ácido zoledrônico

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

ácido zoledrônico monoidratado

Tilgængelig fra:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC-kode:

ANTINEOPLASICO

INN (International Name):

acid zoledrônico monoidratado

Terapeutisk område:

ANTINEOPLASICO

Produkt oversigt:

4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS - 1468200320017 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS - 1468200320025 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS - 1468200320033 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 20 FA VD TRANS - 1468200320041 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2013-02-04

Indlægsseddel

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MODELO DE BULA – PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
4 MG
________________
MODELO DE BULA – PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão
Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
ácido zoledrônico (anidro*)..........................4 mg
Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado.
*equivalente a 4,264 mg de ácido zoledrônico monoidratado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a
quantidade de cálcio no sangue de pacientes com
hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
Ácido zoledrônico também é indicado para a prevenção de eventos
relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem
patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica
ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes
com câncer metastático ósseo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de
alta potência com atuação específica nos ossos.
Dentre os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o ácido
zoledrônico é um dos mais potentes conhecidos até o
momento.
Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas,
os bisfosfonatos atuam de forma seletiva nos ossos,
porém o mecanismo de ação preciso que leva à inibição da
atividade dos osteoclastos ainda é desconhecido.
O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades antitumorais,
podendo contribuir para a eficácia global no
tratamento da doença óssea metastática.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ácido zoledrônico não deve ser usado por pacientes alérgicos ao
ácido zoledrônico bem como outros bisfosfonatos
(grupo de substâncias do á

Produktets egenskaber

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MODELO DE BULA – PROFISSIONAL ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
4 MG
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MODELO DE BULA – PROFISSIONAL ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão
Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
ácido zoledrônico (anidro*)..........................4 mg
Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado.
*equivalente a 4,264 mg de ácido zoledrônico monoidratado.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é usado na prevenção de eventos relacionados ao
esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular,
radioterapia
e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em
pacientes com câncer metastático ósseo.
Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS
RELACIONADOS AO ESQUELETO EM PACIENTES COM TUMORES ÓSSEOS AVANÇADOS:
Em um estudo com o objetivo de avaliar a eficácia do ácido
zoledrônico na prevenção da perda mineral óssea em homens com
carcinoma de próstata
localmente avançado não-metastático recebendo terapia de supressão
androgênica, 41 homens foram divididos aleatoriamente em dois grupos
para
receber infusão de ácido zoledrônico 4 mg (n=19) ou placebo (n=22)
a cada três meses. As variáveis primárias de avaliação de
eficácia foram a
medida da densidade mineral óssea (DMO) da região lombar e a
deoxipiridinolina urinária no basal e no final do tratamento. A
análise da eficácia foi
realizada pela alteração média e percentual destas variáveis a
partir da comparação dos dados basais com os obtidos no final do
tratamento. Foi
observado que a DMO média aumentou significativamente para 1,18 g/cm
2
a parti