Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Szisztémás gombaellenes szerek, Triazol-származékok
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Vorikonazol egy széles spektrumú, triazol gombaölő szer, amelyet a felnőttek, a gyermekek két év felett a következőképpen:invazív aspergillosis kezelése;kezelés candidaemia a nem-neutropeniás betegek;kezelés a fluconazole-rezisztens súlyos, invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei);a Kezelés a súlyos gombás fertőzések által okozott Scedosporium spp. pedig Fusarium spp. Vorikonazol Accord kell beadni elsődlegesen a betegek progresszív, potenciálisan életveszélyes fertőzések.
Revision: 17
Felhatalmazott
2013-05-16
50 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 51 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMTABLETTA VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMTABLETTA vorikonazol MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voriconazole Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Voriconazole Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voriconazole Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Voriconazole Accord vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voriconazole Accord egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását. Az alábbi betegek (felnőtteken és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható: invazív aszpergillózis ( _Aspergillus _ faj okozta gombás fertőzés), nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú betegek) betegek Candida okozta vérfertőzé Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta 50 mg vorikonazol tablettánként. Ismert hatású segédanyag 63 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában). Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazol tablettánként. Ismert hatású segédanyag 251 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta Fehér-törtfehér, kerek, körülbelül 7,0 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „V50” felirattal, a másikon felirat nélkül. Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta Fehér-törtfehér, ovális, körülbelül 15,6 mm hosszú és 7,8 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „V200” felirattal, a másikon felirat nélkül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vorikonazole Accord széles spektrumú, triazol típusú, gombaellenes hatóanyag, amely felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban alkalmazható: Invazív aspergillosis kezelése. Candidaemia kezelése nem neutropéniás betegekben. Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív _Candida_ fertőzések (beleértve _C. krusei_ ) kezelése. _Scedosporium_ fajok és _Fusarium_ fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése. A Voriconazole Accord-ot elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni. Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus őssejt transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Elektrolit-zavarok – hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia – esetén a vorikonazol kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit-értékek folyamatos monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség (l Прочитать полный документ