Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Asthma; Urticaria
Alergické asthmaXolair je indikován u dospělých, dospívajících a dětí (6 až.
Revision: 48
Autorizovaný
2005-10-25
164 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 165 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XOLAIR 75 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE (předplněná injekční stříkačka se vsazenou jehlou velikosti 26G, modré ochranné pouzdro injekční stříkačky) omalizumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Xolair a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat 3. Jak se Xolair používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Xolair uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE XOLAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky. Xolair se používá k léčbě: - alergického astmatu - chronické rinosinusitidy (zánět nosu a nosních dutin) s nosními polypy Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xolair 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Xolair 75 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xolair 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mg omalizumabu* v 0,5 ml roztoku. Xolair 75 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 75 mg omalizumabu* v 0,5 ml roztoku. *Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v linii savčích buněk vaječníků čínských křečíků (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Alergické astma Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let). Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE (imunoglobulinem E) (viz bod 4.2). _Dospělí a dospívající (12 let a starší) _ Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu _in vitro_ na celoroční vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV 1 <80 %), stejně jako časté symptomy během dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů. _Děti (6 až <12 let) _ Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu _in vitro_ na celoroční vzdušný alergen a časté denní příznaky nebo noční př Прочитать полный документ