017 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Pó Liofilizado para Solução para Infusão; Apresentacao: 4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS - 1468200320025 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Pó Liofilizado para Solução para Infusão; Apresentacao: 4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS - 1468200320033 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Pó Liofilizado para Solução para Infusão; Apresentacao: 4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 20 FA VD TRANS - 1468200320041 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Formas farmaceuticas: Pó Liofilizado para Solução para Infusão

Stav Autorizácia:

REGISTRADO

Dátum Autorizácia:

2013-02-04

Príbalový leták

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MODELO DE BULA – PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
4 MG
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MODELO DE BULA – PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão
Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
ácido zoledrônico (anidro*)
...........................................................................................................4
mg
Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado.
*equivalente a 4,264 mg de ácido zoledrônico monoidratado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a
quantidade de cálcio no sangue
de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
Ácido zoledrônico também é indicado para a prevenção de eventos
relacionados ao esqueleto, como
fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e
cirurgia ortopédica ou
hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer
metastático ósseo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de
alta potência com atuação
específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção
óssea, o ácido zoledrônico é um
dos mais potentes conhecidos até o momento.
Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas,
os bisfosfonatos atuam de forma
seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva à
inibição da atividade dos
osteoclastos ainda é desconhecido.
O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades antitumorais,
podendo contribuir para a
eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ácido zoledrônico não deve ser usado por pacientes alérgicos

Súhrn charakteristických

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MODELO DE BULA – PROFISSIONAL ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
4 MG
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MODELO DE BULA – PROFISSIONAL ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão.
Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
ácido zoledrônico (anidro*)
........................................................................................4
mg
Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado.
*equivalente a 4,264 mg de ácido zoledrônico monoidratado.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é usado na prevenção de eventos relacionados ao
esqueleto, como fraturas de
ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia
ortopédica ou hipercalcemia
induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo.
Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS
RELACIONADOS AO ESQUELETO EM
PACIENTES COM TUMORES ÓSSEOS AVANÇADOS:
Em um estudo com o objetivo de avaliar a eficácia do ácido
zoledrônico na prevenção da perda
mineral óssea em homens com carcinoma de próstata localmente
avançado não-metastático
recebendo terapia de supressão androgênica, 41 homens foram
divididos aleatoriamente em dois
grupos para receber infusão de ácido zoledrônico 4 mg (n=19) ou
placebo (n=22) a cada três meses.
As variáveis primárias de avaliação de eficácia foram a medida da
densidade mineral óssea (DMO)
da região lombar e a deoxipiridinolina urinária no basal e no final
do tratamento. A análise da
eficácia foi realizada pela alteração média e percentual destas
variáveis a partir da comparação dos
dados basais com os obtidos no final do t