Xolair

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

omalizumab

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

R03DX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

omalizumab

Farmakoterapinė grupė:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Gydymo sritis:

Asthma; Urticaria

Terapinės indikacijos:

Alergické asthmaXolair je indikován u dospělých, dospívajících a dětí (6 až.

Produkto santrauka:

Revision: 48

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2005-10-25

Pakuotės lapelis

164
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
165
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XOLAIR 75 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
(předplněná injekční stříkačka se vsazenou jehlou velikosti
26G, modré ochranné pouzdro injekční
stříkačky)
omalizumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Xolair a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat
3.
Jak se Xolair používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Xolair uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE XOLAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem
vyrobená bílkovina, která se
podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do
skupiny léčivých přípravků zvaných
monoklonální protilátky.
Xolair se používá k léčbě:
-
alergického astmatu
-
chronické rinosinusitidy (zánět nosu a nosních dutin) s nosními
polypy
Alergické astma
Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení
astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky
u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří
již užívají lék proti astmatu, ale u kterých
příznaky astmatu

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xolair 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Xolair 75 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Xolair 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mg
omalizumabu* v 0,5 ml roztoku.
Xolair 75 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 75 mg omalizumabu* v 0,5 ml roztoku.
*Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená
technologií rekombinantní DNA v
linii savčích buněk vaječníků čínských křečíků (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle
hnědavě-žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Alergické astma
Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí
(ve věku 6 až <12 let).
Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem
vyvolaným prokazatelně IgE
(imunoglobulinem E) (viz bod 4.2).
_Dospělí a dospívající (12 let a starší) _
Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly
astmatu pacientů s těžkým
perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní
test nebo reaktivitu
_in vitro_
na celoroční
vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV
1
<80 %), stejně jako časté symptomy během
dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké
exacerbace astmatu navzdory vysokým
denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě
působících inhalačních beta2-agonistů.
_Děti (6 až <12 let) _
Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly
astmatu u pacientů s těžkým
perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní
test nebo reaktivitu
_in vitro_
na celoroční
vzdušný alergen a časté denní příznaky nebo noční př