Xolair

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
omalizumab
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
R03DX05
INN (Mezinárodní Name):
omalizumab
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Asthma; Urticaria
Terapeutické indikace:
Alergické asthmaXolair je indikován u dospělých, dospívajících a dětí (6 až.
Přehled produktů:
Revision: 43
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000606
Datum autorizace:
2005-10-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000606

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 24-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 24-08-2020

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 75 mg.

Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).

*Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA

v linii savčích buněk vaječníků čínských křečíků (CHO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát

Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Alergické astma

Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let).

Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE

(imunoglobulinem E) (viz bod 4.2).

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým

perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu

in vitro

na celoroční

vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV

<80 %), stejně jako časté symptomy během

dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým

denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.

Děti (6 až <12 let)

Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým

perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu

in vitro

na celoroční

vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné

exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících

inhalačních beta2-agonistů.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Xolair je indikován jako přídatná terapie s intranazálními kortikosteroidy k léčbě dospělých (18 let

a více) se závažnou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy, u kterých léčba intranazálními

kortikosteroidy neposkytuje odpovídající kontrolu onemocnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího

astmatu nebo chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

Dávkování

Dávkování u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy sleduje stejné principy

dávkování. Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu u těchto onemocnění se určí podle výchozích

hodnot IgE (IU/ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg). Aby mohla

být stanovena dávka, měla by být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE

jakýmkoliv komerčním testem pro stanovení celkového IgE v séru. Na základě výsledků může být

potřeba podávat 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekcích na každé podání.

U pacientů s alergickým astmatem s výchozí hodnotou IgE nižší než 76 IU/ml je méně

pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 5.1). Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí

a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti (6 až <12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají

před začátkem léčby prokázanou

in vitro

reaktivitu (RAST) na celoroční vzdušný alergen.

Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky.

Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity

dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván.

Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny.

Tabulka 1

Konverze dávky na počet injekčních lahviček, počet injekcí a celkový objem injekcí

při každé aplikaci

Dávka

(mg)

Počet injekčních

lahviček

Počet injekcí

Celkový objem injekcí (ml)

75 mg

150 mg

0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).

1,2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg).

nebo užití 0,6 ml z obsahu injekční lahvičky 150 mg.

Tabulka 2

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané

subkutánní injekcí každé 4 týdny

Tělesná hmotnost (kg)

Výchozí

hodnota

IgE

(IU/ml)

>25-

>30-

>40-

>50-

>60-

>70-

>80-

>90-

>125-

30-100

>100-200

>200-300

>300-400

>400-500

>500-600

>600-700

>700-800

>800-900

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY

VIZ TABULKA 3

>900-

1000

>1000-

1100

*Tělesné hmotnosti pod 30 kg nebyly v pivotních studiích s chronickou rinosinusitidou s nosními

polypy studovány.

Tabulka 3

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané

subkutánní injekcí každé 2 týdny

Tělesná hmotnost (kg)

Výchozí

hodnota

IgE

(IU/ml)

>25-

>30-

>40-

>50-

>60-

>70-

>80-

>90-125

>125-

30-100

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY

VIZ TABULKA 2

>100-200

>200-300

>300-400

>400-500

>500-600

>600-700

>700-800

>800-900

>900-

1000

>1000-

1100

>1100-

1200

Nejsou dostatečná data pro doporučení

dávky

>1200-

1300

>1300-

1500

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 75 mg.

Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).

*Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA

v linii savčích buněk vaječníků čínských křečíků (CHO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát

Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Alergické astma

Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let).

Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE

(imunoglobulinem E) (viz bod 4.2).

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým

perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu

in vitro

na celoroční

vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV

<80 %), stejně jako časté symptomy během

dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým

denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.

Děti (6 až <12 let)

Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým

perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu

in vitro

na celoroční

vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné

exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících

inhalačních beta2-agonistů.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Xolair je indikován jako přídatná terapie s intranazálními kortikosteroidy k léčbě dospělých (18 let

a více) se závažnou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy, u kterých léčba intranazálními

kortikosteroidy neposkytuje odpovídající kontrolu onemocnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího

astmatu nebo chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

Dávkování

Dávkování u alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy sleduje stejné principy

dávkování. Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu u těchto onemocnění se určí podle výchozích

hodnot IgE (IU/ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg). Aby mohla

být stanovena dávka, měla by být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE

jakýmkoliv komerčním testem pro stanovení celkového IgE v séru. Na základě výsledků může být

potřeba podávat 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekcích na každé podání.

U pacientů s alergickým astmatem s výchozí hodnotou IgE nižší než 76 IU/ml je méně

pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 5.1). Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí

a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti (6 až <12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají

před začátkem léčby prokázanou

in vitro

reaktivitu (RAST) na celoroční vzdušný alergen.

Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky.

Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity

dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván.

Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny.

Tabulka 1

Konverze dávky na počet injekčních lahviček, počet injekcí a celkový objem injekcí

při každé aplikaci

Dávka

(mg)

Počet injekčních

lahviček

Počet injekcí

Celkový objem injekcí (ml)

75 mg

150 mg

0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).

1,2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg).

nebo užití 0,6 ml z obsahu injekční lahvičky 150 mg.

Tabulka 2

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané

subkutánní injekcí každé 4 týdny

Tělesná hmotnost (kg)

Výchozí

hodnota

IgE

(IU/ml)

>25-

>30-

>40-

>50-

>60-

>70-

>80-

>90-

>125-

30-100

>100-200

>200-300

>300-400

>400-500

>500-600

>600-700

>700-800

>800-900

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY

VIZ TABULKA 3

>900-

1000

>1000-

1100

*Tělesné hmotnosti pod 30 kg nebyly v pivotních studiích s chronickou rinosinusitidou s nosními

polypy studovány.

Tabulka 3

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY. Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané

subkutánní injekcí každé 2 týdny

Tělesná hmotnost (kg)

Výchozí

hodnota

IgE

(IU/ml)

>25-

>30-

>40-

>50-

>60-

>70-

>80-

>90-125

>125-

30-100

PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY

VIZ TABULKA 2

>100-200

>200-300

>300-400

>400-500

>500-600

>600-700

>700-800

>800-900

>900-

1000

>1000-

1100

>1100-

1200

Nejsou dostatečná data pro doporučení

dávky

>1200-

1300

>1300-

1500

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/375834/2020

EMEA/H/C/000606

Xolair (omalizumabum)

Přehled pro přípravek Xolair a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Xolair a k čemu se používá?

Xolair se používá ke zlepšení kontroly těžkého přetrvávajícího astmatu způsobeného alergií. Používá se

jako doplňková léčba ke stávající léčbě astmatu u pacientů ve věku od 6 let, pokud je astma

způsobeno protilátkou zvanou imunoglobulin E (IgE). Přípravek Xolair se smí používat pouze

u pacientů, kteří:

měli pozitivní kožní test na alergii způsobenou alergenem (stimulem, který způsobuje alergii) ve

vzduchu, jako jsou například roztoči, pyly nebo plísně,

mají časté příznaky během dne nebo se probouzejí v noci,

prodělali mnoho těžkých astmatických záchvatů (vyžadujících záchrannou léčbu jinými léčivými

přípravky) navzdory léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících

inhalačních beta

-agonistů.

U pacientů ve věku od 12 let musí být přípravek Xolair používán pouze v případě, že je funkce plic nižší

než 80 % normálních hodnot.

Přípravek Xolair se také používá k léčbě:

chronické (dlouhodobé) spontánní urtikarie (kopřivky). Používá se jako doplňková léčba ke stávající

léčbě u pacientů ve věku od 12 let, u nichž léčba antihistaminiky není dostatečně účinná,

těžké chronické rinosinusitidy s nazálními polypy (zánětem výstelky nosu a dutin s otokem v nose)

u dospělých. Používá se s kortikosteroidem podávaným do nosu, pokud kortikosteroid samotný

není dostatečně účinný.

Přípravek Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab.

Jak se přípravek Xolair používá?

Výdej přípravku Xolair je vázán na lékařský předpis. Léčba má být zahájena lékařem, který má

zkušenosti s léčbou onemocnění, pro něž se přípravek bude používat.

Xolair (omalizumabum)

EMA/375834/2020

strana 2/4

Je k dispozici ve dvou formách: jako injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku

a rozpouštědlo a jako předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok. Přípravek ve formě

prášku a rozpouštědla musí být podán lékařem. Předplněnou injekční stříkačku může po proškolení

použít pacient nebo ošetřující osoba za předpokladu, že pacient není ve vysokém riziku rozvoje těžké

alergické reakce na léčivý přípravek.

Dávka a frekvence podávání přípravku Xolair závisí na léčeném onemocnění. Pro alergické astma a

chronickou rinosinusitidu s nosními polypy se dávka vypočítá na základě tělesné hmotnosti a hladin IgE

v krvi pacienta.

Více informací o používání přípravku Xolair naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Xolair působí?

Léčivá látka v přípravku Xolair, omalizumab, je monoklonální protilátka. Jedná se o typ bílkoviny

vytvořené tak, aby se navázala na IgE, které se vytváří ve velkých množstvích u pacientů s alergiemi a

spouští alergickou reakci jako odpověď na alergen. Navázáním se na IgE omalizumab „uklidí“ volné IgE

v krvi. To znamená, že když tělo přijde do styku s alergenem, je v krvi pro spuštění alergické reakce

méně IgE. To pomáhá zmírnit příznaky alergie, jako jsou astmatické záchvaty. IgE se také účastní

zánětlivého procesu a snížením množství IgE dochází ke zmenšení nosních polypů a zmírnění příznaků.

Ačkoli úloha IgE u chronické spontánní urtikarie není dostatečně objasněna, snížení množství IgE

pomocí omalizumabu může vést ke snížení zánětu a zmírnění příznaků.

Jaké přínosy přípravku Xolair byly prokázány v průběhu studií?

Alergické astma

Přípravek Xolair byl zkoumán u více než 2 000 pacientů ve věku od 12 let s alergickým astmatem

v pěti hlavních studiích, včetně jedné studie na 482 pacientech s těžkým alergickým astmatem, u nichž

nebylo možné kontrolovat onemocnění běžnými způsoby léčby. Ve všech studiích byl přípravek Xolair

porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě

pacienta. Přípravek Xolair snížil počet astmatických záchvatů přibližně o polovinu. V prvních třech

studiích bylo v průběhu prvních 28 nebo 52 týdnů léčby ve skupině léčené přípravkem Xolair

zaznamenáno přibližně 0,5 astmatických záchvatů za rok a ve skupině léčené placebem přibližně jeden

astmatický záchvat za rok. Případů výskytu astmatických záchvatů bylo navíc u pacientů užívajících

přípravek Xolair méně než u pacientů užívajících placebo. Pacienti léčení přípravkem Xolair také udávali

významnější zlepšení kvality života (hodnocené pomocí standardních dotazníků) a užívali méně

flutikasonu (typ kortikosteroidu). Účinky přípravku Xolair byly výraznější u pacientů s těžkou formou

astmatu.

Ve studii, do níž byli zařazeni pacienti s těžkým alergickým astmatem, nebyl mezi pacienty užívajícími

přípravek Xolair a placebo zaznamenán rozdíl v počtu astmatických záchvatů. Léčba přípravkem Xolair

však vedla k podobnému snížení počtu astmatických záchvatů jako v předcházejících studiích.

Ve studii, do které bylo zařazeno 627 dětí s alergickým astmatem ve věku od 6 do 12 let, byl

u pacientů užívajících přípravek Xolair zaznamenán nižší počet astmatických záchvatů. Z celkem

235 dětí, které byly před zahájením studie léčeny vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidů

společně s dlouhodobě působícími inhalovanými beta

-agonisty, bylo během prvních 24 týdnů ve

skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno v průměru 0,4 astmatických záchvatů a ve skupině

léčené placebem 0,6 astmatických záchvatů.

Xolair (omalizumabum)

EMA/375834/2020

strana 3/4

Chronická spontánní urtikarie

Přípravek Xolair byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 978 pacientů

s chronickou spontánní urtikarií, kteří nereagovali na léčbu založenou na antihistaminikách. Ve všech

těchto studiích byl přípravek Xolair jako doplněk ke stávající léčbě pacienta srovnáván s placebem.

Hlavními měřítky účinnosti byla změna v závažnosti svědění po 12 týdnech léčby, a sice

prostřednictvím hodnocení na stupnici od 0 (bez svědění) do 21 (maximální závažnost svědění).

Přípravek Xolair 300 mg po 12 týdnech léčby zmírnil svědění o 4,5 až 5,8 bodů více než placebo. Tyto

účinky přetrvávaly i po 6 měsících léčby.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Dvě hlavní studie, do nichž bylo zařazeno celkem 265 pacientů, prokázaly přínos přípravku

Xolair u chronické rinosinusitidy s nosními polypy, která nebyla dostatečně kontrolovaná

kortikosteroidy podávanými do nosu. Všichni pacienti pokračovali v léčbě mometasonem

(typ kortikosteroidu) podávaným do nosu v kombinaci s přípravkem Xolair nebo s placebem.

Skóre nosních polypů (které se pohybuje v rozmezí od 0 do 8) se po 24 týdnech léčby

u pacientů léčených přípravkem Xolair zlepšilo o 0,99 bodu a u pacientů užívajících placebo

o 0,13 bodu. Skóre nosní kongesce (které se pohybuje v rozmezí od 0 do 3) se u pacientů

léčených přípravkem Xolair zlepšilo o 0,80 bodu a u pacientů užívajících placebo

o 0,28 bodu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xolair?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xolair (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce, včetně bolesti, otoku, zarudnutí a svědění.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí s alergickým astmatem ve věku od 6 do 12 let je horečka

(velmi častá) a bolest horní části břicha.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s chronickou spontánní urtikarií jsou bolest kloubů,

sinusitida a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla). U pacientů s chronickou

rinosinusitidou s nosními polypy se navíc vyskytuje bolest horní části břicha, závratě a bolest kloubů.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xolair je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xolair registrován v EU?

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace