Country: Brasilía
Tungumál: portúgalska
Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ácido zoledrônico monoidratado
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICO
acid zoledrônico monoidratado
ANTINEOPLASICO
4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS - 1468200320017 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS - 1468200320025 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS - 1468200320033 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 4 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 20 FA VD TRANS - 1468200320041 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão
Válido
2013-02-04
________________ MODELO DE BULA – PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG ÁCIDO ZOLEDRÔNICO SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO 4 MG ________________ MODELO DE BULA – PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG ÁCIDO ZOLEDRÔNICO MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999. APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução para infusão Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: ácido zoledrônico (anidro*)..........................4 mg Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado. *equivalente a 4,264 mg de ácido zoledrônico monoidratado. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Ácido zoledrônico também é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de alta potência com atuação específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o ácido zoledrônico é um dos mais potentes conhecidos até o momento. Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas, os bisfosfonatos atuam de forma seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva à inibição da atividade dos osteoclastos ainda é desconhecido. O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades antitumorais, podendo contribuir para a eficácia global no tratamento da doença óssea metastática. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ácido zoledrônico não deve ser usado por pacientes alérgicos ao ácido zoledrônico bem como outros bisfosfonatos (grupo de substâncias do á Lestu allt skjalið
_____________ MODELO DE BULA – PROFISSIONAL ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG ÁCIDO ZOLEDRÔNICO SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO 4 MG _____________ MODELO DE BULA – PROFISSIONAL ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG ÁCIDO ZOLEDRÔNICO MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999. APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução para infusão Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 4 mg de ácido zoledrônico. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: ácido zoledrônico (anidro*)..........................4 mg Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado. *equivalente a 4,264 mg de ácido zoledrônico monoidratado. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é usado na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo. Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS RELACIONADOS AO ESQUELETO EM PACIENTES COM TUMORES ÓSSEOS AVANÇADOS: Em um estudo com o objetivo de avaliar a eficácia do ácido zoledrônico na prevenção da perda mineral óssea em homens com carcinoma de próstata localmente avançado não-metastático recebendo terapia de supressão androgênica, 41 homens foram divididos aleatoriamente em dois grupos para receber infusão de ácido zoledrônico 4 mg (n=19) ou placebo (n=22) a cada três meses. As variáveis primárias de avaliação de eficácia foram a medida da densidade mineral óssea (DMO) da região lombar e a deoxipiridinolina urinária no basal e no final do tratamento. A análise da eficácia foi realizada pela alteração média e percentual destas variáveis a partir da comparação dos dados basais com os obtidos no final do tratamento. Foi observado que a DMO média aumentou significativamente para 1,18 g/cm 2 a parti Lestu allt skjalið