Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Difterický toxoid, tetanický toxoid, antigeny Bordetella pertussis: pertussis toxoid, vláknitý hemaglutinin, pertactin, fimbrie typu 2 a 3, hepatitis B surface antigen produkovaný v buňkách kvasinky, polioviru (inaktivovaná): typ 1 (Mahoney), typ 2 (MEF-1), typu 3 (Saukett) vyrobené ve Vero buněk/ Haemophilus influenzae typu b polysacharid (polyribosylribitol fosfát) meningokoková konjugovaná na protein.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vakcíny
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikován k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od 6 týdnů, proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b (Hib). Použití přípravku Vaxelis by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 14
Autorizovaný
2016-02-15
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 Příbalová informace: informace pro uživatele VAXELIS injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná). Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože O bsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO příbalové infor MACI 1. Co je Vaxelis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti 3. Jak se Vaxelis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Vaxelis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAXELIS A K čemu se používá Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vakcína Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku. Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby: • Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce, ledvin Прочитать полный документ
1 < PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vaxelis injekční suspenze Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Toxoid záškrtu (D ifterický toxoid) 1 ne méně než 20 IU 6 Toxoid tetanu 1 ne méně než 40 IU 6 Antigeny bakterie Bordetella pertussis 1 T oxoid dávivého kašle (PT) 20 mikrogramů Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle (FHA) 20 mikrogramů Pertaktin (PRN) 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) 5 mikrogramů Povrchový antigen viru hepatitidy B 2,3 10 mikrogramů V irus poliomyeliti dy ( inaktivovaný ) 4 Typ 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu 5 Typ 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu 5 Typ 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu 5 Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b (Polyribosylribitol fosfát) 3 mikrogramy konjugovaný s meningokokovým proteinem 2 50 mikrogramů 1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbováno na amorfním síran - hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,15 mg Al 3+ ) 3 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách 5 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 6 n ebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením imunogenity. Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu , polymyxinu B a bovinního sérového albuminu , které se používají během výrobní ho procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze (injekce). Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vaxelis (DTaP -HB-IPV- Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenc Прочитать полный документ